Paracetamol s prodlouženým uvolňováním – výbor PRAC potvrzuje doporučení pozastavení registrace

SÚKL informuje že, výbor PRAC potvrzuje doporučení pozastavení registrace  

Výbor pro posuzování rizik léčivých přípravků (PRAC) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) potvrdil své původní doporučení ze září 2017 týkající se monokomponentních i kombinovaných léčivých přípravků, které obsahují látku paracetamol v řízené, resp. prodloužené (zpomalené) formě uvolňování.

Jak jsme již informovali na našich stránkách, v září 2017 v rámci celoevropského přehodnocení léčivých přípravků s obsahem paracetamolu s prodlouženým uvolňováním vydal výbor PRAC doporučení, že registrace těchto léčivých přípravků má být pozastavena. S tímto rozhodnutím nesouhlasily 2 farmaceutické společnosti a požádaly EMA o opětovné přehodnocení původního rozhodnutí, tzv. re-examination. Výbor PRAC následně oslovil odborníky v oblasti léčby bolesti a léčby předávkování, zvážil jejich stanovisko a poté potvrdil svůj původní názor, že výhody dlouhodobějšího účinku těchto přípravků nepřevyšují jejich riziko v případě, kdy dojde k předávkování. Obvyklé léčebné postupy vyvinuté pro léčbu předávkování paracetamolem s okamžitým uvolňováním nejsou vhodné pro paracetamol s prodlouženým uvolňováním. Navíc v mnoha případech není známo, je-li předávkování způsobeno paracetamolem s okamžitou nebo zpomalenou formou uvolňování, a to znesnadňuje výběr správného postupu detoxikace. Výbor PRAC při svém přezkoumání potvrdil, že nelze identifikovat opatření, která by omezila riziko pro pacienty při předávkování, ani stanovit standardizovaný způsob, jak přizpůsobit léčbu předávkování paracetamolem se zpomaleným uvolňováním v celé EU.

Z těchto důvodů výbor PRAC trvá na doporučení, že registrace přípravků s obsahem paracetamolu s prodlouženým uvolňováním má být pozastavena. Přípravky obsahující paracetamol s okamžitým uvolňováním, kterých se toto přehodnocení netýkalo, zůstávají i nadále dostupné jako doposud.

Závěry výboru PRAC jsou nyní předány k vyjádření koordinační skupině CMD(h).

Pokud se paracetamol používá správně a v doporučených dávkách, jeho výhody převažují nad riziky. Je důležité, aby pacient po užití dávky vyšší, než je doporučená dávka jakéhokoli přípravku obsahujícího paracetamol, okamžitě vyhledal lékařskou pomoc, a to i v případě, když si s užitím vyšší dávky není zcela jist. Má-li pacient jakékoli jiné nejistoty či obavy ohledně své léčby, měl by je konzultoval s lékařem nebo lékárníkem.

Další informace o léku:

Léčivé přípravky zahrnuté do přehodnocení obsahují látku paracetamol v prodloužené formě uvolňování buď samotnou, nebo v kombinaci s jinou léčivou látkou. V České republice není v současné době registrovaný žádný přípravek obsahující samotný paracetamol s prodlouženým uvolňováním. Hodnocení se však v ČR týká kombinovaného léčivého přípravku Doreta Prolong 75 mg/650 mg, tablety s prodlouženým uvolňováním. Tento přípravek obsahuje kombinaci paracetamolu a tramadolu v prodloužené formě uvolňování.

Oddělení Farmakovigilance
8. 12. 2017

Související články:

PRAC confirms that modified-release paracetamol should be suspended from market

Paracetamol s prodlouženým uvolňováním – výbor PRAC doporučuje pozastavení registrace, 14.09.2017

SÚKL informuje, že u přípravků s prodlouženým uvolňováním hrozí obtíže při léčbě předávkování.