V letošním roce se opakovaně objevují hlášená podezření na závažné nežádoucí účinky po podání léčivé látky propofol, jako jsou horečky, sepse, zvracení, diseminovaná intravaskulární koagulace, v některých případech vedoucí k ohrožení života pacienta. Hlášení pochází z některých zdravotnických zařízení, kde byl obsah jedné lahvičky podán několika pacientům. Léčivý přípravek byl použit s časovou prodlevou několika hodin, dokonce až několika dní. Tento postup je v rozporu s informacemi uvedenými v Souhrnu údajů o přípravku (SPC) a zvyšuje riziko kontaminace přípravku, tím i riziko výskytu nežádoucích účinků.
Připomínáme správné používání léčivých přípravků s obsahem propofolu dle SPC:
Obsah jedné ampulky nebo lahvičky s propofolem a jakékoli stříkačky obsahující látku propofol je určen k jednorázovému použití u jednoho pacienta. Jakýkoli zbytkový obsah musí být zlikvidován.
Přípravky s látkou propofol jsou lipidovou emulzí bez antimikrobiálního konzervantu a mohou podporovat rychlý růst mikroorganismů.
SÚKL důrazně upozorňuje všechna zdravotnická zařízení, že při použití těchto přípravků je nutné důsledně postupovat v souladu s údaji uvedenými v SPC. Intravenózní podávání přípravku z jedné ampulky postupně několika pacientům zvyšuje riziko mikrobiální kontaminace a s ní spojených závažných nežádoucích účinků.
Propofol je krátkodobě působící intravenózní celkové anestetikum. V ČR jsou dostupné následující léčivé přípravky s obsahem propofolu: Propofol 1% Mct/Lct Fresenius, Propofol 2% Mct/Lct Fresenius, Propofol-Lipuro 0,5% (5mg/ml), Propofol-Lipuro 1 % (10mg/ml), Propofol-Lipuro 2% (20mg/ml), Anesia 10 mg/ml injekční/infuzní emulze, Anesia 20 mg/ml injekční/infuzní emulze.
Oddělení Farmakovigilance
20. 10. 2017
cz