Informace pro lékaře - paracetamol k intravenóznímu podání (Perfalgan)

Státní ústav pro kontrolu léčiv upozorňuje na správné podávání.   

Perfalgan 10 mg/ml, infuzní roztok, obsahuje paracetamol a je indikován ke krátkodobé léčbě středně silných bolestí, zvláště po chirurgických výkonech, a ke krátkodobé léčbě horečnatých stavů v případech, kdy je zapotřebí intravenózní podání.

SÚKL upozorňuje lékaře na možné riziko předávkování paracetamolem i.v. u malých dětí. Podstata těchto předávkování spočívá v záměně dávky v miligramech (mg) za mililitry (ml), dochází tedy k podání desetinásobně vyšší dávky. Do konce roku 2009 bylo na celém světě zaznamenáno 22 případů předávkování u dětí do 1 roku věku a vyskytl se i případ úmrtí novorozence pro předávkování i.v. paracetamolem.

Přestože v ČR nebyl dosud hlášen žádný případ předávkování Perfalganu, ani žádné jiné nežádoucí účinky u dětí, SÚKL upozorňuje lékaře:

  • Perfalagan obsahuje 10 mg paracetamolu v 1 ml roztoku.
  • Doporučené dávkování pro donošené novorozence a děti o hmotnosti do 10 kg (přibližně do 1 roku věku)  je 7,5 mg paracetamolu na 1 kg hmotnosti v jedné dávce (tj. 0,75 ml roztoku/kg). Celkem lze podat maximálně 4 denní dávky s odstupem nejméně 4 hodiny. Maximální denní dávka nesmí překročit 30 mg (tj. 3 ml roztoku) na 1 kg hmotnosti.
  • Je třeba pamatovat, že dětem se podávají dávky s velmi malým objemem, dětem do 10 kg hmotnosti jednotlivé dávky řádově v mililitrech roztoku Perfalgan, starším dětem řádově desítky mililitrů.  

Oddělení farmakovigilance
16. 4. 2010