Pozastavení registrace - Acomplia

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské lékové agentury (EMEA) doporučil pozastavení registrace léčivého přípravku Acomplia.  

Acomplia obsahující léčivou látku rimonabant byla registrována centralizovanou procedurou pro všechny státy EU v červnu 2006. Byla indikována jako přídatná léčba spolu s dietou a cvičením pro redukci hmotnosti obézních pacientů nebo pacientů s nadváhou a dalšími rizikovými faktory jako je diabetes mellitus 2. typu nebo dyslipidémie.

 

V České republice nebyla Acomplia nikdy uvedena na trh. 

 

V době registrace přípravku Acomplia byly známy jeho nežádoucí účinky v oblasti psychiatrických poruch, jako jsou deprese, poruchy spánku, úzkost a agrese. Informace doprovázející přípravek Acomplia na tyto možné nežádoucí účinky upozorňovala a v průběhu poregistračního hodnocení bezpečnosti byla dále změněna doporučení o používání a zesílena varování před psychiatrickými nežádoucími účinky.

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) EMEA během říjnového jednání zhodnotil všechny dostupné bezpečnostní údaje (hlášené nežádoucí účinky, výsledky nově proběhlých klinických hodnocení přípravku Acomplia), které ukazují, že riziko závažných psychiatrických poruch se jeví být vyšší, než  při počátečním hodnocení přípravku.

 

Výbor CHMP EMEA uzavřel hodnocení tak, že přínos léčby přípravkem Acomplia nepřevyšuje možná rizika a proto bude registrace tohoto přípravku pozastavena ve všech státech EU.

 

Více informací je k dispozici na webové stránce EMEA ( www.emea.europa.eu).

 

Oddělení farmakovigilance, sekce dozoru SÚKL 

24.10.2008