Pozastavení registrace - Ionsys

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské lékové agentury (EMEA) doporučil pozastavení registrace léčivého přípravku Ionsys z důvodu závady v aplikačním systému.  

Léčivý přípravek Ionsys má systém transdermální aplikace léčivé látky fentanyl hydrochlorid. Byl registrován centralizovanou procedurou pro všechny státy EU v lednu 2006 a indikován k léčbě akutní pooperační bolesti střední až silné intenzity.

V České republice nebyl léčivý přípravek Ionsys nikdy uveden na trh. 

Držitel rozhodnutí o registraci informoval CHMP, že byla zaznamenána závada v aplikačním systému léčiva u jedné šarže, která může vést k předávkování účinnou látkou a následně způsobit respirační depresi a život ohrožující komplikace. Držiteli rozhodnutí o registraci se nepodařilo identifikovat příčinu závady a zabránit jejímu  opakování.

 

Výbor CHMP EMEA s ohledem na riziko předávkování fentanylem uzavřel hodnocení tak, že přínos léčby přípravkem Ionsys nepřevyšuje možná rizika a proto bude registrace tohoto přípravku pozastavena ve všech státech EU.

Více informací je k dispozici na  www.emea.europa.eu.

 

Oddělení farmakovigilance, sekce dozoru SÚKL 
25.11.2008