Otázky a odpovědi

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské lékové agentury přehodnotil údaje o použití druhé dávky pandemické chřipkové vakcíny Pandemrix u dětí ve věku od 6 měsíců do 3 let.  

Výbor zaznamenal, že druhá dávka přináší další imunitní odpověď, ale je zde také vyšší riziko horečky. CHMP doporučilo změny informací doprovázejích přípravek, aby lékaři byli upozorněni na tato zjištění a mohli je tak vzít v úvahu při rozhodování, jestli použít druhou dávku Pandemrixu u malých dětí.

Co je Pandemrix?

Pandemrix je vakcína, která chrání proti infekci virem, který způsobuje současnou pandemii (H1N1) 2009, rovněž známou jako „prasečí chřipka".

Pandemrix obsahuje malé množství hemaglutininů, proteinů z povrchu virů chřipky A(H1N1)v, které byly předtím inaktivovány, takže nezpůsobí žádnou nemoc. Vakcína také obsahuje ´adjuvans´ (složka obsahující olej) k posílení imunitní odpovědi.

Vakcína je zaregistrována od září 2009. Výrobcem je GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Jak se Pandemrix používá?

Pandemrix se podává injekčně do ramenního svalu. Podaná dávka (0,5 ml nebo 0,25 ml) a použití jedné nebo dvou dávek závisí na věku pacienta. Malé děti by měly dostat nejnižší dávku dvakrát (v rozmezí nejméně 3 týdny).

Základem pro toto dávkovací schéma jsou výsledky klinických hodnocení bezpečnosti a imunogenicity ´mock-up´ vakcíny Pandemrixu (prototyp vakcíny vyrobený s použitím jiného kmene viru) a první výsledky klinických hodnocení nyní registrované vakcíny obsahující H1N1 u dospělých, včetně seniorů, a u dětí ve věku od 6 měsíců do 3 let. Imunogenicita je schopnost vakcíny vyvolat odpověď imunitního systému, přirozené ochrany těla, která umožní očkované osobě bojovat s infekcí.

Jaká je situace u podání Pandemrixu u dětí?

Společnost GlaxoSmithKline, v souladu s poregistračními  povinnostmi držitele rozhodnutí o registraci, dodala výsledky z  probíhajících hodnocení. Společnost poskytla další data o imunogenicitě k 27. listopadu 2009 od 51 subjektů klinických hodnocení u dětí ve věku od 6 měsíců do 3 let, které dostaly druhou dávku Pandemrixu. Držitel rozhodnutí o registraci také poskytl detaily počtu dětí, které měly reakci po očkování, jako je horečka, bolest, zčervenání a svědění v místě vpichu, únava, podrážděnost a ztráta chuti k jídlu.

Jaká jsou doporučení Výboru?

CHMP zhodnotil poslední data předložená společností. Protože Pandemrix je průběžně používán v Evropské unii k očkování lidí proti pandemické chřipce, Výbor rovněž vyhodnotil zprávy o nežádoucích účincích u dětí poskytnutých držitelem rozhodnutí o registraci a některými členskými státy EU. Výbor potvrdil, že druhá dávka vyvolala další zvýšení imunitní odpovědi. Toto zvýšení může přinést další ochranu proti pandemické chřipce.

Výbor také zaznamenal, že data jasně ukazují na vzrůstající reaktogenitu po druhé dávce vakcíny Pandemrix. To znamená, že děti reagují více na druhou dávku než na dávku první. Obzvláště podíl dětí, které měly horečku, byl po druhé dávce vyšší. CHMP zaznamenal, že takové nálezy nebyly očekávané, protože nebyly pozorovány u mock-up vakcíny. Informace pocházející z vakcinačního programu členských států EU potvrdily tato pozorování.

CHMP doporučil, aby tyto údaje byly zahrnuty do informací o přípravku a byly tak dostupné pro lékaře, rodiče a pečovatele. Výbor také doporučil, aby se upozornilo na riziko reakcí po očkování Pandemrixem, zvláště riziko vysoké teploty po druhé dávce.

Jaká je rada pro lékaře, rodiče a pečovatele?

  • Lékaři by měli pokračovat v očkování malých dětí podle doporučení zdravotnických autorit v každém členském státě EU.
  • Rodiče a pečovatelé malých dětí (pod 6 let věku) očkovaných Pandemrixem by si měli uvědomit, že se může objevit teplota a že tato teplota může být vysoká (nad 38 oC). Měli by sledovat teplotu dítěte po každém očkování a podat lék jako paracetamol ke snížení teploty, pokud to bude nutné.

Co se stane dále?

Stanovisko CHMP je předáno Evropské komisi pro udělení změny v registračním rozhodnutí.

Oddělení farmakovigilance
4.12.2009