Nové bezpečnostní informace týkající se snížení kostní denzity jako důsledku užívání léčivého přípravku DEPO-PROVERA (medroxyprogesteron acetát 150 mg/ml)

(27.12.2004)

SÚKL sděluje nové bezpečnostní informace týkající se snížení kostní denzity jako důsledku užívání léčivého přípravku DEPO-PROVERA (medroxyprogesteron acetát 150 mg/ml)

Depo-Provera (dále jen DP) je dlouhodobě působící injekční gestagen (medroxyprogesteronacetát) pro intramuskulární aplikaci, bez estrogenních účinků, s minimálními androgenními účinky.

 

Bezpečnostní problém

Již výsledky dřívějších studií ukázaly, že DP způsobuje u uživatelů snížení kostní denzity (BMD) a příslušné varování o riziku rozvoje osteoporózy je součástí stávající verze SPC (souhrn údajů o přípravku).

 

Nová bezpečnostní data z předčasně ukončené studie hodnotící účinek intramuskulárně podávané DP (150 mg i.m. každých 12 týdnů po dobu 5 let) u dívek ve věku 12 -18 let dále upřesňují vliv dlouhodobého podávání DP na BMD. Přehodnocením těchto nových bezpečnostních informací se dospělo k následujícím závěrům:

 

Účinek Depo-Provera na kost

  • je dobře dokumentováno, že snižuje BMD u mnoha žen, které přípravek užívají, přičemž maximum kostní ztráty se objevuje během prvních 2 let užívání přípravku
  • dosud není jasné zda tento účinek na BMD zvyšuje později riziko vzniku osteoporózy a zlomenin
  • toto snížení BMD je během prvních let užívání závislé na délce užívání, potom dochází k ustálení pozorovaného efektu
  • existuje určitý důkaz, že BMD se začíná obnovovat po ukončení podávání přípravku, avšak rozsah této obnovy není doposud známý a může být závislý na délce expozice
  • pokles kostní hmoty u adolescentů může mít větší význam než u dospělých, jelikož v tomto věkovém období normálně dochází k nárůstu BMD. Doposud není znám účinek DP na dosažení maxima kostní hmoty v této populaci. Existuje možnost, že nedojde-li v tomto věku k dosažení maxima kostní hmoty, vyvine se predispozice ke vzniku osteoporózy a zlomenin v pozdějším věku. Stejně jako u dospělých se předpokládá reverzibilita efektu na BMD, není však doposud známo, zda se BMD vrací k hodnotám, které by byly dosaženy v případě, že by DP nebyl užíván. Efekt DP na BMD u adolescentů byl však zatím sledován v malém množství studií. Klinické důsledky tohoto efektu nejsou doposud známy. V současné době tudíž nejsou důkazy pro tvrzení, že užívání DP v kterémkoli věku je spojeno se zvýšeným rizikem osteoporózy a zlomenin v pozdějším věku, ale tato možnost by měla být brána v úvahu, je-li DP předepisována

 

 

 

 

 

 

 

Informace důležité pro bezpečné používání přípravku Depo-Provera:

 

  • u žen se zvýšeným rizikem vzniku osteoporózy (životní styl a ostatní rizikové faktory) by měly být zváženy jiné metody antikoncepce
  • u adolescentů může být použita DP jako první volba antikoncepce, ale jen poté, co byly s pacientkou prodiskutovány ostatní metody antikoncepce, a tyto shledány nedostačující či nevhodné
  • u žen všech věkových skupin, které si přejí pokračovat v léčbě více než 2 roky, by měla být pečlivě přehodnocena rizika a přínosy léčby.

 

Na základě výše uvedených skutečností budou aktualizovány informace v SPC.