Poskytování informací (vyhl. 92/2008 Sb.)

Informace držitelům rozhodnutí o registraci léčivého přípravku a tuzemským výrobcům / dovozcům potravin pro zvláštní lékařské účely k poskytování informací dle §31 odst. 1, resp. § 3 odst. 7 vyhlášky č. 92/2008 Sb.  

Informace o cenách pro konečného spotřebitele a cenách výrobce v členských státech Evropské unie, na jejichž trh je přípravek dodáván, v souladu s § 31 odst. 1 resp. § 3 odst. 7 vyhlášky č. 92/2008 Sb. prosím podávejte na e-podatelnu Státního ústavu pro kontrolu léčiv posta@sukl_cz  (ve formě datové zprávy podepsané elektronickým podpisem) s přílohou ve formě XLS tabulky, viz soubor „Poskytnutí informací dle § 31 vyhl 92-2008 Sb.xls Poskytnutí informací dle § 31 vyhl 92-2008 Sb.xls (19,50 KB)“.

Do předmětu zprávy uveďte „informace § 31 vyhl 92-2008“.
Členské státy a měnu státu uvádějte kódem, viz soubor „kód státu a měny.xls kód státu a měny.xls (14,50 KB) “.

Ceny uvádějte v původní měně příslušného členského státu.

Státní ústav pro kontrolu léčiv zveřejnil seznam zdrojů, které využívá pro zjišťování cen léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely pro účely v rámci správních řízení o stanovení maximální ceny a stanovení výše a podmínek úhrady. Tyto zdroje lze považovat za veřejně dostupné zdroje dle § 3 odst. 7 vyhlášky č. 92/2008 Sb. Pokud informace uvedené v těchto zdrojích odpovídají informacím, které mají držitel registračního rozhodnutí, resp. dovozce nebo tuzemský výrobce k dispozici, není nutné informace o cenách LP a PZLÚ výše uvedeným způsobem zasílat.  

Potvrzení souladu informací ve veřejně dostupných zdrojích s informacemi držitele registračního rozhodnutí resp. dovozce nebo tuzemského výrobce zašlete prosím na e-mailovou adresu posta@sukl_cz.                       

Martin Beneš v.r. 
ředitel Státního ústavu pro kontrolu léčiv