Otázky a odpovědi k pandemické chřipkové vakcíně Pandemrix

Jaká vakcína proti pandemickému kmeni chřipky A H1N1 je dostupná v ČR?

V ČR je dostupná vakcína Pandemrix.

 

Jak je vakcína registrována?

Vakcína je registrována centralizovanou procedurou schválenou Evropskou komisí, to znamená, že její registrace  je platná (je možné vakcínu používat k očkování) na celém území Evropské unie.

 

Je k použití vakcíny nutný souhlas etické komise?

Nikoli, vakcína je registrovaná a lze ji používat obdobně jako ostatní registrované léčivé přípravky dostupné na trhu v ČR.

 

Proč byla vakcína registrována tak rychle?

Vakcíny jsou základním nástrojem pro omezení šíření infekčních onemocnění. Vakcína proti pandemické chřipce byla vyvinuta a schválena ve formě takzvané „mock-up“ vakcíny, a to s kmenem H5N1 ještě před vznikem současné pandemie. Když byl WHO vyhlášen jako pandemický kmen chřipky A H1N1, bylo možné připravit vakcínu proti současnému pandemickému kmeni. Po mnohaleté zkušenosti se sezónními chřipkovými vakcínami lze předpokládat, že vložení nového kmene do vakcíny by nemělo zásadně ovlivnit bezpečnost či stupeň získané obranyschopnosti.

 

Mohou se po podání chřipkové vakcíny objevit nežádoucí účinky?

Ano, nežádoucí účinky se mohou vyskytnou stejně jako po podání jiných vakcín či léčivých přípravků. Nejčastěji se vyskytují reakce v místě podání vakcíny, celkové příznaky připomínající chřipku (horečka, únava, bolest hlavy, nevolnost) či alergické reakce různé intenzity. Vzácně se mohou vyskytovat neurologické nežádoucí účinky.

 

Které nežádoucí účinky hlásit přednostně?

Přednostně je třeba hlásit smrtelné a život ohrožující nežádoucí účinky, neočekávané nežádoucí účinky nebo nežádoucí příhody zvláštního významu.

 

Co jsou nežádoucí příhody zvláštního významu (AESI – adverse  events of special interest)?

Mezi nežádoucí příhody zvláštního významu jsou u chřipkových vakcín zařazeny:

  • neuritida
  • konvulze
  • anafylaxe
  • encefalitida
  • vaskulitida
  • Guillain-Barré syndrom
  • Bellova paréza
  • onemocnění provázená demyelinizací

Jak hlásit nežádoucí účinky po podání chřipkové vakcíny?

Nežádoucí účinky je možné SÚKL hlásit přes webový formulář nebo na papírovém formuláři, který lze také stáhnout na webové stránce SÚKL.

 

Co znamenají podmínky registrace?

Tak jako u ostatních registrovaných  léčivých přípravků obsahujících novou účinnou látku je součástí registrace tak zvaný plán pro snižování rizik. Z tohoto plánu vycházejí podmínky registrace související s bezpečností. Plán je obvyklou praxí u  léčivých přípravků s novou účinnou látkou, u kterých je dosud jen omezené množství informací o jejich použití v klinické praxi. Aktivní poregistrační sledování přípravku je ideální možností, jak chybějící informace získat. Proto jsou součástí plánu na řízení rizik další studie a intenzivní sběr spontánních hlášení  podezření na nežádoucí účinky.

  

Kde je možné nalézt informace o vakcíně a její registraci?

Kompletní zveřejněné informace o registraci vakcíny Pandemrix je možné nalézt na webové stránce Evropské lékové agentury v seznamu Evropských veřejných hodnotících zpráv (EPAR - European Public Assessment Report) pod písmenem P. Všechny důležité informace jsou uvedeny i v češtině, včetně souhrnu informací o přípravku Pandemrix (Product Information).

Souhrn informací o přípravku Pandemrix je také je dostupný přes webovou stránku SÚKL – vyhledáním v Databázi registrovaných léčivých přípravků. 

 

 

Oddělení farmakovigilance
2.11.2009