Propofol – riziko nesprávného používání

SÚKL znovu upozorňuje na nárůst hlášených závažných nežádoucích účinků po podání propofolu, velmi pravděpodobně z důvodu nesprávného používání.  

V letošním roce se opakovaně objevují hlášená podezření na závažné nežádoucí účinky po podání léčivé látky propofol, jako jsou horečky, sepse, zvracení, diseminovaná intravaskulární koagulace, v některých případech vedoucí k ohrožení života pacienta. Hlášení pochází z některých zdravotnických zařízení, kde byl obsah jedné lahvičky podán několika pacientům. Léčivý přípravek byl použit s časovou prodlevou několika hodin, dokonce až několika dní. Tento postup je v rozporu s informacemi uvedenými v Souhrnu údajů o přípravku (SPC) a zvyšuje riziko kontaminace přípravku, tím i riziko výskytu nežádoucích účinků.

Připomínáme správné používání léčivých přípravků s obsahem propofolu dle SPC:

Obsah jedné ampulky nebo lahvičky s propofolem a jakékoli stříkačky obsahující látku propofol je určen k jednorázovému použití u jednoho pacienta. Jakýkoli zbytkový obsah musí být zlikvidován.

Přípravky s látkou propofol jsou lipidovou emulzí bez antimikrobiálního konzervantu a mohou podporovat rychlý růst mikroorganismů.

SÚKL důrazně upozorňuje všechna zdravotnická zařízení, že při použití těchto přípravků je nutné důsledně postupovat v souladu s údaji uvedenými v SPC. Intravenózní podávání přípravku z jedné ampulky postupně několika pacientům zvyšuje riziko mikrobiální kontaminace a s ní spojených závažných nežádoucích účinků.

Propofol je krátkodobě působící intravenózní celkové anestetikum. V ČR jsou dostupné následující léčivé přípravky s obsahem propofolu: Propofol 1% Mct/Lct Fresenius, Propofol 2% Mct/Lct Fresenius, Propofol-Lipuro 0,5% (5mg/ml), Propofol-Lipuro 1 % (10mg/ml), Propofol-Lipuro 2% (20mg/ml), Anesia 10 mg/ml injekční/infuzní emulze, Anesia 20 mg/ml injekční/infuzní emulze.

Oddělení Farmakovigilance
20. 10. 2017

 

 

 

 

Upozornění SÚKL k léčivým přípravkům obsahujícím propofol, 30.06.2009

Upozornění SÚKL na správný postup při podávání léčivých přípravků obsahujících propofol

Upozornění SÚKL k léčivým přípravkům obsahujícím propofol, 12.11.2009

Státní ústav pro kontrolu léčiv opětovně upozorňuje na správný postup při podávání léčivých přípravků obsahujících propofol