Novela zákona o léčivech (1. 4. 2017) – závady v jakosti léčiv - aktualizace

SÚKL informuje držitele rozhodnutí o registraci a provozovatele o nové kompetenci SÚKL spočívající v umožnění distribuce, výdeje, uvádění do oběhu nebo používání při poskytování zdravotních služeb v případě zjištění závady v jakosti léčiva, která nepředstavuje ohrožení života nebo zdraví osob.  

V souladu s § 13 odst. 2 písm. n) a § 23 odst. 2 písm. b) novely zákona o léčivech, která je účinná od 1. 4. 2017, SÚKL v případě zjištění závady v jakosti léčiva, která nepředstavuje ohrožení života nebo zdraví osob, nově rozhoduje o tom, zda se takové léčivo nebo jeho jednotlivá šarže může distribuovat, vydávat, uvádět do oběhu nebo používat při poskytování zdravotních služeb. 

Ve výše uvedeném případě bude správní řízení zahájeno z moci úřední doručením oznámení zahájení správního řízení účastníkovi řízení.

 

Oddělení závad v jakosti

31. 3. 2017

 

Aktualizace ze dne 13.3.2019

V souvislosti s možností zahájit správní řízení dle § 13 odst. 2 písm. n) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech o umožnění distribuce, výdeje a uvádění do oběhu nebo používání při poskytování zdravotních služeb v případě zjištění závady v jakosti léčiva, která nepředstavuje ohrožení života nebo zdraví osob sdělujeme, že SÚKL není kompetentní se vyjadřovat k necertifikovaným šaržím, ani k procesu certifikace. Certifikace a propouštění z výroby je plně v kompetenci kvalifikované osoby výrobce. Pokud je zjištěn nesoulad šarže s registrační dokumentací, která ještě nebyla certifikována, může výrobce v rámci vnitřních procesů provést opravu šarže a teprve poté šarži léčivého přípravku certifikovat. Závada v jakosti vzniká v okamžiku certifikace, tedy propuštěním z výroby kvalifikovanou osobou výrobce.

SÚKL tedy může zahájit správní řízení pouze pro šarže propuštěné z výroby kvalifikovanou osobou výrobce.

Požadavky pro zahájení správního řízení jsou následující:

  • Přesný popis závady v jakosti (v čem spočívá nesoulad s platnou registrační dokumentací), v případě EU registrace doložení Rozhodnutí o schválení změny + uvedení implementace
  • Seznam všech šarží se závadou v jakosti, kterým dosud neuplynula doba použitelnosti, včetně příslušných analytických a propouštěcích certifikátů (pokud je dotčeno více šarží či sil přípravku, je žádoucí zahájit správní řízení najednou pro všechny dotčené šarže či síly přípravku)
  • Doručení vzorků všech dotčených šarží, případně fotodokumentace (vnější a vnitřní obal ze všech stran, PIL)
  • Analýza rizik spojená se závadou v jakosti, včetně zhodnocení dopadu závady v jakosti na zdraví pacienta
  • Stanovení kořenové příčiny výskytu závady v jakosti a uvedení nápravných a preventivních opatření

Informace o umožnění distribuce, výdeje, uvádění do oběhu nebo používání při poskytování zdravotních služeb léčivého přípravku v souladu s § 13 odst. 2) písm. n) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů jsou zveřejňovány na webových stránkách Ústavu v sekci závady v jakosti: http://www.sukl.cz/zavady-v-jakosti-leciv.

Dále upozorňujeme, že před zahájením správního řízení je nutné mít u SÚKL doloženou plnou moc či pověření. V případě, že u SÚKL není doložena a je nutné ji nejprve vyhotovit, postupujte, prosím, v souladu s informacemi na webu SÚKL, viz odkaz: http://www.sukl.cz/sukl/vzory-plne-moci?highlightWords=pln%C4%9B+moci.