Otázky a odpovědi týkající se doporučení ke zrušení registrace léčivých přípravků obsahujících bufexamak

Výsledek přehodnocení dle článku 107 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES  

Evropská léková agentura (EMA) dokončila přehodnocení bezpečnosti a účinnosti bufexamaku. Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) evropské lékové agentury došel k závěru, že přínosy bufexamaku nepřevyšují jeho rizika a doporučil zrušit  rozhodnutí o registraci všech léčivých přípravků obsahujících bufexamak v celé Evropské unii. 

Co je bufexamak?  

Bufexamak je nesteroidní protizánětlivé léčivo (NSAID). NSAID účinkují na základě blokády enzymu, který se  nazývá cyklooxygenáza, a který je zapojen do produkce tzv. prostaglandinů. Prostaglandiny se účastní rozvoje zánětlivého procesu. Blokádou jejich produkce dochází ke snížení projevů zánětu. 

Bufexamak je používán k ovlivnění zánětlivých projevů na kůži (jako zčervenání a svědění) např. u ekzému nebo dermatitid. Může být rovněž používán v kombinaci s jinými účinnými látkami k ovlivnění zánětlivé reakce v okolí konečníku, u pacientů s hemoroidy nebo análními fisurami (řitní trhliny). 

Léčivé přípravky obsahující bufexamak jsou registrovány v několika zemích EU a mohou být dostupné v různých formách: krém, mast, rektální krém, rektální mast a rektální čípek. V České republice jsou dostupné pod názvy Mastu S rektální mast a Mastu S Forte rektální čípky. 

Proč byl bufexamak přehodnocován?  

V prosinci 2009 dokončila přehodnocení přínosů a rizik bufexamaku německá léková agentura. V rámci tohoto přehodnocení obdržela německá léková agentura informace od držitelů rozhodnutí o registraci léčiv obchodovaných v Německu a měla k dispozici také publikované studie týkající se účinnosti bufexamaku.

Německá léková agentura došla k závěru, že rizika spojená s léčbou bufexamakem nepřevyšují její přínosy a doporučila zrušení registrace léčiv obsahujících bufexamak v Německu. 

V takovém případě evropská legislativa (článek 107 evropské směrnice 2001/83/ES) vyžaduje, aby agentura informovala Výbor pro humánní léčivé přípravky, který následně připraví doporučení ohledně toho, zda také registrace ostatních léčivých přípravků obsahujících stejnou léčivou látku mají být ponechány, změněny, pozastaveny či zrušeny v celé EU.

Jaká data výbor CHMP hodnotil?  

CHMP měl k dispozici informace německé lékové agentury a také informace od držitelů rozhodnutí o registraci léčivých přípravků obsahujících bufexamak registrovaných v jiných evropských zemích. CHMP se zaměřil především na odpovědi držitelů rozhodnutí o registraci na předem položené otázky týkající se alergických reakcí hlášených po použití bufexamaku. 

Jaké jsou závěry CHMP?

CHMP uvedl, že od roku 1970, od kdy byly léčivé přípravky obsahující bufexamak dostupné v EU, byly zaznamenány případy alergických reakcí, které vedly k omezení užívání těchto léčivých přípravků v řadě zemí. Riziko rozvoje kontaktní alergické reakce po bufexamaku je vysoké. Ještě vyšší je u pacientů s nějakou predispozicí, např. u jistých forem ekzému, pro jejichž léčbu je však právě bufexamak často předepisován. Alergické reakce mohou být závažné a mohou vyžadovat hospitalizaci pacienta. CHMP také poznamenal, že při opakovaném podání se může závažnost alergických reakcí stupňovat.

Vzhledem k tomu, že alergické reakce po použití bufexamaku jsou velice podobné projevům onemocnění, pro které je bufexamak používán, může docházet ke zpoždění stanovení správné diagnózy a léčby pacienta. Je také pravděpodobné, že díky špatné rozlišitelnosti alergické reakce od selhání léčby bufexamakem spolu s přetrváváním příznaků onemocnění, pro které byl bufexamak podáván, mohlo navíc dojít k nahlášení menšího počtu alergických reakcí spojených s užíváním bufexamaku. 

CHMP dále uvedl, že předložené informace týkající se účinnosti bufexamaku, byly velice omezené. Většina studií hodnotících jeho účinnost pocházela z doby jeho vývoje (1970 -1980) a nebyla odpovídající kvality, která je vyžadována u studií prováděných v současnosti. Z těchto studií tedy nebylo možné získat dostatečné důkazy pro obhájení jeho účinnosti. A i když se vezme v úvahu několik málo nových, kontrolovaných studií, CHMP je toho názoru, že účinnost bufexamaku nebyla prokázána. 

Na základě zhodnocení v současnosti dostupných informací a vědecké diskuse došel CHMP k závěru, že přínosy léčivých přípravků obsahujících bufexamak nepřevyšují jejich rizika a doporučil zrušení rozhodnutí o jejich registraci v celé Evropské unii. 

Jaká jsou doporučení pro lékaře, lékárníky a pacienty?  

  • Lékaři by neměli nadále předepisovat ani doporučovat léčivé přípravky obsahující bufexamak. Alternativní protizánětlivé léky jsou  běžně dostupné.
  • Lékárníci nemají vydávat léčivé přípravky s obsahem bufexamaku.
  • Pacienti, kteří v současnosti užívají léky obsahující bufexamak, by měli vyhledat svého lékaře a domluvit se na změně dosavadní léčby.
  • Pacienti, kteří mají nějaké dotazy, by měli vyhledat svého lékaře nebo lékárníka.

V současné době je očekáváno schválení závěrů výboru CHMP Evropskou komisí.

23. 4. 2010