Multaq možná hepatotoxicita - otázky a odpovědi

Evropská léková agentura (EMA) byla upozorněna na dva případy výskytu závažného jaterního poškození u pacientů užívajících léčivý přípravek Multaq (dronedaron), u nichž nelze vyloučit příčinnou souvislost s přípravkem. Výbor pro humánní léčivé přípravky EMA (CHMP) proto doporučil změny v informačních textech o tomto přípravku, které by napomáhaly k omezení možného rizika závažných jaterních komplikací.  

Co je Multaq?  

Multaq je léčivý přípravek obsahující účinnou látku dronedaron (400 mg). Je určen k léčbě dospělých pacientů, kteří mají v anamnéze nebo v současnosti trpí nepermanentní fibrilací síní. Fibrilace síní nastává, pokud se srdeční síně stahují nepravidelně a zrychleně.

Účinná látka dronedaron je antiarytmikum. Jeho účinek spočívá především v blokování kanálů srdečních svalových buněk, kterými procházejí ionty draslíku a vyvolávají vysokou elektrickou aktivitu vedoucí ke zrychlení srdeční frekvence a fibrilaci síní.

Multaq je registrován v EU od 26. 11. 2009 a je obchodován v 16 členských státech (včetně České republiky) i v Norsku.

 

Jaký problém byl zjištěn?

Výbor CHMP se v rámci standardního sledování bezpečnosti přípravku Multaq dozvěděl o hlášených případech závažného jaterního poškození u léčených pacientů. Ve dvou případech se jednalo o jaterní selhání vyžadující transplantaci jater, které byly nahlášeny v prosinci 2010. Tyto dva případy nastaly 4,5 a 6 měsíců po zahájení léčby u pacientů, kteří měli před léčbou normální jaterní funkce.

Na základě těchto hlášení bylo zahájeno hodnocení všech údajů o možné hepatotoxicitě dronedaronu. 

 

Jaké jsou závěry Výboru CHMP?

I když v obou případech vyžadujících transplantaci jater užívali pacienti více léčivých přípravků, Výbor CHMP uzavřel své hodnocení s tím, že kauzální souvislost s dronedaronem nelze vyloučit. Výbor proto doporučil, aby do informací doprovázejících přípravek Multaq byla přidána upozornění a doporučení, která zajistí provedení jaterních testů před zahájením a během léčby. V případě zjištěných příznaků možného jaterního poškození musí být léčba ukončena.

Výbor také doporučil, aby držitel rozhodnutí o registraci přípravku Multaq rozeslal zdravotnickým pracovníkům dopis s vysvětlením změn v doporučeních pro jeho užívání.

 

Jaká jsou doporučení pro lékaře, kteří Multaq předepisují?

  • Před zahájením léčby je třeba vyšetřit testy jaterních funkcí. Tyto testy je třeba opakovat každý měsíc během prvních šesti měsíců léčby, dále v 9. a 12. měsíci léčby a nadále pravidelně po čtvrt roce.
  • Pacienti, kteří jsou již přípravkem Multaq léčeni, by měli být během měsíce pozváni na vyšetření jaterních testů. Podle délky jejich léčby mají být nadále pravidelně kontrolováni tak, jak je uvedeno výše.
  • Pokud bude zjištěno zvýšení enzymu ALT více než na trojnásobek horního limitu, je nutno léčbu ukončit. Tyto pacienty je třeba nadále sledovat až do návratu jaterních testů k normálu.

 

Jaká jsou doporučení pro pacienty?

  • Je třeba, aby pacienti nahlásili ihned svému ošetřujícímu lékaři jakékoli příznaky, které by mohly znamenat poškození jater (nově získaná bolest břicha, ztráta chuti k jídlu, pocity na zvracení, zvracení, zvýšená teplota, nevolnost, žloutenka, tmavá moč, svědění kůže).
  • Pacienti, kteří mají jakékoli otázky či nejasnosti, by se měli obrátit na lékaře nebo lékárníka.

 

Jaký bude další postup?

Informace doprovázející přípravek Multaq (SPC, PIL) bude brzy upravena tak, aby obsahovala výše popsaná doporučení.

Aktuální veřejná evropská hodnotící zpráva o přípravku Multaq je dostupná na webových stránkách EMA:  ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.

 

Oddělení farmakovigilance
21.1.2011

Informační dopis - Multaq, 06.12.2010

Státní ústav pro kontrolu léčiv zveřejnil informační dopis o důležitých informacích týkajících se přípravku Multaq (dronedarone), který je zasílán zmocněncem držitele...