Formulář žádosti spojené s placením náhrad výdajů za odborné úkony prováděné na žádost a úhradou správních poplatků

verze platná od 15.10.2013

Vyberte jednu z možností:

 

Náhrady výdajů zdravotnické prostředky


(poukazujte na účet 10030-623101/0710)

 

Náhrady výdajů

 

(poukazujte na účet 35-623101/0710)

 

Správní poplatky

 

(poukazujte na účet 3711-623101/0710)

 

Registrace

Kód Kategorie Podkategorie či upřesnění Úhrada (Kč)  
R-001 Národní žádost o registraci léčivého přípravku • samostatná žádost dle čl. 8(3) směrnice 2001/83/ES
• literární žádost dle čl. 10a směrnice 2001/83/ES
• fixní kombinace dle čl. 10b směrnice 2001/83/ES
• homeopatikum dle čl. 16(1) směrnice 2001/83/ES
• tradiční rostlinný přípravek dle čl. 16a směrnice 2001/83/ES
• podobný biologický přípravek dle čl. 10(4) směrnice 2001/83/ES
280000,-
R-002 Národní žádost o registraci léčivého přípravku • generická žádost dle čl. 10(1) směrnice 2001/83/ES
• hybridní žádost dle čl. 10(3) směrnice 2001/83/ES
• informovaný souhlas dle čl. 10c směrnice 2001/83/ES
• homeopatikum registrované zjednodušeným postupem dle čl. 14 směrnice 2001/83/ES
230000,-
R-003 Národní žádost o registraci léčivého přípravku • registrace totožného přípravku pod jiným názvem (duplikátu) 80000,-
R-004 Národní žádost o registraci léčivého přípravku • další síla nebo léková forma
• rozšíření registrace
110000,-
R-007 Národní změna registrace typu II 80000,-
Počet změn:
R-008 Národní změna registrace typu IA, národní změna označení na obalu nebo příbalové informace, která nesouvisí se souhrnem údajů o přípravku, a změna souběžně dováženého léčivého přípravku 6000,-
Počet změn:
R-009 Národní žádost o prodloužení platnosti registrace léčivého přípravku • pro každý léčivý přípravek kromě homeopatika registrovaného zjednodušeným postupem 150000,-
R-010 Národní žádost o prodloužení platnosti registrace léčivého přípravku • pro homeopatikum registrované zjednodušeným postupem 35000,-
R-011 Žádost o převod registrace léčivého přípravku • pro léčivý přípravek registrovaný národně, MRP, DCP (s ČR jako RMS i CMS) 20000,-
R-012 Žádost o umožnění uvedení cizojazyčné šarže léčivého přípravku do oběhu 4500,-
R-013 Žádost autorizované osoby o vydání stanoviska k léčivu, které je integrální součástí zdravotnického prostředku 70000,-
R-015 Žádost o zrušení registrace • pro léčivý přípravek registrovaný národně, MRP, DCP (s ČR jako RMS i CMS) s požadavkem postupného doprodeje 6100,-
R-017 MRP-RMS: Žádost o vedení procedury vzájemného uznání registrace s ČR jako RMS
Poznámky: Tato žádost se předkládá po ukončení národní registrace daného léčivého přípravku (viz R-001 až R-004)
• samostatná žádost dle čl. 8(3) směrnice 2001/83/ES
• literární žádost dle čl. 10a směrnice 2001/83/ES
• fixní kombinace dle čl. 10b směrnice 2001/83/ES
• tradiční rostlinný přípravek dle čl. 16a směrnice 2001/83/ES
• podobný biologický přípravek dle čl. 10(4) směrnice 2001/83/ES
280000,-
R-017a MRP-RMS: Žádost o vedení procedury vzájemného uznání registrace s ČR jako RMS v případě, že žádost o registraci přípravku, pro který je žádáno o vedení procedury MRP-RMS, byla předložena Ústavu před 5. 6. 2003 • samostatná žádost dle čl. 8(3) směrnice 2001/83/ES
• literární žádost dle čl. 10a směrnice 2001/83/ES
• fixní kombinace dle čl. 10b směrnice 2001/83/ES
• tradiční rostlinný přípravek dle čl. 16a směrnice 2001/83/ES
• podobný biologický přípravek dle čl. 10(4) směrnice 2001/83/ES
380000,-
R-018 MRP-RMS: Žádost o vedení procedury vzájemného uznání registrace s ČR jako RMS
Poznámky: Tato žádost se předkládá po ukončení národní registrace daného léčivého přípravku (viz R-001 až R-004)
• generická žádost dle čl. 10(1) směrnice 2001/83/ES
• hybridní žádost dle čl. 10(3) směrnice 2001/83/ES
• informovaný souhlas dle čl. 10c směrnice 2001/83/ES
• homeopatikum registrované zjednodušeným postupem dle čl. 14 směrnice 2001/83/ES
220000,-
R-018a MRP-RMS: Žádost o vedení procedury vzájemného uznání registrace s ČR jako RMS v případě, že žádost o registraci přípravku, pro který je žádáno o vedení procedury MRP-RMS, byla předložena Ústavu před 5. 6. 2003 • generická žádost dle čl. 10(1) směrnice 2001/83/ES
• hybridní žádost dle čl. 10(3) směrnice 2001/83/ES
• informovaný souhlas dle čl. 10c směrnice 2001/83/ES
• homeopatikum registrované zjednodušeným postupem dle čl. 14 směrnice 2001/83/ES
320000,-
R-020 MRP-RMS: Žádost o vedení procedury vzájemného uznání registrace s ČR jako RMS
Poznámky: Tato žádost se předkládá po ukončení národní registrace daného léčivého přípravku (viz R-001 až R-004)
• další síla nebo léková forma
• rozšíření registrace
110000,-
R-021 MRP-RMS Žádost o vedení procedury vzájemného uznání registrace s ČR jako RMS
Poznámky: Tato žádost se předkládá po ukončení národní registrace daného léčivého přípravku (viz R-001 až R-004)
• registrace totožného přípravku pod jiným názvem (duplikátu) 90000,-
R-022 RUP-RMS: Žádost o vedení opakované procedury vzájemného uznání registrace s ČR jako RMS • pro léčivý přípravek s jakýmkoliv právním základem 115000,-
R-023 MRP-RMS změna registrace typu II 115000,-
Počet změn:
R-024 MRP-RMS změna registrace typu IB 25000,-
Počet změn:
R-025 MRP-RMS změna registrace typu IA a MRP-RMS změna označení na obalu nebo příbalové informace, která nesouvisí se souhrnem údajů o přípravku 12000,-
Počet změn:
R-026 MRP-RMS žádost o prodloužení registrace léčivého přípravku 200000,-
R-027 DCP/MRP-CMS žádost o registraci léčivého přípravku • samostatná žádost dle čl. 8(3) směrnice 2001/83/ES
• literární žádost dle čl. 10a směrnice 2001/83/ES
• fixní kombinace dle čl. 10b směrnice 2001/83/ES
• tradiční rostlinný přípravek dle čl. 16a směrnice 2001/83/ES
• podobný biologický přípravek dle čl. 10(4) směrnice 2001/83/ES
125000,-
R-028 DCP/MRP-CMS žádost o registraci léčivého přípravku • generická žádost dle čl. 10(1) směrnice 2001/83/ES
• hybridní žádost dle čl. 10(3) směrnice 2001/83/ES
• informovaný souhlas dle čl. 10c směrnice 2001/83/ES
• homeopatikum registrované zjednodušeným postupem dle čl. 14 směrnice 2001/83/ES
105000,-
R-030 DCP/MRP-CMS žádost o registraci léčivého přípravku • další síla nebo léková forma
• rozšíření registrace
45000,-
R-031 DCP/MRP-CMS žádost o registraci vydaného pro léčivého přípravku • registrace zcela totožného přípravku pod jiným názvem (duplikátu) 35000,-
R-032 MRP-CMS změna registrace typu II 55000,-
Počet změn:
R-033 MRP-CMS změna registrace typu IB 10000,-
Počet změn:
R-034 MRP-CMS změna registrace typu IA a MRP-CMS změna označení na obalu nebo příbalové informace, která nesouvisí se souhrnem údajů o přípravku 4000,-
Počet změn:
R-035 MRP-CMS žádost o prodloužení registrace léčivého přípravku 80000,-
R-036 Žádost o povolení souběžného dovozu léčivého přípravku • povolení pro jeden stát, ze kterého bude daný léčivý přípravek dovážen 60000,-
R-037 Žádost o povolení souběžného dovozu léčivého přípravku • povolení pro každou další sílu téhož přípravku ze stejného státu dovozu 25000,-
R-038 Žádost o povolení souběžného dovozu léčivého přípravku • povolení pro jeden stát, ze kterého bude daný léčivý přípravek dovážen, s náročnějším posouzením údajů o terapeutické srovnatelnosti (např. studie bioekvivalence či samostatné stabilitní studie) 80000,-
R-039 Žádost o prodloužení povolení souběžného dovozu léčivého přípravku 30000,-
R-040 Národní změna registrace typu IB 15000,-
Počet změn:
R-041 DCP-RMS žádost o registraci léčivého přípravku • samostatná žádost dle čl. 8(3) směrnice 2001/83/ES
• literární žádost dle čl. 10a směrnice 2001/83/ES
• fixní kombinace dle čl. 10b směrnice 2001/83/ES
• tradiční rostlinný přípravek dle čl. 16a směrnice 2001/83/ES
• podobný biologický přípravek dle čl. 10(4) směrnice 2001/83/ES
430000,-
R-042 DCP-RMS žádost o registraci léčivého přípravku • generická žádost dle čl. 10(1) směrnice 2001/83/ES
• hybridní žádost dle čl. 10(3) směrnice 2001/83/ES
• informovaný souhlas dle čl. 10c směrnice 2001/83/ES
• homeopatikum registrované zjednodušeným postupem dle čl. 14 směrnice 2001/83/ES
340000,-
R-044 DCP-RMS žádost o registraci léčivého přípravku • další síla nebo léková forma
• rozšíření registrace
190000,-
R-045 DCP-RMS žádost o registraci léčivého přípravku • registrace zcela totožného přípravku pod jiným názvem (duplikátu) 140000,-
R-048 Žádost o převzetí úlohy RMS (změna z CMS na RMS) za proceduru 100000,-
R-049 Národní změna registrace typu II v modulu 3, jejíž součástí je nová studie bioekvivalence nebo studie komparability u biologických přípravků 100000,-
Počet změn:
R-050 Následná žádost autorizované osoby o vydání stanoviska k léčivu, které je integrální součástí zdravotnického prostředku, pro který již bylo vydáno stanovisko dříve (změna) • změna, která by mohla
ovlivnit kvalitu, bezpečnost
či prospěšnost léčivé látky
ve zdravotnickém prostředku,
např. změna výrobce léčivé
látky, změna výroby léčivé
látky, změna způsobu
sterilizace, rozšíření doby
použitelnosti
15000,-
R-051 MRP-RMS změna registrace typu II v modulu 3, jejíž součástí je nová studie bioekvivalence nebo studie komparability u biologických přípravků 140000,-
Počet změn:
R-052 MRP-CMS změna registrace typu II v modulu 3, jejíž součástí je nová studie bioekvivalence nebo studie komparability u biologických přípravků 80000,-
Počet změn:
R-053 Žádost o udělení výjimky z aplikace pravidla sunset clause • pro léčivý přípravek registrovaný národně, MRP, DCP (s ČR jako RMS i CMS) 5400,-

Položky označené (P) je třeba vyplnit

 

(P)

Léčivý přípravek

(P)

(P)

(P)

(P)

(P)

(P)

(P) (vyplňte, prosím, budoucí datum ve tvaru dd.mm.rrrr př.: 20.05.2010)

Dokumentace v elektronické formě: (P)
Ano     Ne

Žadatel

(P)

(P)

(P)

(P)

(P)

(P)

(P)

Žadatel je dle § 5 vyhlášky č. 427/2008 Sb střední, malý nebo mikro podnik: (P)
(V případě výběru ANO je žadatel povinen předložit požadovanou dokumentaci.)
Ano      Ne

Je stanovena kontaktní/zmocněná osoba pro jednání se SÚKL jménem žadatele?: (P)
Ano      Ne

Kontaktní/zmocněná osoba pro jednání se SÚKL jménem žadatele

(P)

(P)

Je adresa shodná s adresou žadatele?: (P)
Ano      Ne

(P)

(P)

(P)

(P)

(P)

(P)

(P)

(P)


Upozornění: Po kliknutí na "Odeslat formulář" se Vámi vyplněné údaje zanesou do databáze a vytvoří se nová stránka - "Potvrzení o zaplacení úhrady nákladů za odborné úkony prováděné na žádost". Na této stránce jsou uvedeny potřebné údaje týkající se Vaší žádosti a dále je zde vygenerován Variabilní symbol, pod kterým se má Vaše platba provést.

Toto potvrzení si, prosím, vytiskněte a přiložte v jednom vyhotovení spolu s dokladem o provedené platbě k dokumentaci předávané na SÚKL. V případě žádosti o stanovisko či konzultaci v obecné oblasti (O-001, O-002 či O-003) potvrzení adresujte pracovníkovi nebo útvaru SÚKL, do jehož kompetence vyřízení Vaší záležitost spadá.