Novela zákona o léčivech (1. 4. 2017) – závady v jakosti léčiv

SÚKL informuje držitele rozhodnutí o registraci a provozovatele o nové kompetenci SÚKL spočívající v umožnění distribuce, výdeje, uvádění do oběhu nebo používání při poskytování zdravotních služeb v případě zjištění závady v jakosti léčiva, která nepředstavuje ohrožení života nebo zdraví osob.  

V souladu s § 13 odst. 2 písm. n) a § 23 odst. 2 písm. b) novely zákona o léčivech, která je účinná od 1. 4. 2017, SÚKL v případě zjištění závady v jakosti léčiva, která nepředstavuje ohrožení života nebo zdraví osob, nově rozhoduje o tom, zda se takové léčivo nebo jeho jednotlivá šarže může distribuovat, vydávat, uvádět do oběhu nebo používat při poskytování zdravotních služeb. 

Ve výše uvedeném případě bude správní řízení zahájeno z moci úřední doručením oznámení zahájení správního řízení účastníkovi řízení.

 

Oddělení závad v jakosti

31. 3. 2017