Pandemrix – možné riziko narkolepsie

Aktualizace informací z 24.9.2010 - příčinný vztah nebyl prokázán, očekávají se výsledky další studie  

Výbor pro humánní léčivé přípravky Evropské lékové agentury (CHMP) přehodnotil další informace z Finska k podezření na souvislost mezi podáním vakcíny Pandemrix a narkolepsií u dětí a adolescentů. Ani nové údaje doplněné k hlášením podezření na nežádoucí účinky z Finska a Švédska neumožňují prokázat příčinnou souvislost mezi vakcínou Pandemrix a narkolepsií. Očekává se, že upřesnění přinesou další analýzy a výsledky finské studie. Kromě údajů z Finska, probíhá další výzkum i ve Švédsku, kde se také vyskytl vyšší než očekávaný počet případů narkolepsie po vakcinaci přípravkem Pandemrix.

V neseverských evropských zemích nebyl podobný nárůst počtu případů narkolepsie zaznamenán. Také v Kanadě, kde byl používán stejný typ vakcíny, se neobjevil vyšší počet hlášených případů narkolepsie. V současnosti proto není možné vytvořit konečný závěr ani není nutné měnit doporučení pro používání vakcíny Pandemrix.

CHMP hodnotil předběžné výsledky finské epidemiologické studie srovnávající incidence narkolepsie u dětí a adolescentů od 4-19 let vakcinovaných přípravkem Pandemrix v období od 1.1.2009 do 31.12.2010 a stejně starých nevakcinovaných jedinců. Studie prováděná Finským zdravotním ústavem (Finnish National Institute for Health and Welfare) naznačila 9x zvýšené riziko narkolepsie u vakcinované populace (nárůst z 1 na 9 případů na 100 000 vakcinovaných). I přes tento zjevný nárůst je výskyt narkolepsie velmi vzácný. Přestože studie byla dobře navržená, není možné vyloučit, že výsledky byly ovlivněny neměřitelnými vlivy a zkresleními. Jedno z možných vysvětlení výsledků, které nebyly  pozorovány v jiných evropských oblastech, je vliv neznámých faktorů prostředí nebo genetických faktorů, které přispěly ke zvýšení rizika narkolepsie u 4-19letých ve Finsku.

V současnosti probíhá další epidemiologická studie zabývající se možnou souvislostí mezi narkolepsií a podáním vakcín proti pandemickému kmeni chřipky organizovaná evropskou sítí výzkumných institucí a institucí veřejného zdraví (VAESCO). Závěrečné výsledky této studie budou k dispozici na konci června 2011.

 

Poznámky:

Informace Evropské lékové agentury: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=/pages/home/Home_Page.jsp

Předběžná zpráva o studii prováděné Finským zdravotním ústavem (Finnish National Institute for Health and Welfare): http://www.thl.fi/thl-client/pdfs/dce182fb-651e-48a1-b018-3f774d6d1875  

Více informací o evropské síti výzkumných institucí a institucí veřejného zdraví (VAESCO): https://brightoncollaboration.org/vaesco/about-us.html 

Oddělení farmakovigilance
21. 2. 2011

EMA aktualizuje přehodnocení Pandemrixu a hlášení o narkolepsii, 24.09.2010

Dostupné důkazy nepotvrzují souvislost, je třeba další výzkum.