Otázky a odpovědi týkající se doporučení CHMP ohledně užívání pandemické H1N1 vakcíny

Výbor pro humánní léčiva (CHMP, dále Výbor) Evropské lékové agentury (EMEA) vyhodnotil časné informace z klinických hodnocení ke třem registrovaným pandemickým vakcínám. Výbor potvrdil svá doporučení ze září 2009 používat tyto tři vakcíny spíše ve dvou dávkách nejméně po třech týdnech. Na svém posledním jednání (v tomto týdnu) došel na základě nyní dostupných předběžných údajů k názoru, že by pro dospělé mohla být dostatečná jedna dávka vakcíny Pandemrix a Focetria.  

Které pandemické vakcíny byly přehodnoceny?

Výbor přehodnotil tři vakcíny, kterým byla od Evropské komise¹ udělena registrace platná ve všech členských státech Evropské unie. Vakcíny chrání před infekcí virem, který způsobuje současnou pandemii (H1N1) 2009, známou také jako "prasečí chřipka": 

  • Pandemrix, od společnosti GlaxoSmithKline Biologicals S.A - bude dostupná v ČR
  • Celvapan, od společnosti Baxter AG
  • Focetria, od společnosti Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. 

Vakcíny jsou klíčovým prvkem při kontrole dopadu pandemie, která nyní znovu vzplane na severní polokouli se začínající chladnou sezónou. Proto členské státy začínají očkování v souladu s národní očkovací strategií. 

Proč byly tyto vakcíny přehodnoceny?

V září 2009, v době kdy byly vakcíny registrovány, doporučil Výbor používat H1N1 pandemické vakcíny ve dvou dávkách nejméně po třech týdnech. Toto doporučení bylo založeno na údajích získaných z registrační dokumentace vakcín: všechny tři vakcíny byly zaregistrovány na základě konceptu "mock-up" vakcíny, která byla zaregistrována dopředu s využitím údajů o jiném kmeni viru chřipky (kmen H5H1, známý také jako „ptačí chřipka"). Tyto H5N1 vakcíny byly schváleny v dvoudávkovém schématu. 

V září Výbor informoval, že jsou k dispozici předběžné údaje pro Pandemrix, které naznačují, že u dospělých by mohla být dostatečná jedna dávka. 

Vzhledem k tomu, že byla k dispozici pouze limitovaná data ohledně užití H1N1 vakcíny v klinických studiích, Výbor požádal výrobce vakcín o předložení dat z právě probíhajících studií s H1N1, jakmile budou k dispozici. Výrobci všech tří vakcín nyní Výboru předložili předčasné výsledky z jejich klinických hodnocení u dospělých. 

Jaká data CHMP hodnotil?

Předložená data pocházejí z klinických hodnocení, která jsou zaměřena na imunogenicitu vakcín. To je schopnost vakcín vzbudit odpověď imunitního systému, tělu vlastní obrany, která umožní očkovanému jedinci bojovat s infekcí H1N1. Výbor hodnotil výsledky očkování s ohledem na imunogenicitu u očkovaných jedinců tři týdny po obdržení první dávky vakcíny. Tyto studie mohou pomoci poskytnout informace, jak může být v ochraně proti pandemické chřipce účinná jedna dávka vakcíny. 

Jaká jsou doporučení Výboru?

CHMP konstatoval, že v současnosti předložená data jsou stále ještě limitovaná a nedovolí Výboru doporučit obecné použití jednodávkového schématu očkování. Ohledně jednotlivých vakcín Výbor sdělil následující: 

  • Pro Pandemrix potvrdila dodatečná data s H1N1 vakcínou doporučení vydané v září. Vakcína by měla být přednostně používána ve dvoudávkovém schématu, ale pro dospělé ve věku 18 - 60 let může být dostatečná jedna dávka. Výsledky imunogenicity u zdravých dospělých ukazují, že jedna dávka Pandemrixu přináší dostatečnou úroveň ochrany podle všech kritérií stanovených pro chřipkové vakcíny2. Užívání stejného jednodávkového schématu u adolescentů a dětí starších 10 let by mělo být zváženo.
  • Pro Focetrii jsou dostatečná data krozhodnutí, že tato vakcína by měla být přednostně podávána ve dvoudávkovém schématu, ale jedna dávka může být dostatečná pro dospělé ve věku 18 - 60 let. Toto je opět založeno na výsledcích testů imunogenicity u zdravých dospělých tři týdny po vakcinaci, které splnily všechna kritéria stanovená Výborem. Užívání stejného jednodávkového schématu u adolescentů a dětí starších 10 let by mělo být zváženo.
  • Pro Celvapan zůstává doporučení dvou dávek v třítýdenním intervalu u celé populace, zatímco Výbor čeká na další data. 

CHMP dále poznamenal že:

  • Zatímco klinická hodnocení s „mock-up" H5N1 vakcínou zahrnula velký počet jedinců, v této fázi počet dospělých a starších jedinců v současných klinických hodnoceních, kteří obdrželi H1N1 vakcínu, je stále omezený.
  • Z dlouhodobého pohledu není význam předběžných výsledků dosud úplně znám. Probíhají studie zaměřené na přetrvávání imunitní odpovědi po podání jedné dávky vakcíny. Tyto studie nám umožní lépe rozumět, jak dlouho po podání jedné dávky vydrží hladina protilátek proti H1N1 dostatečně vysoká pro boj s pandemickou chřipkou.
  • Z těchto klinických hodnocení jsou očekávána další data, která bude Výbor hodnotit, jakmile budou dostupná. Výsledkem může být změna doporučeného dávkování.  

Tam kde byly k dispozici, byly předloženy také prvotní bezpečnostní výsledky z klinických hodnocení, které zaznamenaly zkušenosti s nežádoucími účinky u jedinců očkovaných pandemickou vakcínou. Výbor vyhodnotil tato data a uzavřel, že podporují bezpečnostní profil vakcíny, který byl předpokládán na základě „mock-up" vakcín. 

Co nastane dále?

Názory CHMP ohledně dávkování Pandemrixu a Focetrie budou předány Evropské komisi pro udělení změny registrace. 

Současná doporučení pro všechny pandemické vakcíny jsou k nalezení na webových stránkách Evropské lékové agentury. Agentura bude tato doporučení aktualizovat, jakmile budou k dispozici nové informace. 

1 Předchozí tisková prohlášení a otázky a odpovědi týkající se tohoto tématu naleznete na webových stránkách EMEA a SÚKL:

http://www.emea.europa.eu/pdfs/general/direct/pr/60258209en.pdf
http://www.emea.europa.eu/humandocs/PDFs/EPAR/celvapan/62290809en.pdf
http://www.emea.europa.eu/pdfs/human/pandemicinfluenza/60132109en.pdf
http://www.sukl.cz/pandemie-chripky

2 Tato kritéria jsou popsána v "Note for guidance on harmonisation of requirements for influenza vaccines (CPMP/BWP/214/96)" a jsou založena na sérokonverzi (kdy pacientovo sérum vykazuje přítomnost o mnoho více protilátek proti viru, než obsahovalo před vakcinací) a hladině protilátek proti H1N1 v séru měřené laboratorními testy.

 

Státní ústav pro kontrolu léčiv
23.10.2009