Léčivé přípravky obsahující mykofenolát jsou známé zvýšeným rizikem vzniku malformací plodu a samovolných potratů při expozici během těhotenství.
Všechny aktuálně dostupné údaje však nenaznačují riziko malformací nebo samovolných potratů v případech, kdy otec dítěte užíval, nebo užívá mykofenolát. Předchozí doporučení týkající se nutnosti používání kondomů u léčených mužů společně s další formou účinné antikoncepce u jejich partnerky bylo proto odvoláno, neboť toto opatření neodpovídá skutečně zjištěné míře rizika. Nicméně riziko genotoxicity nelze zcela vyloučit, proto EMA doporučuje, aby léčený muž nebo jeho partnerka používali spolehlivou antikoncepci v průběhu léčby a alespoň 90 dní po jejím ukončení.
U ženských pacientek se míra rizika nemění. Tyto léčivé přípravky nesmí užívat těhotné ženy, pokud existuje jiná vhodná léčebná alternativa prevence rejekce transplantátu. Navíc ženy v plodném věku musí používat alespoň jednu spolehlivou formu antikoncepce před započetím léčby, v průběhu a alespoň 6 týdnů po jejím ukončení. Kombinace dvou spolehlivých způsobů prevence početí je stále preferována, avšak není nadále povinná.
Úprava doporučení vychází z pravidelného přehodnocování léčivých přípravků obsahujících mykofenolát, které je prováděno Výborem pro posuzování rizik léčivých přípravků při EMA (PRAC). Toto hodnocení vycházelo ze všech dostupných neklinických dat i klinických údajů.
Doporučení byla schválena Výborem pro humánní léčivé přípravky při EMA (CHMP). Lékaři, kteří používají mykofenolát v léčbě svých pacientů, budou informováni o výsledcích tohoto hodnocení a o nových doporučeních dopisem.
Informace pro pacienty a pracovníky ve zdravotnictví
- Doporučení k omezení rizika vzniku malformací plodu nebo samovolných potratů se mění.
- Muži, kteří podstupují léčbu, nebo jejich partnerky, musí používat spolehlivou formu antikoncepce v průběhu léčby a alespoň 90 dní po jejím ukončení. (Již se však nevyžaduje použití antikoncepční metody u obou partnerů).
- Ženy, které by mohly otěhotnět a podstupují léčbu, musí používat alespoň jednu spolehlivou metodu antikoncepce před, v průběhu a alespoň 6 týdnů po skončení léčby. Kombinace dvou spolehlivých způsobů prevence početí je preferována, avšak není nadále povinná.
- Léčivé přípravky s obsahem mykofenolátu nesmí být používány u těhotných žen, pokud existuje jiná vhodná léčebná alternativa.
- V případě dotazů by se pacienti měli obrátit na svého ošetřujícího lékaře. Pacientům budou také poskytnuty aktualizované edukační materiály s pokyny pro prevenci početí.
Více o léčivých přípravcích
Mykofenolát (mykofenolát sodný a mykofenolát mofetil) patří mezi imunosupresiva (léčiva, která potlačují funkce imunitního systému, přirozené obranyschopnosti organismu). Jejich použití je schváleno ke kombinované léčbě při prevenci rejekce orgánu u pacientů po transplantaci ledviny, jater anebo srdce. V rámci Evropské unie jsou přípravky s obsahem mykofenolátu registrovány již od roku 1996.
Oddělení Farmakovigilance
22. 12. 2017
cz