Nové bezpečnostní informace a změny SPC léčivého přípravku Crestor (rosuvastatin)

Za účelem podpory bezpečného používání hypolipidemika Crestor (rosuvastatin) dochází ke změně souhrnu informací o přípravku.  

(9.6.2004)

Informace SÚKL o nových bezpečnostních informacích a změnách SPC léčivého přípravku Crestor (rosuvastatin)

 

Změny byly vyvolány hlášenými případy rhabdomyolýzy v zahraničí a mohou být shrnuty následovně:

  • Pro všechny pacienty je počáteční dávkou 10 mg rosuvastatinu jednou denně. Zvýšení dávky na 20 mg, pokud je to nezbytné, smí být provedeno nejdříve po 4 týdnech podávání dávky 10 mg.
  • Zvýšení dávky na 40 mg je možné pod dohledem specializovaného lékaře a přichází v úvahu pouze pro pacienty s těžkou hypercholesterolemií, u kterých nejsou přítomny specifické rizikové faktory pro myopatii.

Pro třídu statinů je svalová toxicita známým, na dávce závislým nežádoucím účinkem, který ve vzácných případech vede k rhabdomyolýze - potenciálně život ohrožujícímu rozpadu příčně pruhovaných svalů. V souvislosti s užíváním rosuvastatinu bylo celosvětově hlášeno několik případů rhabdomyolýzy . SPC přípravku Crestor již bylo doplněno o informaci, že ve vzácných (méně než 1:10 000) případech se při užívání rosuvastatinu může vyskytnout rhabdomyolýza. Současné zhodnocení hlášených případů rhabdomyolýzy při užívání Crestoru vyvolalo obavy o výši rizika rhabdomyolýzy při užívání dávek nad 20 mg, zejména u pacientů s predisponujícími faktory anebo při dávkování nad 20 mg rosuvastatinu a současném užívání fibrátů.

V těch zemích Evropské unie, kde je přípravek registrován procedurou vzájemného uznávání, proběhla změna SPC formou neodkladného bezpečnostního omezení. V České republice je přípravek registrován postupem národní registrace a k dnešnímu datu není podle informací firmy AstraZeneca obchodován. Státní ústav pro kontrolu léčiv vyzval držitele rozhodnutí o registraci k provedení příslušných změn SPC a k informování lékařů zkoušejících rosuvastatin v klinických studiích.