Otázky a odpovědi o hodnocení vakcíny Rotarix

Evropská léková agentura (EMA) hodnotila  vakcínu Rotarix na žádost Evropské komise, neboť ve vakcíně Rotarix byla zjištěna přítomnost virového materiálu PCV-1, konkrétně DNA  prasečího circoviru typu 1 (PCV-1).  Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) došel k závěru, že neexistují žádné obavy týkajícíse bezpečnosti při použití vakcíny Rotarix.  

Co je  Rotarix?  

Rotarix je perorální vakcína, která se používá u dětí od šesti měsíců věku k ochraně proti gastroenteritidě  způsobené rotavirovou infekcí. Obsahuje živé oslabené (atenuované) lidské rotaviry (RIX4414 kmen).

Po podání vakcíny  imunitní systém dítětě rozpozná oslabený virus ve vakcíně jako cizí  a vytvoří si proti němu protilátky. Protilátky jsou  bílkoviny, které neutralizují nebo zničí antigen, jako je například virus. Po  očkování je imunitní systém schopen vytvářet protilátky rychleji při opětovném setkání s virem. To pomáhá při ochraně před gastroenteritidou způsobenou rotaviry.

V únoru 2006 byla vakcína  Rotarix schválena v Evropské unii (EU). Vakcína Rotarix není povinnou součástí očkovacího kalendáře všech členských států EU, ale je schválena ve všech členských státech Evropské unie. Vakcína je široce používána mimo EU a je součástí Programu pro vakcinaci v rámci Světové zdravotnické organizace (WHO). 

Proč byla vakcína Rotarix hodnocena?  

Hodnocení  proběhlo po objevu DNA  PCV-1  v rotavirové vakcíně. V březnu 2010 byla tato skutečnost poprvé publikována a následně Výbor CHMP vydal stanovisko, že
PCV-1  neohrožuje zdraví a nevyvolává žádné onemocnění, neboť PCV-1 se běžně vyskytuje v mase a jiných potravinách, které jsou široce konzumovány.

Pomocí nových technologií se zjistilo, že PCV-1 je přítomen ve vakcíně téměř vždy. Vzhledem k tomu, vakcína je vyrobena z buněčných kultur živočišného původu, je pravděpodobné, že virový materiál  je iiž přítomen v surovinách použitých k přípravě  buněčných kultur. K dnešnímu dni bylo po celém světě distribuováno zhruba 68 milionů dávek vakcíny Rotarix a bylo prokázáno, že vakcíny jsou účinné a bezpečné.

Výbor CHMP byl požádán Evropskou komisí o stanovisko, zda by měla být registrace vakcíny Rotarix zachována, změněna, pozastavena nebo zrušena v celé Evropské unii.

Které údaje byly hodnoceny Výborem CHMP?

CHMP přezkoumal údaje z testů, které provedla společnost vyrábějící Rotarix, pro určení povahy a množství virového materiálu ve vakcíně. Komise lékové agentury přezkoumala i dostupné údaje o bezpečnosti týkající se vakcíny Rotarix.

Jaké jsou závěry Výboru CHMP?

Výbor konstatoval, že vakcína Rotarix obsahuje velmi malé množství virového materiálu PCV- 1. Na základě skutečnosti, že PCV-1 nezpůsobuje žádné onemocnění a dostupné údaje o bezpečnosti vycházejí z údajů od milionů dětí, které již vakcínu obdržely, dospěl Výbor k závěru, že přitomnost PCV-1 nezměnila  poměr přínosů a rizik vakcíny Rotarix. Výbor rovněž konstatoval, že vakcína je účinná v prevenci rotavirové infekce, která způsobí ročně půl milionu úmrtí především v rozvojových zemích.

Výbor došel k závěru, že přínos vakcíny Rotarix i nadále převyšuje nad rizikem, a bylo doporučeno, aby registrace byla zachována. CHMP schválil plán společnosti vyrábějící Rotarix týkající se odstranění virové kontaminace z výrobního procesu. 

Jaká jsou doporučení pro rodiče?  

Upozorňujeme rodiče, že:  

  • přítomnost virového materiálu PCV- 1 ve vakcíně Rotarix neohrožuje její bezpečnost.   
  • vakcína je účinná v prevenci potenciálně smrtelné rotavirové infekce. Odmítnutí očkování z důvodu přítomnosti PCV-1 ve vakcíně není opodstatněné.
  • Rodiče, kteří mají jakékoli dotazy ohledně očkování by se měli obrátit na svého ošetřujícího lékaře.

Jaká jsou doporučení pro lékaře?

  • Výhody vakcíny Rotarix nadále převyšují nad  rizikem a že bezpečnost vakcíny není ovlivněna virovou kontaminací  PCV- 1.
  • Vakcína Rotarix má být podávána v souladu s oficiálními doporučeními týkající se očkovacích programů v jednotlivých členských státech EU. 

Rozhodnutí Evropské komise  týkající se oficiálního stanoviska bude vydáno v nejbližší době.

26. 7. 2010