| Detail správního řízení | |
|---|---|
| Spisová značka | SUKLS161979/2014 |
| Typ správního řízení | 2-Revize-VAPÚ |
| Účastníci - Žadatel | |
| Účastníci - Držitel registrace |
Teva B.V., Swensweg 5,
Haarlem, NL Sandoz GmbH, Biochemiestraße 10, Kundl, AT Atnahs Pharma Netherlands B.V., Strawinskylaan 3127, 1077ZX, NL Riemser Pharma GmbH, An der Wiek 7, Greifswald - Insel Riems, DE Sandoz Pharmaceuticals GmbH, Raiffeisenstasse 11, Holzkirchen, DE Pharmathen S.A., Dervenakion str. 6, Pallini, Attiki, GR Egis Pharmaceuticals PLC, Keresztúri út. 30-38, Budapest, HU Bayer Oy, Pansiontie 47, Turku, FI ROCHE REGISTRATION LTD, Falcon Way 6, Welwyn Garden City, GB Phace Kft., Hercegprímás utca 18 I.em, Budapest, HU Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Hvězdova 1716/2b, Praha 4, CZ Teva Pharma B.V., , , Atnahs Pharma UK Limited, Suite 1, 3rd Floor, 11-12 St. James´s Square , London, GB BAYER AG, Kaiser-Wilhelm-Allee 1, Leverkusen, DE |
| Účastníci - Zdravotní pojišťovna |
Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky, Vinohradská 2577/178,
Praha 3 - Vinohrady, CZ Zaměstnanecká pojišťovna Škoda, Husova 302, Mladá Boleslav, Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky, Orlická 2020/4, Praha 3, Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky, Drahobejlova 1404/4, Praha 9, RBP, zdravotní pojišťovna, Michálkovická 967/108, Slezská Ostrava, Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví, Roškotova 1225/1, Praha 4, Česká průmyslová zdravotní pojišťovna, Jeremenkova 161/11, Ostrava - Vítkovice, |
| Datum zahájení správního řízení | 16. 10. 2014 |
| Zahrnuté léčivé přípravky | 0225883
BONEFOS 800 MG 800MG TBL FLM 60 0225882 BONEFOS 400 MG 400MG CPS DUR 100 0198867 IKAMETIN 50 MG 50MG TBL FLM 30 II 0198866 IKAMETIN 50 MG 50MG TBL FLM 30 I 0187256 PHACEBONATE 50 MG TBL FLM 90X50MG II 0187255 PHACEBONATE 50 MG TBL FLM 90X50MG I 0187254 PHACEBONATE 50 MG TBL FLM 84X50MG I 0187253 PHACEBONATE 50 MG TBL FLM 84X50MG II 0187252 PHACEBONATE 50 MG TBL FLM 30X50MG II 0187251 PHACEBONATE 50 MG TBL FLM 30X50MG I 0187250 PHACEBONATE 50 MG TBL FLM 28X50MG I 0187249 PHACEBONATE 50 MG TBL FLM 28X50MG II 0187248 PHACEBONATE 50 MG TBL FLM 7X50MG II 0187247 PHACEBONATE 50 MG TBL FLM 7X50MG I 0186192 LODRONAT 520MG TBL FLM 60 0168510 IBANDRONIC ACID SANDOZ 50MG TBL FLM 28 0167977 IASIBON 50MG TBL FLM 84 0167976 IASIBON 50MG TBL FLM 28 0167780 IBANDRONIC ACID TEVA 50MG TBL FLM 28 0161839 HOLMEVIS 50MG TBL FLM 28 0026242 BONDRONAT 50MG TBL FLM 28 |
| ATC |
0225883:
M05BA02
0225882: M05BA02 0198867: M05BA06 0198866: M05BA06 0187256: M05BA06 0187255: M05BA06 0187254: M05BA06 0187253: M05BA06 0187252: M05BA06 0187251: M05BA06 0187250: M05BA06 0187249: M05BA06 0187248: M05BA06 0187247: M05BA06 0186192: M05BA02 0168510: M05BA06 0167977: M05BA06 0167976: M05BA06 0167780: M05BA06 0161839: M05BA06 0026242: M05BA06 |
| Zařazení RS |
0225883:
M05/1
0198867: M05/1 0186192: M05/1 0168510: M05/1 0167976: M05/1 0167780: M05/1 0161839: M05/1 0026242: M05/1 |
| Název RS |
0225883:
bisfosfonáty - k terapii hyperkalcémie a/nebo osteolýzy u maligních onemocnění, p.o.
0198867: bisfosfonáty - k terapii hyperkalcémie a/nebo osteolýzy u maligních onemocnění, p.o. 0186192: bisfosfonáty - k terapii hyperkalcémie a/nebo osteolýzy u maligních onemocnění, p.o. 0168510: bisfosfonáty - k terapii hyperkalcémie a/nebo osteolýzy u maligních onemocnění, p.o. 0167976: bisfosfonáty - k terapii hyperkalcémie a/nebo osteolýzy u maligních onemocnění, p.o. 0167780: bisfosfonáty - k terapii hyperkalcémie a/nebo osteolýzy u maligních onemocnění, p.o. 0161839: bisfosfonáty - k terapii hyperkalcémie a/nebo osteolýzy u maligních onemocnění, p.o. 0026242: bisfosfonáty - k terapii hyperkalcémie a/nebo osteolýzy u maligních onemocnění, p.o. |
| Stav správního řízení |
0225883:
ROZ - NPM
0225882: Zastaveno 0198867: ROZ - NPM 0198866: Zastaveno 0187256: Zastaveno 0187255: Zastaveno 0187254: Zastaveno 0187253: Zastaveno 0187252: Zastaveno 0187251: Zastaveno 0187250: Zastaveno 0187249: Zastaveno 0187248: Zastaveno 0187247: Zastaveno 0186192: ROZ - NPM 0168510: Zastaveno 0167977: Zastaveno 0167976: ROZ - NPM 0167780: Zastaveno 0161839: ROZ - NPM 0026242: ROZ - NPM |
| Řízení pravomocně skončeno |
0225883:
2. 10. 2020
0225882: 7. 08. 2020 0198867: 2. 10. 2020 0198866: 2. 02. 2016 0187256: 11. 10. 2018 0187255: 2. 02. 2016 0187254: 2. 02. 2016 0187253: 2. 02. 2016 0187252: 11. 10. 2018 0187251: 2. 02. 2016 0187250: 2. 02. 2016 0187249: 2. 02. 2016 0187248: 2. 02. 2016 0187247: 2. 02. 2016 0186192: 2. 10. 2020 0168510: 7. 08. 2020 0167977: 2. 02. 2016 0167976: 2. 10. 2020 0167780: 7. 08. 2020 0161839: 2. 10. 2020 0026242: 2. 10. 2020 |
| Rozhodnutí o ukončení správního řízení |
NPM_ROZHODNUTÍ_revize_kyselina_klodronová_a_kyselina_ibandronová_SUKLS161979_2014.pdf
Protokol ověření podpisů.pdf |
| Účinná látka |
DINATRII CLODRONAS TETRAHYDRICUS
DINATRII CLODRONAS TETRAHYDRICUS NATRII IBANDRONAS MONOHYDRICUS NATRII IBANDRONAS MONOHYDRICUS ACIDUM IBANDRONICUM ACIDUM IBANDRONICUM ACIDUM IBANDRONICUM ACIDUM IBANDRONICUM ACIDUM IBANDRONICUM ACIDUM IBANDRONICUM ACIDUM IBANDRONICUM ACIDUM IBANDRONICUM ACIDUM IBANDRONICUM ACIDUM IBANDRONICUM DINATRII CLODRONAS TETRAHYDRICUS NATRII IBANDRONAS MONOHYDRICUS NATRII IBANDRONAS MONOHYDRICUS NATRII IBANDRONAS MONOHYDRICUS NATRII IBANDRONAS MONOHYDRICUS NATRII IBANDRONAS MONOHYDRICUS NATRII IBANDRONAS MONOHYDRICUS |
cz