Otázky a odpovědi týkající se vakcíny proti pandemickému viru H1N1 (prasečí chřipka)

Evropská léková agentura začala hodnotit data od výrobců vakcín týkající se vakcíny proti pandemické chřipce. Vychází ze strategie, kterou Agentura zavedla již v roce 2003, pro účely rychlých registrací  vakcín užívaných v případě pandemie. Cílem Agentury je vyhodnotit data v co nejkratší době, tj. do podzimu, před začátkem chřipkového období na severní polokouli.    

Co je pandemie "prasečí chřipky"?

"Prasečí chřipka" vypukla v dubnu 2009 v Mexiku a Světová zdravotnická organizace ji oficiálně prohlásila pandemií v červnu 2009. Pandemie je způsobena vypuknutím chřipky způsobené novým typem (kmenem) chřipkového viru, který se snadno šíří z osoby na osobu. Liší se od normální "sezónní" chřipky, protože kmen viru je nový a protože většina lidí proti němu nemá ochranu (imunitu). Z důvodu nedostatečné imunity se virus může rychle šířit.

Které vakcíny je možné užívat během pandemie?

Běžné chřipkové vakcíny, určené k ochraně před sezónní chřipkou nejsou při této pandemie účinné. Je nutné použít speciální chřipkové vakcíny. Použijí se k vytvoření ochrany (imunity) proti pandemickému viru u lidí, kteří s ním ještě nepřišli do styku. Očekává se, že tak dojde ke snížení celkového dopadu pandemie.

Jak budou vakcíny na pandemickou chřipku dostupné?

Nyní, když byl virový kmen způsobující současnou pandemickou chřipku identifikován, mohou výrobci začít s vývojem pandemické vakcíny. Před tím, než budou vakcíny zpřístupněny, musí být registrovány. Z důvodu urgentní potřeby pandemických vakcín a nutnosti uspíšit hodnocení je zapotřebí data poskytnutá výrobci zhodnotit, jakmile jsou dostupná.

 

Zde jsou dva způsoby, jak mohou výrobci obdržet registraci:

  • Použít přístup s využitím tzv. mock-up vakcíny. Mock-up vakcína na pandemickou chřipku se připraví v předstihu tj. před vypuknutím samotné pandemické chřipky za použití kmenu, který by mohl pandemii způsobit, aniž by byl znám skutečný virový kmen, který pandemii způsobí. Společnosti provedou kompletní studie kvality, bezpečnosti a účinnosti mock-up vakcíny s původním virovým kmenem. Jakmile je pandemický kmen znám, je jím nahrazen původní virový kmen ve vakcíně. Prvotní studie je možné využít kpředpovědi, jak budou lidé na vakcínu reagovat vokamžiku, kdy se přidá chřipkový kmen způsobující pandemii.
  • Vytvoření nové vakcíny. To vyžaduje novou, kompletní registraci a proto je zapotřebí více dat než u předchozího přístupu. Agentura v současnosti spolupracuje s dvěma výrobci na registraci nových pandemických vakcín.

Které mock-up vakcíny byly registrovány?

Evropská Komise udělila registraci čtyřem mock-up vakcínám:

  • Celvapan, od Baxter AG;
  • Daronrix, od GlaxoSmithKline Biologicals S.A.;
  • Focetria, od Novartis Vaccines a Diagnostics S.r.l.;
  • Pandemrix, od GlaxoSmithKline Biologicals S.A..

Tři z těchto vakcín, Daronrix, Focetria and Pandemrix obsahují pomocné látky. To jsou sloučeniny obsažené v očkovacím kmenu, které pomáhají stimulovat lepší odpověď na vakcinaci. Všechny mock-up vakcíny byly připravené s H5N1 kmenem chřipkového viru, který musí být nyní zaměněn za H1N1, jež je původcem současné pandemie.

Co se nyní děje s mock-up vakcínami?

Společnosti nyní pěstují  H1N1 chřipkový virus a připravují pandemickou vakcínu zahrnutím tohoto kmene do svých mock-up vakcín. Jelikož se jedná o změnu ve složení vakcíny, společnosti budou muset zažádat o změnu registrace. Protože data jsou hodnocena jakmile jsou dostupná, bude tato změna registrace posouzena velmi rychle, běžně do pěti dnů. V okamžiku, kdy odborná komise Evropské lékové agentury, tj. Výbor pro Humánní léčivé přípravky (CHMP), udělí kladné stanovisko, může být změna registrace schválena Evropskou Komisí a vakcína je dostupná k použití.

 

Výrobci mock-up vakcín oznámili svůj záměr předložit tyto nezbytné změny. Agentura byla informována, že první by mohla být vyplněna v září 2009.

 

Právě začínají klinická hodnocení u dospělých, starších osob a dětí. Nejdříve se očekávají výstupy klinických hodnocení prováděných u dospělých a poté těch prováděných u dětí. Výrobci uvádějí, že počáteční výsledky budou k dispozici od září 2009.

Jak bude Výbor hodnotit změny mock-up vakcín?

CHMP zhodnotí data o metodách užitých při výrobě a kontrole finální vakcíny. Toto shrnutí spolu se shrnutím, které bylo vykonáno v souvislosti s mock-up vakcínou umožní Výboru vydat stanovisko, zda může být vakcína registrována k užití v rámci Evropské Unie. Výsledky právě probíhajících studií  finální vakcíny proti H1N1 testované na lidech budou zhodnoceny, jakmile budou tyto studie dokončeny. Tyto výsledky budou připojeny k informacím o bezpečnosti a účinnosti, které byly získány v průběhu registrace původní mock-up vakcíny. Tato data zahrnují výsledky studií vykonaných u více než 8000 osob včetně dospělých, starších osob a dětí.

 

CHMP zastává názor, že vložení virového kmenu H1N1 nebude mít zásadní dopad na bezpečnost a účinnost finální vakcíny. Tento názor vychází z předchozí zkušenosti se sezónními chřipkovými vakcínami. Složení těchto vakcín je každoročně upravováno na základě mezinárodních doporučení, zahrnutím sezónních chřipkových kmenů, u kterých se předpokládá, že způsobí nadcházející sezónní vypuknutí chřipky. Dosavadní zkušenosti ukazují, že změna kmenu nemá dopad na bezpečnost a účinnost sezónních vakcín. 

Co se stane v okamžiku, kdy bude pandemická vakcína registrována?

Jakmile budou vakcíny registrovány, CHMP bude pokračovat v hodnocení všech dalších dat, která budou vycházet z klinických hodnocení, která společnosti provádí.

 

Ačkoli se předpokládá, že finální vakcína bude mít stejný bezpečnostní profil jako mock-up vakcína, všechny vedlejší účinky mohou být zjištěny pouze na základě jejího rozšířeného používání. Z tohoto důvodu Komise po výrobcích vakcín požaduje, aby provedli další bezpečnostní studie a zavedli speciální pandemické plány minimalizující rizika. Toto zajistí, že  bezpečnost vakcín může být během jejich užívání velice podrobně sledována, a to jak ze strany farmaceutických společnostní, tak kompetentních autorit.

 

Po té, co budou vakcíny připraveny, vlády jednotlivých členských států rozhodnou jaké skupiny obyvatel mají vakcíny dostat a kdy.

 

Oddělení farmakovigilance
24.7.2009