Otázky a odpovědi ohledně preventivního stažení šarží léčiv s obsahem klopidogrelu

Evropská léková agentura dokončila hodnocení osmi generických léčiv obsahujících klopidogrel provedené na žádost Evropské komise. Hodnocení následovalo po zjištění pochybení správné výrobní praxe v místě výroby léčivé látky použité v těchto lécích. Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Agentury  konstatoval, že jako preventivní opatření je třeba stáhnout z oběhu všechny šarže přípravků, jež obsahují klopidogrel z místa výroby společnosti Glochem Industries Limited ve Visakhapatnamu v Indii.  

Co je klopidogrel?  

Klopidogrel je léčivo zabraňující shlukování destiček, které je používáno k prevenci problémů s krevními sraženinami jako jsou např. srdeční infarkt  či mozková mrtvice. Léky obsahující klopidogrel jsou v Evropské unii na trhu pod obchodním jménem Plavix a Iscover a jako generické přípravky.

Kterých léků obsahujících klopidogrel se týkalo hodnocení?

Hodnocení Výboru se týkalo osmi generických léčiv s obsahem klopidogrelu registrovaných centralizovanou procedurou. Držitelem rozhodnutí o registraci je u všech společnost Acino Pharma GmbH a obsahují látku klopidogrel vyrobenou ve stejném místě výroby. Jsou to přípravky:

Clopidogrel Acino 75 mg tablety

Clopidogrel Acino Pharma 75 mg tablety

Clopidogrel A1 Pharma 75 mg tablety

Clopidogrel Acino Pharma GmbH 75 mg tablety

Clopidogrel Hexal 75 mg tablety

Clopidogrel Sandoz 75 mg tablety

Clopidogrel Ratiopharm 75 mg tablety

Clopidogrel Ratiopharm GmbH 75 mg tablety

Proč byly hodnoceny tyto přípravky?

CHMP byl německými lékovými regulátory informován o výsledcích inspekce místa výroby Glochem Industries Ltd. Ve Visakhapatnamu v Indii, kde se vyráběla léčivá látka klopidogrel používaná ve všech osmi přípravcích. Inspekce odhalila nedostatky ve správné výrobní praxi. Správná výrobní praxe je soubor pravidel, které musí všechny společnosti vyrábějící léčiva a látky používané v léčivech dodržovat, aby bylo zajištěno, že jejich výrobní procesy, provozovny a zařízení soustavně produkují výrobky odpovídající kvality. Inspektoři uvědomili Výbor, že výroba nebyla v souladu s pravidly správné výrobní praxe.

Následně Evropská komise požádala Výbor, aby zhodnotil dopad nálezu na kvalitu zmíněných osmi přípravků s obsahem klopidogrelu a vydal stanovisko k opatřením nutným k zajištění jakosti a k tomu, zda má být jejich rozhodnutí o registraci zachováno beze změny, pozměneno, pozastaveno nebo zrušeno v celé Evropské unii.

Jaká data Výbor hodnotil?

Výbor pracoval se zprávou z inspekce výrobního místa a s dokumentací poskytnutou držitelem rozhodnutí o registraci. CHMP take pozval zástupce společnosti k zodpovězení dotazů Výboru v rámci “ústního vysvětlení” na jeho březnovém zasedání.

Jaké jsou závěry Výboru?

Výbor došel k závěru, že postupy použité při výrobě léčivé látky ve výrobním místě Glochem Visakhapatnam nebyly spolehlivé. To znamená, že Výbor neměl dostatečný důkaz o kvalitě léčivé látky, a to vedlo ke ztrátě důvěry v tyto léčivé přípravky.

Jako preventivní opatření doporučil Výbor stažení všech šarží s obsahem klopidogrelu vyrobeného v tomto místě výroby z celého distribučního řetězce, včetně zásob již dodaných do lékáren.

Výbor zároveň doporučil společnosti Acino Pharma GmbH, aby bylo výrobní místo ve Visakhapatnamu vyjmuto ze seznamu výrobních míst s povolením dodávat klopidogrel do jejích generických léčiv.

Jaká jsou doporučení pro pacienty a předepisující lékaře?  

  • Nejsou předpokládány žádné důsledky pro pacienty a předepisující lékaře. Toto opatření je pouze preventivní povahy.
  • V rámci Evropské unie je k dispozici dostatek originálních i generických léčiv, jež obsahují klopidogrel, k zajištění odpovídajících dodávek.
  • Držitel rozhodnutí o registraci osmi generických přípravků již změnil svého dodavatele a další šarže budou vyrobeny s klopidogrelem z místa výroby dodržující zásady správné výrobní praxe.
  • Pacienti se mohou s jakýmikoliv dotazy obracet na svého lékaře či lékárníka.

Rozhodnutí Evropské komise bude vydáno v odpovídajícím termínu.

Informace Evropské lékové agentury
25.3.2010