Tiskové zprávy k činnosti SÚKL

Evropa zahájila první průběžné hodnocení vakcíny proti COVID-19

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) zahájil první průběžné hodnocení vakcíny proti nemoci COVID-19. Jedná se o vakcínu vyvíjenou společností AstraZeneca ve spolupráci s Oxfordskou univerzitou.  

 

Státní ústav pro kontrolu léčiv vyzval Českou poštu k přijetí okamžitých nápravných a preventivních opatření

Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) vyzval v souvislosti s distribucí ústenek a respirátorů občanům Českou poštu, aby neprodleně přijala veškerá nezbytná nápravná a preventivní opatření z důvodu porušení zákonných požadavků na distribuci a technické normy předmětných výrobků. Informace o přijatých opatřeních, způsobu a harmonogramu jejich realizace musí pošta dodat do 3 pracovních dnů.   

 

Evropská agentura pro léčivé přípravky podporuje použití dexamethasonu k léčbě COVID-19

Léčivá látka dexamethason může být využita k léčbě závažných případů COVID-19. Na základě výsledků studie RECOVERY o tom rozhodl Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA).  

 

Stanovisko Státního ústavu pro kontrolu léčiv k donáškovým službám

V souvislosti s pandemií COVID-19, nařízenými karanténami, ale i v případech imobility pacientů či pro účely sociální péče zaznamenal Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“) velké množství dotazů, ale i aktivit, které se týkají tzv. donáškové služby v lékárně vydaných léčivých přípravků vázaných na lékařský předpis. Jakkoliv platná legislativa tyto fenomény současnosti neřeší, Ústav přesto považuje za nezbytné svůj postoj vyjádřit. A to ryze v obecné rovině, neboť každý zvolený postup donáškové služby je třeba posuzovat individuálně.  

 

Průzkum SÚKL: Množství nevyužitých léčiv roste, v domácnostech je zbytečně hromadíme

Na přelomu let 2019 a 2020 měli lidé doma nepoužitelné receptové a volně prodejné léky za zhruba 505 milionů korun. Objem nevyužitých léčiv přitom rok od roku stoupá. V roce 2018 odevzdali lidé v lékárnách nepoužitelná léčiva za celkem 3,3 miliardy korun. To je čtyřnásobně víc než před deseti lety. Vyplývá to z pravidelného průzkumu Státního ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL).  

 

Rozbor sto let starého léku ukázal, čím se před svou smrtí léčil Antonín Dvořák

Pozůstalost Antonína Dvořáka, kterou spravuje Národní muzeum v rámci Českého muzea hudby, obsahovala donedávna neznámý vzorek léku, který skladatel užíval krátce před svou smrtí. Ve spolupráci se Státním ústavem pro kontrolu léčiv došlo po více než sto letech k jeho přesné identifikaci. Potvrdilo se tak to, co bylo dlouhá léta jen předmětem spekulací – že tento významný český skladatel trpěl před svou smrtí mimo jiné i zánětem močových cest.  

 

Evropská agentura pro léčivé přípravky doporučila udělit remdesiviru podmínečnou registraci

Léčivý přípravek remdesivir obdržel od Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) souhlasné stanovisko k podmínečné registraci. Remdesivir se tak stal prvním léčivým přípravkem určeným k léčbě závažného průběhu nemoci COVID-19, který byl doporučen pro registraci v EU. Evropská komise vydá rozhodnutí o registraci na základě stanoviska EMA ve zrychleném režimu během příštího týdne.  

 

Evropská agentura pro léčivé přípravky obdržela žádost o podmínečnou registraci remdesiviru

Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) obdržela žádost o podmínečnou registraci remdesiviru. Formálně tak zahájila hodnocení dokumentace k tomuto přípravku. Posouzení přínosů a rizik remdesiviru bude provedeno ve zkrácené lhůtě. Stanovisko by mohlo být vydáno během několika týdnů v závislosti na kvalitě předložených údajů a na tom, zda nebudou pro hodnocení potřeba další informace.  

 

Evropská agentura pro léčivé přípravky ukončila první etapu průběžného hodnocení remdesiviru

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) ukončil první etapu průběžného hodnocení remdesiviru. Výsledkem je souhlasné stanovisko CHMP, že společnost Gilead může předložit žádost o podmínečnou registraci. Proces registrace by měl proběhnout ve zrychleném režimu.  

 

SÚKL upozorňuje na přijatá opatření pro klinická hodnocení s hydroxychlorochinem

Tři v Česku schválená klinická hodnocení sledující vliv hydroxychlorochinu na průběh nemoci COVID-19 pokračují, u dvou z nich je však omezen nábor nových pacientů. Světová zdravotnická organizace (WHO) oznámila dočasné pozastavení náboru nových pacientů do léčebné větve s touto léčivou látkou v rámci celosvětové klinické studie SOLIDARITY. Tato studie, jejímž cílem je najít účinný lék na onemocnění COVID-19, je nově od 26. května povolena i v České republice.      

 

K výdeji předepsaných léků bude nově stačit občanka nebo pas

Od 1. června 2020 mohou pacienti k výdeji předepsaných léčivých přípravků v lékárnách využít občanský průkaz nebo cestovní pas. Lékárník po načtení čísla dokladu získá seznam všech předepsaných a zároveň platných identifikátorů eReceptů. Původní možnost výdeje léků na základě předložení jednotlivých eReceptů zůstává zachována v plném rozsahu.  

 

Evropská komise udělila podmínečnou registraci přípravku Zolgensma

Léčivý přípravek Zolgensma určený k léčbě spinální svalové atrofie obdržel tzv. podmínečnou registraci. Evropská komise toto rozhodnutí vydala na základě stanoviska Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA).   

 

Evropská agentura pro léčivé přípravky doporučila rozšířit použití remdesiviru

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) doporučil rozšířit použití experimentálního léčivého přípravku remdesivir tak, aby bylo možné léčit více pacientů s těžkým onemocněním COVID-19.  

 

Výzva k hlášení nežádoucích účinků při léčbě COVID-19

Vzhledem k aktuální situaci s pandemií infekce COVID-19 Státní ústav pro kontrolu léčiv připomíná důležitost hlásit podezření na nežádoucí účinky po podání léčivých přípravků. Upozorňujeme, že v současné době neexistuje žádná dostatečně ověřená léčba infekce COVID-19 a kompletní průběh infekce není stále plně znám.  

 

Přístup k léčbě remdesivirem se změní. Evropská agentura pro léčivé přípravky vydala doporučení

Výbor pro humánní léčivé přípravky Evropské lékové agentury (CHMP EMA) vydal doporučení, jehož cílem je zajistit společný přístup všech členských států k experimentálnímu léku remdesivir. Pacientům by měl být lék dostupný v rámci tzv. compassionate use programu. Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) tento postoj podporuje, a neprodleně odešle na Ministerstvo zdravotnictví ČR své stanovisko.