Nimesulid a zrušení indikace pro symptomatickou léčbu bolestivé osteoartrózy

Informace o přehodnocení přínosů a rizik u léčivých přípravků s obsahem nimesulidu.  

Léčivé přípravky s obsahem nimesulidu (1) nesmí být nadále používány k symptomatické léčbě bolestivé osteoartrózy. Ze závěru hodnocení poměru přínosů a rizik, které provedl Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské lékové agentury (EMA) vyplynulo, že poměr přínosů a rizik je pozitivní pouze při podávání léčivých přípravků s obsahem nimesulidu k léčbě akutní bolesti a primární dysmenorrhoey (4).

Nimesulid je nesteroidní antirevmatikum doposud užívané k léčbě akutní bolesti, bolestivé osteoartrózy a primární dysmenorrhoey.

Přehodnocení poměru přínosů a rizik léčivých přípravků s obsahem nimesulidu bylo zahájeno kvůli gastrointestinálním a hepatickým nežádoucím účinkům.

Nimesulid má srovnatelný účinek v léčbě bolesti jako ostatní nesteroidní antirevmatika, např. diklofenak, ibuprofen a naproxen.

Gastrointestinální toxicita je u nimesulidu také srovnatelná s ostatními nesteroidními antirevmatiky. Možné riziko poškození jater bylo v souvislosti s podáním nimesulidu již několikrát přehodnocováno a užívání nimesulidu bylo upraveno podle výsledků těchto přehodnocení (2). Riziko poškození jater by mohlo být podobné jako u ostatních nesteroidních antirevmatik, ale stále není jasně doloženo, zda se toto riziko nezvyšuje při dlouhodobém podávání nimesulidu. Bolestivá osteoartróza je chronický stav a vyžaduje dlouhodobou léčbu, proto byla tato indikace pro podání nimesulidu zrušena.

Odkazy:

1) V ČR jsou registrovány následující léčivé přípravky s obsahem nimesulidu určené k systémovému použití: Aulin, Mesulid, Nimesil, Coxtral a Nimed.
2) Informační zpravodaj nežádoucí účinky léčiv 2/2010
3) Dopis lékařům obsahující informace o závěrech celoevropského přehodnocení poměru přínosu a rizika léčivých přípravků obsahujících nimesulid, 9.9.2004

4) Tisková zpráva EMA 

Oddělení farmakovigilance
24.6.2011

Informace pro zdravotnické pracovníky, 16.04.2010

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o změně používání přípravků obsahující nimesulid.