Prexige (lumirakoxib) – zrušení registrace ve státech EU pro riziko hepatotoxicity

Prexige (lumirakoxib) – zrušení registrace ve státech EU pro riziko hepatotoxicity

 

Evropská léková agentura (EMEA) doporučila zrušení registrace všech přípravků s obsahem lumirakoxibu kvůli riziku závažných jaterních nežádoucích účinků.

 

Lumirakoxib patří mezi selektivní nesteroidní antirevmatika. Byl používán v několika evropských státech k symptomatické léčbě projevů osteoartrózy pánve a kolena od r. 2005.

V České republice byl lumirakoxib zaregistrován jako léčivý přípravek pod názvem Prexige,  který však nebyl uveden na trh.

Pro závažné jaterní nežádoucí účinky ve vztahu k léčbě lumirakoxibem byly v srpnu 2007 přijaty změny ve způsobu používání ke zvýšení bezpečnosti léčby. Při hodnocení výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP)  EMEA v prosinci 2007 však byl poměr přínosu léčby ku jejímu riziku hodnocen jako nevýhodný a přijatá bezpečnostní opaření byla shledána jako nedostatečná. Výbor CHMP konstatoval, že k omezení rizika hepatotoxicity lumirakoxibu by mohlo přispět zkrácení doby používání na maximálně 2 týdny. Vzhledem k indikaci, která však vyžaduje dlouhodobou léčbu, by toto opatření nebylo smysluplné.

 

Proto výbor CHMP EMEA doporučil zrušení registrace přípravků s lumirakoxibem ve všech členských státech EU.

 

Oddělení farmakovigilance

Datum 18.12.2007