Co nového na webu

Upozornění na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR - Valsacor, Valsacombi

SÚKL upozorňuje na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané za účelem zajištění dostupnosti léčivých přípravků významných pro poskytování zdravotních služeb.  

 

Sdělení SÚKL ze dne 19.7.2018 (2) - aktualizace ze dne 20.7.2018

SÚKL informuje o stažení uvedených šarží léčivého přípravku Thiopental VUAB inj. plv. sol. 0,5 g, inj. plv. sol. 1 I, Thiopental VUAB inj. plv.sol. 0,5 g inj. plv. sol. 1 II, Thiopental VUAB inj. plv.sol. 1,0 g inj. plv. sol. 1 I, Thiopental VUAB inj. plv.sol. 1,0 g inj. plv. sol. 1 II až z úrovně zdravotnických zařízení.  

 

Sdělení SÚKL ze dne 19.7.2018 (1) - aktualizace ze dne 20.7.2018

SÚKL informuje o stažení uvedených šarží léčivého přípravku Thiopental Valeant 0,5 g inj. plv. sol. 10 a Thiopental Valeant 1 g inj. plv. sol. 10 až z úrovně zdravotnických zařízení.  

 

Návrh Seznamu k 20.7.2018

Seznam zohledňuje rozhodnutí SÚKL a rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví ČR nabývající právní moci do 15.7.2018. Seznam zohledňuje Cenový předpis MZ 1/2013/FAR a Cenové rozhodnutí 1/13-FAR, které vstoupilo v platnost od 1.1.2013. U léčivých přípravků zohledňuje 10% výši DPH, u potravin pro zvláštní lékařské účely (PZLÚ) zohledňuje 10% nebo 15% výši DPH.  PZLÚ, které spadají pod kód celního sazebníku uveden v příloze č. 3a zákona č. 235/2004 Sb., o dani z přidané hodnoty, ve znění pozdějších předpisů a zároveň odpovídají slovnímu popisu uvedenému v této příloze, jsou zařazeny do 10% sazby DPH. PZLÚ, které nelze zařadit pod žádný kód celního sazebníku uveden v příloze č. 3a zákona č. 235/2004 Sb., o dani z přidané hodnoty, ve znění pozdějších předpisů, jsou zařazeny do 15% sazby DPH.    

 

Doporučení SÚKL k řešení situace výpadku léčivých přípravků s obsahem léčivé látky valsartan (Aktualizace 19. 7. 2018)

Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“) informoval na svých webových stránkách dne 3. 7. 2018, že některé léčivé přípravky s obsahem léčivé látky valsartan jsou předmětem stahování až z úrovně zdravotnických zařízení z důvodu podezření na závadu v jakosti – možnou přítomnost nedeklarované nečistoty v léčivé látce.  

 

Informace o možném odcizení léčivých přípravků a podezření na výskyt padělků léčivých přípravků v Německu

SÚKL upozorňuje na možný výskyt padělku léčivých přípravků v Německu.  

 

Informativní přehled změn úhrad

Státní ústav pro kontrolu léčiv za účelem zvýšení informovanosti veřejnosti ve věci budoucích změn úhrad léčivých přípravků zveřejňuje Informativní přehled změn úhrad léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely (dále jen „Informativní přehled“).    

 

Xofigo – omezení používání v léčbě rakoviny prostaty

SÚKL informuje o tom, že přípravek Xofigo by měl být používán pouze po dvou předchozích typech léčby nebo tehdy, kdy jiná léčba nemůže být použita.  

 

Sankce - rok 2018

 

Rozhodnutí EK/Dohoda CMDh k výsledkům referralu

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje držitele rozhodnutí o registraci o vydání nového prováděcího rozhodnutí Evropské komise/nové dohody CMDh k referralu, jehož výsledky je třeba ve stanovených termínech implementovat. Výše uvedené prováděcí rozhodnutí Evropské komise/dohoda CMDh má též dopad na povolení souběžného dovozu pro souběžně dovážené léčivé přípravky, je-li registrace dováženého léčivého přípravku referralem dotčena, případně je-li referralem dotčena registrace referenčního léčivého přípravku pro léčivý přípravek souběžně dovážený.  

 

Sankce - rok 2018

 

Rozhodnutí EK/Dohoda CMDh k výsledkům PSUSA - 2018

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje držitele rozhodnutí o registraci o vydání nového prováděcího rozhodnutí Evropské komise/nové dohody CMDh k výsledkům jednotného hodnocení PSUR (PSUSA), jež je třeba ve stanovených termínech implementovat.  

 

Výroční zpráva SÚKL - 2017

Výroční zpráva Státního ústavu pro kontrolu léčiv za rok 2017.  

 

SÚKL informuje o stahování některých léčivých přípravků s valsartanem (aktualizace 13. 7. 2018)

SÚKL zveřejnil informaci o stahování některých léčivých přípravků s léčivou látkou valsartan z úrovně zdravotnických zařízení, lékáren a distributorů.  

 

Verze 2: Doporučení SÚKL k řešení situace výpadku léčivých přípravků s obsahem léčivé látky valsartan (aktualizace 13. 7. 2018)

V případě některých léčivých přípravků s obsahem léčivé látky valsartan, které jsou předmětem stahování, doporučuje Státní ústav pro kontrolu léčiv následující postup: