Pozastavení registrace léčivého přípravku Raptiva (efalizumab)

Evropská léková agentura (EMEA) doporučila pozastavení registrace léčivého přípravku Raptiva (efalizumab) pro možná závažná bezpečnostní rizika.  

Evropská léková agentura (EMEA) doporučila pozastavení registrace léčivého přípravku Raptiva (efalizumab) ve všech státech Evropské unie. Ze závěrů hodnocení Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyplývá, že přínosy léčby Raptivou nepřevyšují její rizika.

 

Raptiva je v EU registrována od roku 2004 pro terapii pacientů  se středně těžkými až těžkými formami chronické ložiskové psoriázy, u kterých nelze použít jinou systémovou léčbu, včetně cyclosporinu, methotrexatu a PUVA (psoralen a UVA záření). V České republice je na trhu od r. 2005.

 

Mezi nejzávažnější zjištěné nežádoucí účinky spojené s užíváním Raptivy patří progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML), vzácná mozková infekce způsobená JC virem (JCV, John Cunningham virus). JCV se v lidském organismu vyskytuje běžně, ale ke vzniku PML vede pouze v případech, kdy je oslaben imunitní systém. Při PML dochází k poškození pouzdra obklopujícího nervy a to obvykle vede k těžkému neurologickému poškození nebo úmrtí.

U pacientů léčených přípravkem Raptiva byly zaznamenány tři potvrzené a jeden suspektní případ PML. Dva ze tří potvrzených případů PML skončily úmrtím pacienta.

 

Na základě přehodnocení všech dosud dostupných údajů o bezpečnosti a účinnosti přípravku Raptiva Výbor pro humánní léčivé přípravky uzavřel, že:

 

  • Účinek léčivého přípravku Raptiva není dostatečný.
  • Mezi další možná závažná rizika, vedle již zmíněné PML, patří Guillain-Barré a Miller – Fisher syndrom, encefalitida, encefalopatie, meningitida, sepse a oportunní infekce.
  • Není k dispozici dostatek údajů o účinnosti a bezpečnosti přípravku, které by podporovaly omezení indikace léčivého přípravku Raptiva pouze na pacienty, kteří nemohou užívat nebo neodpovídají na alternativní léčbu jako jsou inhibitory tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNF alfa).
  • Pouhé omezení užívání léčivého přípravku Raptiva by pravděpodobně nevedlo ke snížení rizika PML u léčených pacientů.
  • Riziko PML, která je obvykle smrtelná, není u pacientů s psoriázou léčených Raptivou přijatelné, vzhledem k tomu, že psoriáza, ačkoli může působit  závažné sociální a psychologické problémy, vede jen vzácně k ohrožení života.
  • Pro stejnou indikaci, ve které je používána Raptiva, jsou nyní k dispozici alternativní léčivé přípravky. 

Výbor CHMP proto uzavřel, že rizika spojená s užíváním léčivého přípravku Raptiva převyšují jeho přínosy, a doporučil pozastavení registrace tohoto léčivého přípravku. V důsledku tohoto opatření nebude léčivý přípravek dostupný na trhu, do té doby než se nepodaří identifikovat skupinu pacientů, u kterých by přínosy z léčby Raptivou převážily nad jejími riziky.

 

Doporučení pro lékaře předepisující Raptivu:

 

  • Nezahajovat léčbu Raptivou u žádného nového pacienta.
  • Přehodnotit léčbu u pacientů aktuálně užívajících Raptivu s ohledem na její  vysazení.
  • Raptiva by neměla být náhle vysazena, aby se předešlo navrácení či zhoršení onemocnění. Je nutné zvážit alternativní léčbu.
  • Účinek Raptivy na imunitní systém přetrvává 8 až 12 týdnů. Lékaři by měli  zajistit další sledování pacientů, kteří užívali Raptivu, s ohledem na možný výskyt infekcí a neurologických symptomů.

Doporučení pro pacienty:

 

  • Pacienti aktuálně užívající Raptivu by měli navštívit svého ošetřujícího lékaře.
  • Pacienti by neměli přerušit léčbu náhle. Měli by se poradit s lékařem o nejvhodnější alternativní terapii.
  • Pacienti, kteří užívali Raptivu v minulosti a mají dotazy, by se měli obrátit na svého lékaře či lékárníka.

Úplné doporučení Evropské lékové agentury (EMEA) je dostupné na webových stránkách EMEA:  www.emea.europa.eu

 

Více informací o léčivém přípravku Raptiva je dostupných v evropské hodnotící zprávě:

http://www.emea.europa.eu/humandocs/Humans/EPAR/raptiva/raptiva.htm

 

Oddělení farmakovigilance

20.2.2009

Upozornění SÚKL ze dne 9.6.2009, 09.06.2009

Zrušení registrace léčivého přípravku Raptiva (efalizumab) a zahájení jeho stahování z trhu v Evropské unii.