Nedostupnost léčiv v ČR

Aktuálně je v ČR registrováno téměř 56 000 variant léků, z toho je více než 8 000 variant aktivně obchodováno.   

Vždy záleží na držiteli rozhodnutí o registraci, zda bude lék po úspěšné registraci uveden na český trh, případně zda budou přerušeny či ukončeny jeho dodávky. Ze zákona však má povinnost o všech změnách v dodávkách (zahájení, přerušení, obnovení, ukončení) informovat Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL), a to následovně:

Zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“) v § 33  odst. 2  stanoví držiteli rozhodnutí o registraci povinnost oznamovat SÚKL

  • datum skutečného uvedení léčivého přípravku podle velikostí balení a typů obalů na trh v ČR, a to nejpozději do 2 měsíců po jeho skutečném uvedení na trh,
  • datum přerušení nebo ukončení uvádění léčivého přípravku na trh v ČR nejméně 2 měsíce předem; v případě výjimečných okolností lze učinit takové oznámení nejpozději současně s přerušením nebo ukončením uvádění léčivého přípravku na trh v ČR, a to včetně důvodů takového přerušení nebo ukončení,
  • datum obnovení uvádění léčivého přípravku na trh, a to neprodleně.

 

U každého přípravku, u kterého je nahlášeno přerušení či ukončení dodávek, SÚKL vyhodnocuje jeho nahraditelnost. Přípravky, kterými je možné daný lék nahradit, zveřejňuje na svých webových stránkách.

Pokud je SÚKL nahlášeno přerušení či ukončení dodávek u nenahraditelného léčivého přípravku, SÚKL tuto skutečnost neprodleně oznamuje Ministerstvu zdravotnictví ČR, které je dle zákona o léčivech oprávněno činit opatření za účelem zajištění dostupnosti léčivých přípravků významných pro poskytování zdravotních služeb.

Informace o změnách v dodávkách na českých trh jsou aktuálně dostupné zde:

  1. V databázi léčiv, v detailu konkrétního léčivého přípravku v záložce „Dostupnost“: http://www.sukl.cz/modules/medication/search.php
  2. V Přehledu hlášení o zahájení, přerušení a ukončení uvádění léčivého přípravku na trh: http://www.sukl.cz/modules/marketreport/search.php

  

V případě, že v České republice není dostupný nenahraditelný léčivý přípravek, existují v souladu se zákonem např. tyto možnosti:

  • Individuální dovoz (použití neregistrovaného léčivého přípravku) dle § 8 zákona o léčivech

    „(3) Při poskytování zdravotních služeb jednotlivým pacientům může ošetřující lékař za účelem poskytnutí optimálních zdravotních služeb předepsat nebo použít i léčivé přípravky neregistrované podle tohoto zákona, pouze za situace, kdy zároveň
    a) není distribuován nebo není v oběhu v České republice léčivý přípravek odpovídajícího složení nebo obdobných terapeutických vlastností, který je registrován,
    b) jde o léčivý přípravek, který je
    1. již registrovaný v jiném státě, nebo
    2. přípravkem pro moderní terapie, jehož výrobce je držitelem povolení k výrobě dané lékové formy v rozsahu odpovídajícím povolení k výrobě hodnocených léčivých přípravků vydaným Státním ústavem pro kontrolu léčiv,
    c) takový způsob je dostatečně odůvodněn vědeckými poznatky a
    d) nejde o léčivý přípravek obsahující geneticky modifikovaný organismus.“

    V takovém případě lékař na recept předepíše v ČR neregistrovaný léčivý přípravek, který lékárna pacientovi objedná ze zahraničí. Za případnou škodu na zdraví nebo za usmrcení člověka, ke kterým došlo v důsledku použití neregistrovaného léčivého přípravku, odpovídá provozovatel zdravotních služeb. Předepsání nebo použití neregistrovaného léčivého přípravku ošetřující lékař neprodleně oznámí SÚKL.
  • Specifický léčebný program (SLP)
    SLP je jedním ze způsobů zajištění dovozu v ČR neregistrovaného léku pro větší množství lidí.
    V případě nedostupnosti registrovaného léku, který je určen pro stavy závažně ohrožující lidské zdraví, je možné povolit specifický léčebný program, který umožňuje distribuci, výdej a použití neregistrovaných léků. SLP schvaluje Ministerstvo zdravotnictví na základě stanoviska Státního ústavu pro kontrolu léčiv vždy na určité období. Aktuálně je v ČR povolen SLP u celkem 99 variant léčivých přípravků.

Výše uvedené alternativy lze použít pouze v případě, kdy je možné léčivý přípravek vyrobit, resp. dodat ze zahraničí, což se však v řadě případů není možné. V posledních měsících se množí situace, kdy existuje problém s primárním dodavatelem léčivé látky (potíže ve výrobě, neschopnost doložit kvalitativní parametry účinné látky apod.) a kdy zcela logicky nelze náhradním způsobem zajistit jiný léčivý přípravek. S podobnými obtížemi se tak potýkají i ostatní státy, nejen Česká republika.

 

Důvody přerušení dodávek zpravidla souvisejí s problémy ve výrobě či v logistice. Jedná se např. o:

  • zpoždění dodávky,
  • výpadek nesouvisející s kvalitou,
  • výpadek z výrobně-kapacitních důvodů,
  • změny ve výrobě,
  • nedostačující výrobní kapacita,
  • dočasné přerušení z důvodu zpoždění plánované dodávky,
  • vyprodání zásob,
  • obchodní rozhodnutí.