Co nového na webu

Změna registrace léčivého přípravku Curatoderm

SÚKL informuje o upřesnění složení pomocných látek léčivého přípravku CURATODERM, 4,17 MCG/G, ung.    

 

Vzájemné porovnávání evropských lékových agentur ukázalo na silné stránky SÚKL zejména v oblasti bezpečnosti léčiv

Letošní čtvrtý cyklus vzájemného porovnávání lékových agentur EU „ B enchmarking of E uropean M edicines A gencies“ – BEMA IV se opět zaměřil na procesy lékových agentur v oblastech managementu, registrací léčivých přípravků, farmakovigilance a inspekcí.   

 

Informační dopis - Eligard

Státní ústav pro kontrolu léčiv ve spolupráci se společností Astellas si Vás dovoluje informovat o nesprávném používání přípravku Eligard spojeného s únikem obsahu z důvodu přetažení závitu bezpečnostní jehly.  

 

Dodatky k protokolu a aktualizace dokumentace ke klinickému hodnocení po vydání povolení/souhlasu s provedením klinického hodnocení

Žádáme zadavatele klinických hodnocení o zasílání dodatků k protokolu a aktualizace dokumentace ke schválenému/povolenému klinickému hodnocení pouze v elektronické podobě.  

 

Aktualizace informací o přípravku u přípravků obsahujících léčivou látku rifampicin

Upozornění držitelů rozhodnutí o registraci na nezbytnost aktualizace informací o přípravku u léčivých přípravků obsahujících léčivou látku rifampicin v souladu se zprávou ze zasedání koordinační skupiny CMDh konaného ve dnech 9. - 11. října 2017.  

 

Žádost o poskytnutí informací ze dne 6. 10. 2017

Poskytnutí všech rozhodnutích správních soudů jejichž předmětem byl přezkum rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví České republiky, odboru farmacie, oddělení cen a úhrad, ve kterých rozhodovalo o odvolání proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ve správních řízeních vedených dle zákona č. 48/1997 Sb., které ministerstvo obdrželo počínaje měsícem září roku 2017 a později.    

 

Pomocné látky povinně uváděné na obalech a odpovídající text v příbalové informaci – aktualizovaná verze přílohy pro ČR

Dne 9. 10. 2017 byla na webových stránkách EMA zveřejněna nová verze přílohy pokynu Evropské komise „Guideline on Excipients in the labelling and package leaflet of medicinal products for human use“ (EMA/CHMP/302620/2017) týkající se pomocných látek se známým účinkem. Tato verze je účinná od data zveřejnění.   

 

eRecept: Praxe při vyzvedávání léků v lékárnách zůstane stejná

eRecept je lékařský předpis, jak jej všichni známe, pouze v elektronické podobě. Proto ani praxe v lékárnách při vyzvedávání léků se po Novém roce nijak nezmění.  

 

Změna způsobu výdeje léčivého přípravku DEXOKET, 25 MG, PERORÁLNÍ ROZTOK V SÁČKU

SÚKL informuje o změně způsobu výdeje léčivého přípravku DEXOKET 25 MG, por.sol.scc., velikosti balení 2, 4 a 10 sáčků.  

 

Informace o výskytu padělku léčivého přípravku Avonex

SÚKL upozorňuje na výskyt padělku léčivého přípravku Avonex.  

 

Informace o výskytu padělku léčivého přípravku Atripla 600 mg/200 mg/245 mg

SÚKL upozorňuje na výskyt padělku léčivého přípravku Atripla 600 mg/200 mg/245 mg.  

 

Informace o odcizení léčivého přípravku Benepali v Belgii

SÚKL upozorňuje na odcizení léčivého přípravku Benepali, ke kterému došlo dne 22. 11. 2017 v Belgii.  

 

Upozornění na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR - Clexane

SÚKL upozorňuje na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané za účelem zajištění dostupnosti léčivých přípravků významných pro poskytování zdravotních služeb.  

 

Informační dopis - Xofigo

Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) a Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) ve spolupráci se společností Bayer informují o zvýšeném riziku úmrtí a fraktur v randomizovaném klinickém hodnocení radium-223 dichloridu v kombinaci s abirateron acetátem a prednisonem/prednisolonem.  

 

Informace o provozu pokladny a podatelny SÚKL

SÚKL informuje o provozu podatelny a pokladny ve dnech 22. 12. 2017 – 29. 12. 2017.