Co nového na webu

Aktualizace informací o přípravku u přípravků obsahujících léčivou látku oxykodon

Upozornění držitelů rozhodnutí o registraci na nezbytnost aktualizace informací o přípravku u léčivých přípravků obsahujících léčivou látku oxykodon v souladu se zprávou ze zasedání koordinační skupiny CMDh konaného ve dnech 10. - 12. prosince 2018.  

 

Změna registrace léčivého přípravku PECTODRILL 5% SIRUP PRO DOSPĚLÉ NA VLHKÝ KAŠEL a PECTODRILL 5% SIRUP PRO DOSPĚLÉ NA VLHKÝ KAŠEL BEZ CUKRU

SÚKL informuje o rozšíření indikace a s ní související změně názvu a dávkování u léčivých přípravků PECTODRILL 5% SIRUP PRO DOSPĚLÉ NA VLHKÝ KAŠEL, 50 MG/ML, sir. a PECTODRILL 5% SIRUP PRO DOSPĚLÉ NA VLHKÝ KAŠEL BEZ CUKRU, 50 MG/ML, sir., a dále o přidání kontraindikace u těchto léčivých přípravků.  

 

Rozhodnutí EK/Dohoda CMDh k výsledkům PSUSA - 2019

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje držitele rozhodnutí o registraci o vydání nového prováděcího rozhodnutí Evropské komise/nové dohody CMDh k výsledkům jednotného hodnocení PSUR (PSUSA), jež je třeba ve stanovených termínech implementovat.  

 

Informace SÚKL ze dne 18.3.2019

SÚKL informuje o umožnění distribuce, výdeje, uvádění do oběhu nebo používání při poskytování zdravotních služeb léčivého přípravku SINUPRET, TBL OBD 50 se závadou v jakosti.  

 

Pokyn PHV-7 verze 1 k vytváření, obsahu a distribuci edukačních materiálů

SÚKL informuje o vydání aktualizovaného pokynu PHV-7 verze 1 Požadavky SÚKL k vytváření, obsahu a distribuci edukačních materiálů určených pro zdravotnické pracovníky a pacienty platného od 15. 3. 2019.  

 

Informace o dopadu Brexitu na správní řízení v oblasti cenové a úhradové regulace léčivých přípravků

Statní ústav pro kontrolu léčiv informuje o postupu při stanovení maximálních cen a úhrad v případě vystoupení Velké Británie z Evropské unie.  

 

Ochranné prvky

 

Léčivé přípravky povolené dle § 11 písm. r) zákona o léčivech

V souladu s ustanovením § 11 písm. r) zákona o léčivech, SÚKL zveřejňuje seznam léčivých přípravků, jimž byla na žádost držitele rozhodnutí o registraci dočasně povolena distribuce a výdej v ČR vydáním rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví ČR za účelem dostupnosti léčivých přípravků pro pacienty.    

 

Prezentace k semináři sekce registrací - Základní informace o farmakovigilanci

Seminář sekce registrací 20. - 21. 3. 2019   

 

Informační dopis hydroxyethylškrob - Program řízené distribuce

Státní ústav pro kontrolu léčiv by  Vás společně s Evropskou agenturou pro léčivé přípravky (EMA) a společností Fresenius Kabi AG chtěl seznámit s následujícími skutečnostmi.  

 

PHV-7

 

Sankce - rok 2019

 

Vedoucí oddělení klinického hodnocení zdravotnických prostředků a vigilance 2.kolo

SÚKL vyhlašuje výběrové řízení na služební pozici Vedoucí oddělení klinického hodnocení zdravotnických prostředků a vigilance  

 

Vedoucí oddělení koordinace odborných činností 2.kolo

SÚKL vyhlašuje 2. kolo výběrového řízení na služební pozici Vedoucí oddělení koordinace odborných činností