Nelegální přípravky s melatoninem

SÚKL upozorňuje na zvýšený výskyt nelegálních přípravků používaných ke zlepšení kvality spánku obsahující účinnou látku melatonin.  

Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) zaznamenal na českém trhu zvýšený výskyt nelegálních přípravků určených k řešení nespavosti a zlepšení kvality spánku, a to kvůli obsahu účinné látky melatonin. 

Tato látka totiž patří mezi farmakologicky účinné látky a její užívání bez dozoru lékaře může negativně ovlivnit zdraví pacienta, a to i při podávání nižších denních dávek. 

Při užívání je zároveň nutné zohlednit i možnost interakcí s dalšími léčivými látkami - např. estrogen obsažený v hormonální antikoncepci nebo některá antidepresiva mohou způsobit zvýšení hladiny melatoninu v krvi, a zvýšit tak jeho účinek. Dále je důležité neopomenout možnost výskytu zvýšené ospalosti, která může ovlivnit činnosti vyžadující zvýšenou pozornost, jako např. řízení dopravního prostředku.

S ohledem farmakologické účinky látky melatonin považuje SÚKL přípravky, které tuto látku obsahují, za léčivé přípravky. Léčivé přípravky pak musí odpovídat požadavkům stanoveným v zákoně č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů. Jinak je nelze považovat za jakostní, účinné a bezpečné.  

V České republice jsou léčivé přípravky obsahující melatonin registrované a jejich výdej, mimo jiné z z výše uvedených důvodů,  je vázán na lékařský předpis. Délka jejich užívání je zároveň časově omezena.

Přípravky obsahující melatonin, které na trh vstupují v jiné kategorii než jako registrované léčivé přípravky, bude SÚKL i nadále sledovat a v rámci správního řízení posuzovat správnost dodavatelem zvolené klasifikace těchto přípravků, a to i s ohledem na výši rizika pro spotřebitele. Vlastní správní řízení bude zaměřeno na splnění podmínek definovaných zákonem č. 378/2007 Sb. o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů. V případě, že by se jednalo o nelegální léčivý přípravek, může SÚKL následně, dle zákona č. 102/2001 Sb., o obecné bezpečnosti přípravků, přistoupit až ke stažení takového přípravku z trhu.

V případě, že pacient trpí problémy s nespavostí, a to z jakéhokoli důvodu, měl by se se svými problémy obrátit na lékaře či lékárníka, kteří mohou navrhnout vhodné řešení tohoto problému.

 

14. 12. 2016
Oddělení dozoru nad reklamou