Státní ústav pro kontrolu léčiv

Při Evropské lékové agentuře se zřizuje nový farmakovigilanční výbor, který bude řešit všechny otázky související s bezpečným užíváním léčiv a vydávat k nim doporučení, na základě nichž Evropská komise
i jednotlivé členské státy přijmou potřebná opatření. Vedle zástupců členských států se budou na práci výboru podílet i zástupci pacientů a lékařů.

Nové nařízení významně posiluje roli pacientů při sledování bezpečnosti léčiv tím, že je podporuje v hlášení nežádoucích účinků a umožňuje jim získávat více informací, mj. prostřednictvím webových portálů o léčivých přípravcích, přístupu k celoevropské databázi nežádoucích účinků EudraVigilance nebo účasti na veřejných slyšeních v rámci posuzování závažných bezpečnostních otázek.  

Nový farmakovigilanční systém nedovoluje zkreslovat zjištěná fakta a zároveň napomáhá k vyšší informovanosti o léčivech a jejich nežádoucích účincích u odborné i laické veřejnosti, a tím také k účinnější ochraně veřejného zdraví.

 

Shrnutí nejdůležitějších bodů:

• Po udělení registrace může být držiteli rozhodnutí o registraci (dále jen „držitel“) uložena povinnost provést poregistrační studii bezpečnosti, pokud existují pochybnosti ohledně bezpečnostních rizik, nebo pokud poznatky o určité chorobě nebo klinické metodologii naznačují, že předchozí hodnocení účinnosti bezpečnosti je třeba podstatně revidovat.
• Po udělení registrace držitel přihlíží (v oblasti metod výroby a kontroly) k vědeckému
  a technickému pokroku a provádí veškeré změny, které mohou napomoci k výrobě a kontrole pomocí obecně uznávaných vědeckých metod.
• Držitel bude muset, kdykoliv o to bude požádán, předložit údaje dokazující zachování příznivého poměru přínosů a rizika léčivého přípravku nebo předloží kopii základního dokumentu farmakovigilančního systému.
• Orgány dozoru pro výrobu a dovoz jsou příslušné ověřovat, zda držitel, výrobce nebo dovozce plní požadavky na výrobu a dovoz, a zda plní požadavky na farmakovigilanci. Je-li to nutné, mohou provádět předregistrační farmakovigilanční inspekce.
• Držitel neprodleně zpřístupňuje veškeré nové informace o léčivém přípravku.
• Držitel rovněž neprodleně informuje agenturu a komisi o každém zákazu nebo omezení, které uložily orgány kterékoli země, kde byl přípravek uveden na trh, a zároveň sdělí všechny informace, které by mohly ovlivnit hodnocení prospěšnosti a rizik daného léčivého přípravku.
• Držitel zajišťuje aktualizaci informací o přípravku.
• Agentura ve spolupráci s členskými státy zřizuje, vede a zveřejňuje seznam léčivých přípravků, které byly schváleny k používání (registrovány), ale podléhají dalšímu sledování. Zde se zařadí názvy a účinné látky léčivých přípravků, které obsahují novou účinnou látku, která nebyla dne 1. 1. 2011 obsažena v žádném léčivém přípravku registrovaném v Unii, a u každého biologického přípravku registrovaného po tomto datu. Na žádost příslušného vnitrostátního orgánu sem lze zařadit i jiné registrované léčivé přípravky, jsou-li splněny dané podmínky.
• U léčivých přípravků na seznamu musí jejich SPC a PIL obsahovat informaci „Tento LP podléhá dalšímu sledování“ – po níž následuje standardizované vysvětlení.
• Databáze a síť pro zpracování bezpečnostních údajů o lécích (EudraVigilance) s cílem shromažďovat informace spojené s farmakovigilancí bude více využívána a přístupná k využívání  informací při ochraně veřejného zdraví.
• Databáze Eudravigilance obsahuje: informace o podezření na nežádoucí účinky, které vznikly
  při užití léčivého přípravku v souladu s registrací i v důsledku použití v rozporu s registrací; informace o nežádoucích účincích, které se vyskytnou během poregistračních studií nebo po expozicích na pracovišti.
• Databáze je plně přístupná příslušným orgánům členských států, agentuře a komisi, stejně jako držitelům, a to v míře nezbytné k tomu, aby mohli plnit své povinnosti v oblasti farmakovigilance. Ve vhodném rozsahu je zajištěn také přístup zdravotnickým pracovníkům
  a veřejnosti, přičemž musí být zajištěna ochrana osobních údajů.
• Zdravotničtí pracovníci i pacienti budou využívat internetové strukturované formuláře pro hlášení podezření nežádoucích účinků. Hlášení budou ukládána v úložišti spravovaném Agenturou spolu s pravidelně aktualizovanými zprávami držitelů o bezpečnosti léčivých přípravků a odpovídajícími hodnotícími zprávami.
• Agentura sleduje vybranou lékařskou literaturu s ohledem na zprávy o nežádoucích účincích
  léčivých přípravků obsahujících určité účinné látky, zveřejňuje seznam sledovaných účinných látek a příslušné informace vloží do databáze EudraVigilance.
• Dále bude rozvíjena databáze se seznamem všech humánních léčivých přípravků registrovaných v Unii.
• Povinnosti držitelů a členských států se vztahují na zaznamenávání a hlášení podezření na nežádoucí účinky.
• Ve vztahu k humánním léčivým přípravkům přijímá agentura ve spolupráci s členskými státy tato opatření:
  • Sledování výsledků opatření pro minimalizaci rizika, obsahující plány řízení rizik
    a podmínek nebo povinností;
  • Posuzování aktualizace systému řízení rizik;
  • Sledování údajů v databázi EudraVigilance s cílem zjistit, zda se objevila nová rizika nebo se změnila rizika objevená dříve a zda mají tato rizika vliv na poměr rizika a prospěšnosti.
• Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv provádí prvotní analýzu a stanoví priority, pokud jde o signály nových rizik, změn rizik zjištěných dříve nebo změn v poměru rizika
  a prospěšnosti.
• Agentura v záležitostech farmakovigilance spolupracuje s WHO a činí nezbytné kroky, aby jí bezodkladně poskytla vhodné a dostatečné informace o opatření přijatých v Unii, která mohou mít vliv na ochranu veřejného zdraví ve třetích zemích; bezodkladně poskytne hlášení o NÚ v Unii.
• Agentura a Evropské monitorovací centrum pro drogy a drogovou závislost si vyměňují informace o případném zneužití léčivých přípravků, vč. případů týkajících se nelegálních drog.
• Pravidla farmakovigilance mj. zajišťují:
  • Koordinaci sledování humánních léčivých přípravků;
  • Zajišťování shromažďování a šíření informací o podezřeních na nežádoucí účinky humánních léčivých přípravků prostřednictvím databáze trvale přístupné všem členským státům;
  • Pomoc členským státům při rychlém sdělování informací o farmakovigilančních pochybnostech zdravotnickým pracovníkům a při koordinaci bezpečnostních oznámení příslušných vnitrostátních orgánů;
  • Šíření vhodných informací o farmakovigilančních pochybnostech široké veřejnosti, zejména prostřednictvím evropského webového portálu pro léčivé přípravky.

Nařízení vstoupilo v platnost 1. ledna 2011.  Použije se ode dne 2. července 2012 viz níže.

Nařízení Evropského parlamentu a Rady EU, kterým se mění, pokud jde o farmakovigilanci humánních léčivých přípravků, nařízení (ES) č. 726/2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky, a nařízení (ES) č. 1394/2007 o léčivých přípravcích pro moderní terapii.

 

Situace v ČR

SÚKL je v oblasti farmakovigilance v rámci EU na vysoké úrovni a celou řadu prvků nyní navrhovaných EK již delší dobu provozuje. Na začátku roku 2010 například zahájil kampaň, která měla za cíl zvýšení hlásivosti nežádoucích účinků, což se také povedlo, jak dokládá níže přiložený graf. Kampaň spočívala zejména v komunikaci se zdravotnickými pracovníky na odborných konferencích a seminářích.

Zároveň mohou prostřednictvím portálu pro veřejnost www.olecich.cz již druhým rokem hlásit nežádoucí účinky sami pacienti, což EK také teprve nyní upravuje svým nařízením. Do zavedení této možnosti mohli tak jako i v jiných zemích hlásit nežádoucí účinky pouze zdravotničtí pracovníci. Lze tedy konstatovat, že díky činnosti SÚKL má ČR v této oblasti náskok co do otevřenosti a pružnosti systému, chybí ale větší zapojení a ochota hlásit právě u zdravotnických pracovníků, kteří by měli být hlavním poskytovatelem farmakovigilančních dat a nehlásí i přes skutečnost, že jim hlášení nežádoucích účinků ukládá zákon o lécích. Například v Dánsku, které je v tomto oboru na špici, hlásí lékaři 6 krát více než v ČR.

Dozor Státního ústavu pro kontrolu léčiv nad léčivými přípravky po jejich registraci směřuje k zajištění maximální bezpečnosti a co nejvýhodnějšího poměru prospěšnosti léčivého přípravku k jeho rizikům. Součástí této činnosti je detekce, hodnocení, pochopení a prevence nežádoucích účinků léků nebo problémů, jako je např. špatné užívání nebo zneužívání léků, lékové interakce, vliv na plod, na kojené děti atd.

Přehled o počtu nahlášených nežádoucích účinků za období roku 2007 – 2010 je k dispozici v následujícím grafu.

 

 

Informace pro média:

Státní ústav pro kontrolu léčiv je správním orgánem zřízeným zákonem o léčivech. Posláním ústavu je v zájmu ochrany zdraví občanů zajistit, aby v ČR byla dostupná pouze účinná, bezpečná a farmaceuticky jakostní humánní léčiva, podílet se na tom, aby byly používány pouze bezpečné a funkční zdravotnické prostředky a bezpečné a jakostní lidské tkáně a buňky.

 

 

Kontakt:
Lucie Šustková
Tiskové a informační oddělení
Tel.: 272 185 756
E-Mail: lucie.sustkova@suklcz