Doporučení pozastavení registrace je preventivním opatřením během probíhajícího přehodnocování rizika rakoviny kůže.
Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) doporučuje, aby pacienti, kteří jsou léčeni přípravkem Picato, ukončili tuto léčbu, zatímco bude pokračovat celoevropské přehodnocování bezpečnosti.
Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčivých přípravků (PRAC) přehodnocuje data týkající se rakoviny kůže u pacientů léčených přípravkem Picato. Data z klinické studie porovnávající Picato s imiquimodem (jinou možností léčby aktinické keratózy) prokázala zvýšený počet případů rakoviny kůže v místech léčených Picatem než u pacientů léčených imiquimodem.
Přestože v probíhajícím přehodnocení přetrvávají nejasnosti, existuje obava z možné souvislosti mezi užíváním léčivého přípravku Picato a rozvojem rakoviny kůže. Výbor PRAC proto doporučuje jako preventivní opatření pozastavení registrace tohoto přípravku. Pro léčbu aktinické keratózy jsou k dispozici alternativní způsoby léčby.
Výbor PRAC bude pokračovat v přehodnocování bezpečnosti a po jeho ukončení poskytne aktualizované pokyny pacientům a zdravotnickým pracovníkům.
Informace pro pacienty
- Existují obavy z možné souvislosti mezi užíváním léčivého přípravku Picato a rozvojem rakoviny kůže.
- Pacienti by již neměli užívat Picato k léčbě aktinické keratózy, dokud nebude ukončeno vyhodnocování dat regulačními orgány.
- Pacienti by si měli dávat pozor na jakékoliv neobvyklé změny nebo výrůstky na kůži a v případě jejich výskytu okamžitě vyhledat lékařskou pomoc.
- Máte-li jakékoliv dotazy, obraťte se na svého ošetřujícího lékaře.
Informace pro lékaře
- Z výsledků 3-leté studie u 484 pacientů byl zjištěn vyšší počet kožních malignit ve skupině léčené ingenol mebutátem (3,3%) oproti kontrolní skupině léčené imiquimodem (0,4%).
- V 8-týdenní vehikulem kontrolované studii u 1 262 pacientů byl prokázán vyšší počet kožních nádorů ve skupině léčené ingenol mebutátem (1%) oproti kontrolní skupině léčené vehikulem (0,1%).
- Také v dalších 4 klinických studiích zahrnujících celkem 1 234 pacientů léčených příbuzným esterem, ingenol disoxátem, byl zaznamenám vyšší výskyt kožních nádorů u skupiny léčené ingenol disoxátem (7,7%) než u kontrolní skupiny, které bylo podáno vehikulum (2,9%). Vzhledem k tomu, že ingenol disoxát je svojí chemickou strukturou podobný Picatu, byly tyto výsledky zhodnoceny jako relevantní a zahrnuty do probíhajícího přehodnocování bezpečnosti Picata.
- Lékaři by měli přestat předepisovat Picato a zvážit alternativní možnosti léčby aktinické keratózy, dokud nebude ukončeno vyhodnocení dat.
- Lékaři by měli poučit pacienty, aby si dávali pozor na jakékoliv neobvyklé změny nebo výrůstky na kůži a v případě jejich výskytu okamžitě vyhledali lékařskou pomoc.
- Výbor PRAC pokračuje v přehodnocování všech dostupných dat a poskytne další informace, jakmile bude přehodnocování bezpečnosti ukončeno.
Informační dopis adresovaný dotčeným zdravotnickým pracovníkům bude rozesílán okolo 27. ledna 2020 a bude zveřejněn na webových stránkách SÚKL a EMA.
Více o přípravku
Picato je dostupné ve formě gelu, který se aplikuje na kůži na místa postižená aktinickou keratózou. Aktinická keratóza je zapříčiněna nadměrnou expozicí slunečnímu záření a může přejít v invazivní kožní nádor.
Přípravek Picato byl pro použití v EU registrováno v listopadu 2012.
Odbor farmakovigilance
20. 1. 2020
cz