ePrivacy and GPDR Cookie Consent by TermsFeed Generator

Tiskové zprávy k činnosti SÚKL

Závada v jakosti u sirupu Ambrobene: Pacienti mají léčivo jedné z šarží vrátit do lékáren

SÚKL informuje o stahování léčivého přípravku Ambrobene z úrovně pacientů. K tomuto opatření přistoupil držitel rozhodnutí o registraci kvůli závadě v jakosti.   

 

Reakce SÚKL na tiskovou zprávu hnutí Iniciativa 21

Státní ústav pro kontrolu léčiv reaguje na tiskovou zprávu (TZ) s názvem Čas prolomit tabu: zastíraná fakta o následcích očkování proti covidu, kterou vydalo hnutí Iniciativa 21 v pondělí 11. dubna 2022.  

 

ECDC a EMA vydaly doporučení ke čtvrtým dávkám mRNA vakcín proti covid-19

Evropské centrum pro kontrolu a prevenci nemocí (ECDC) a pracovní skupina Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) pro covid-19 (ETF) dospěly k závěru, že je příliš brzy na to, aby bylo možné uvažovat o použití čtvrté dávky mRNA vakcín proti covid-19 (Comirnaty a Spikevax) v běžné populaci.  

 

EMA zahájila průběžný přezkum nové vakcíny Covid-19 Vaccine HIPRA (PHH-1V)

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) zahájil průběžný přezkum („rolling-review“) nové vakcíny proti covid-19 pod označením Covid-19 Vaccine HIPRA (případně kódové označení PHH-1V). Tuto vakcínu vyvíjí společnost HIPRA Human Health S.L.U. jako posilovací vakcínu pro dospělé, kteří již byli plně očkováni jinou vakcínou proti covid-19.  

 

EMA doporučila k registraci léčivý přípravek Evusheld pro prevenci covid-19

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) doporučil udělení registrace pro léčivý přípravek Evusheld, vyvinutý společností AstraZeneca AB, pro prevenci onemocnění covid-19 při riziku expozice viru SARS-CoV-2 u dospělých a dospívajících od 12 let s hmotností alespoň 40 kg.  

 

Tablety s jódem: Upozornění na rizika neuváženého používání

V souvislosti s krizovou situací na Ukrajině eviduje  Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) zvýšené množství dotazů na používání tablet s obsahem jódu s odkazem na prevenci rizika v případě jaderného konfliktu.  Chápeme obavy obyvatel, nicméně je třeba varovat před neuváženým užíváním tablet s obsahem jódu, které může způsobit závažné zdravotní komplikace včetně nevratného poškození štítné žlázy.  

 

Počet vystavených eReceptů překročil 300 milionů

Elektronický recept s pomyslným číslem 300 000 000 byl vystaven 25. února 2022. Od roku 2018, tedy od zavedení povinné elektronické preskripce, tak překročil významnou hranici, která dokazuje, že se jde o velmi využívaný a spolehlivý systém.  

 

EMA začala hodnotit data k podání posilovací dávky Comirnaty u dospívajících

Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) začala hodnotit žádost o změnu registrace -  použití posilovací dávky vakcíny Comirnaty (vakcína společnosti BioNTech/Pfizer) proti covid-19 u dospívajících ve věku 12 až 15 let. Paralelně rovněž probíhá hodnocení u dospívajících ve věku 16 až 17 let.  

 

EMA doporučila podmínečnou registraci Paxlovidu, antivirotika pro léčbu covid-19

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) doporučil na svém jednání 27. 1. 2022 udělit podmínečnou registraci perorálnímu (určenému k podání ústy) antivirotiku Paxlovid (kombinace léčivých látek PF-07321332 / ritonavir) pro léčbu covid-19. Žadatelem o registraci je společnost Pfizer Europe MA EEIG. Výbor CHMP doporučil povolit Paxlovid k léčbě covid-19 u dospělých, kteří nevyžadují doplňkovou léčbu kyslíkem a u nichž existuje zvýšené riziko závažného průběhu onemocnění covid-19.  

 

Informace EMA o bezpečnosti používání mRNA vakcín proti covid-19 během těhotenství

Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) a její pracovní skupina pro covid-19 (ETF) informuje o rostoucím počtu informací, které naznačují, že mRNA vakcíny proti covid-19 nezpůsobují komplikace v těhotenství a nejsou tak rizikem pro těhotné ženy a jejich děti.  

 

Předběžné údaje k účinnosti vakcín proti covid-19 na variantu omikron

Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) nadále monitoruje nově se objevující údaje o účinnosti očkovacích látek proti covid-19, včetně onemocnění způsobeného variantou omikron, která se nyní rychle šíří v rámci celé EU.   

 

EMA obdržela žádost o podmínečnou registraci přípravku Paxlovid pro léčbu pacientů s covid-19

Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) začala vyhodnocovat žádost o podmínečnou registraci perorálního antivirotika Paxlovid (nirmatrelvir (PF-07321332) a ritonavir). Žadatelem je společnosti Pfizer Europe MA EEIG.  

 

EMA doporučila k registraci Nuvaxovid, vakcínu proti covid-19

Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) doporučila udělit podmínečnou registraci vakcíně Nuvaxovid (také známou pod označením NVX-CoV2373) určené k prevenci vzniku onemocnění covid-19 u osob ve věku od 18 let. Jde v pořadí již o pátou vakcínu proti onemocnění covid-19 a první proteinovou podjednotkovou vakcínu proti covid-19, kterou EMA doporučila k registraci. Držitelem rozhodnutí o registraci bude společnost Novavax CZ a.s., ČR.  

 

EMA doporučila rozšíření registrace anakinry pro léčbu dospělých s covid-19

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) doporučil rozšířit indikaci léčivého přípravku Kineret (léčivá látka anakinra) tak, aby zahrnovala  léčbu covid-19 u dospělých pacientů se zápalem plic vyžadujícím doplňkovou léčbu kyslíkem a těch, kteří jsou vystaveni riziku vzniku závažného respiračního (dechového) selhání, na základě stanovení hladin proteinu zvaného suPAR v krvi (Soluble urokinase plasminogen activator receptor) nejméně 6 ng na ml.  

 

EMA vydala stanovisko ohledně použití přípravku Paxlovid k léčbě covid-19 před jeho registrací

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) vydal stanovisko k použití léčivého přípravku přípravku Paxlovid (kombinace léčivých látek PF-07321332 a ritonaviru) k léčbě onemocnění covid-19. Tento léčivý přípravek, který dosud není v EU registrován, lze použít k léčbě dospělých s onemocněním covid-19, kteří nevyžadují doplňkový kyslík a u nichž existuje zvýšené riziko zhoršení covid-19 k závažnému průběhu. Paxlovid by měl být podán co nejdříve po diagnóze covid-19, nejpozději do 5 dnů od začátku příznaků. Dvě léčivé látky tohoto léčivého přípravku, PF-07321332 a ritonavir, které budou dostupné ve formě samostatných tablet, by měly být užívány současně dvakrát denně po dobu 5 dnů.