Státní ústav pro kontrolu léčiv

• Zda tyto kapky ještě někdy k dispozici občanům ČR budou?

•  a za jakých podmínek?

Poskytnuté informace

U léčivého přípravku OPHTHALMO-EVERCIL OPH GTT SOL 10MLX12,5MG/8MG/ML nahlásil držitel rozhodnutí o registraci, společnost TEVA Czech Industries s.r.o., přerušení uvádění přípravku na trh, a to k 15. 12. 2015. Dle jeho informace je důvodem přerušení zpoždění dodávek.

Datum obnovení dodávek držitel dosud neoznámil a není tedy možné říci, kdy bude přípravek opět dostupný. Pro více informací o dostupnosti se můžete obrátit přímo na držitele rozhodnutí o registraci přípravku OPHTHALMO-EVERCIL, a to na uvedených kontaktech: vois@tevacz, 251 007 111.

Zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“), v § 33  odst. 2  stanoví držiteli rozhodnutí o registraci povinnost oznamovat Ústavu:

• datum skutečného uvedení léčivého přípravku podle velikostí balení a typů obalů na trh v ČR, a to nejpozději do 2 měsíců po jeho skutečném uvedení na trh,
• datum přerušení nebo ukončení uvádění léčivého přípravku na trh v ČR nejméně 2 měsíce předem; v případě výjimečných okolností lze učinit takové oznámení nejpozději současně s přerušením nebo ukončením uvádění léčivého přípravku na trh v ČR, a to včetně důvodů takového přerušení nebo ukončení,
• datum obnovení uvádění léčivého přípravku na trh, a to neprodleně.

Tuto povinnost držitel rozhodnutí o registraci splnil.

U každého přípravku, u kterého je nahlášeno přerušení či ukončení dodávek, Ústav vyhodnocuje jeho nahraditelnost. Přehled všech hlášení a přípravky, kterými je možné daný lék nahradit, poté Ústav zveřejňuje na svých webových stránkách zde: https://www.sukl.cz/vypadky-leku a dále v databázi všech léčivých přípravků http://www.olecich.cz/modules/medication/ v detailu daného léku na záložce „Dostupnost“. Léčivý přípravek OPHTHALMO-EVERCIL byl vyhodnocen jako lék nenahraditelný. Činit opatření za účelem zajištění dostupnosti léčivých přípravků významných pro poskytování zdravotních služeb je dle zákona o léčivech oprávněno Ministerstvo zdravotnictví ČR.

V případě, že není možné k léčbě použít žádný přípravek odpovídajícího složení nebo obdobných terapeutických vlastností v ČR registrovaný a dostupný, může ošetřující lékař za splnění podmínek stanovených v § 8 zákona o léčivech předepsat na recept i lék v ČR neregistrovaný, jedná se o tzv. "individuální dovoz". Lékař musí s touto skutečností a s důsledky léčby seznámit pacienta a předepsání neregistrovaného léčivého přípravku vyznačí na receptu. Na základě receptu pak lékárna objedná tento přípravek od distributora, který ho objedná od distributora z jiného státu.

Výše uvedené znamená, že pokud je daný lék dostupný v jiné zemi a není pro pacienta vhodný jiný lék v ČR registrovaný a dostupný, lze ho na základě receptu nechat objednat lékárnou ze zahraničí nebo ho případně osobně vyzvednout v lékárně v jiném státě. To, zda lékárna přijme recept z ČR, však záleží na dané zahraniční lékárně.

Zveřejnil: Tiskové a informační oddělení

Poskytnuté informace

Ústav dle § 13 odst. 3 písm. b) zákona č. 378/2007 Sb. o léčivech, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“) „naplňuje a vede fond odborných informací o léčivech, včetně údajů vztahujících se ke spotřebě léčivých přípravků“. Mezi základní parametry spotřeby léčivých přípravků patří také její finanční vyjádření, tj. jejich cena. Nezbytnou podmínkou pro řádné plnění  zákonem o léčivech svěřených úkolů Ústavu jsou úplné údaje o dodávkách a spotřebě léčivých přípravků. Na tomto základě je cena původce, dle závazného pokynu DIS-13, povinnou součástí hlášení dodávek všech registrovaných léčivých přípravků s přiděleným kódem SÚKL. Podklady pro distribuci léčiv včetně výše zmíněného pokynu DIS-13 lze nalézt také na našich webových stránkách zde: https://www.sukl.cz/leciva/pokyny-a-formulare-5. 

Zveřejnil: Tiskové a informační oddělení

Poskytnuté informace

Která společnost byla vítězem veřejné zakázky SÚKL ZMR58/2015 – zajištění analýzy interních systémů a podepsala se SÚKL smlouvu?

Vybraným uchazečem v rámci veřejné zakázky malého rozsahu s názvem SÚKL ZMR58/2015 – zajištění analýzy interních systémů byla společnost IBA CZ, s.r.o. (IČ: 25783572).

Podílela se tato společnost v rámci plnění Smlouvy o zajištění analýzy interních systémů na analýze stávajícího či budoucího informačního systému e-Recept? Pokud ano, tak v jakém rozsahu a jaké byly výstupy?

Předmětem této zakázky byly analytické a architekturní služby. Žádná z těchto služeb se netýkala stávajícího či budoucího informačního systému e-Recept. Z toho vyplývá, že k systému e-Recept nebyly v rámci plnění této smlouvy vytvořeny žádné výstupy.

Existují ještě další společnosti, které se v rámci jiných smluvních vztahů se SÚKL podílely službami či dodávkami na zajištění stávajícího či přípravě podkladů budoucího informačního systému e-Recept? Pokud ano, zdvořile žádáme o uvedení jejich jména a zaslání kopií uzavřených smluv s těmito společnostmi.

Na základě VZ ZMR56/2015 „Služby analytické podpory při tvorbě Enterprise architektury SÚKL“ byla uzavřena smlouva se společností NEWPS.CZ, s.r.o. (IČ: 25625632). Předmětem smlouvy byly služby spočívající ve zpracování přehledové Enterprise architektury s primárním zaměřením na business doménu organizace SÚKL, která poskytne přehled o základních blocích organizačního a funkčního členění a služeb, které SÚKL poskytuje a dále bude muset v budoucnosti zajistit ve vazbě na aktuálně platné a relevantní právní předpisy z pohledu rozvoje eGovermentu a eHealth ČR. Touto Smlouvou se dodavatel dále zavázal poskytnout služby, spočívající ve zpracování detailní Enterprise Architektury zahrnující oblast ePreskripce. Návrh cílové EA pro oblast ePreskripce musel být zpracován tak, aby efektivně využíval již provozované technologické, systémové a aplikační prostředky SÚKL. Touto Smlouvou se Poskytovatel dále zavázal vytvořit realizační projekt v podobě podkladu, jehož obsahem bude stanovení kroků nezbytných k dosažení cílového stavu v oblasti ePreskripce. V rámci této smlouvy se dodavatel podílel na přípravě podkladů pro formulář žádosti o stanovisko Hlavního architekta eGovernmentu dle usnesení vlády č. 889 ze dne 2. 11. 2015. Úplné znění smlouvy je zveřejněno na stránkách SÚKL https://www.sukl.cz/sukl/prehled-smluv.

Vzhledem k tomu, že žadatel ve své žádosti požadoval také zaslání kopií případných smluv, byla přílohou zaslána výše zmíněná smlouva se společností NEWPS.CZ, s.r.o.

Zveřejnil: Tiskové a informační oddělení

Povolení k činnosti kontrolní laboratoře se nedává na konkrétní látky, ale platí obecně na provádění povolené činnosti. Kvalita konopí pro léčebné použití musí být doložena předložením dokladu o ověření jakosti léčivé látky vydaného v Evropské unii, a to v souladu s vyhláškou č. 236/2015 Sb., o stanovení podmínek pro předepisování, přípravu, distribuci, výdej a používání individuálně připravovaných léčivých přípravků
s obsahem konopí pro léčebné použití.

Vzhledem k tomu, že Ústav uvádí na svých webových stránkách seznam kontrolních laboratoří, které splnily podmínky pro ověřování jakosti ve smyslu § 69 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“), tak byl žadatel v souladu s ustanovením § 6 zákona o svobodném přístupu k informacím odkazán na webové stránky Ústavu, kde jsou zveřejněny požadované informace. Seznam výrobců a kontrolních laboratoří, kteří mohou vystavovat certifikáty pro léčivé látky v souladu s požadavky zákona o léčivech, lze nalézt na webových stránkách Ústavu zde: https://www.sukl.cz/prehled-subjektu-s-evidencnim-cislem-sukl. Zahraniční i české subjekty, které mohou provádět analýzy léčivých látek, je možné nalézt na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky v databázi EudraGMDP http://eudragmdp.ema.europa.eu. 

Zveřejnil: Tiskové a informační oddělení

Přehled vystavených elektronických receptů za požadovaná období byl žadateli zaslán přílohou.

 

Zveřejnil: Tiskové a informační oddělení

Ad 3

Vzhledem k tomu, že certifikát k 1. dodávce konopí pro léčebné použití vystavila holandská laboratoř PROXY Laboratories, je daný certifikát dostupný pouze v anglickém jazyce.  

Kvalita konopí pro léčebné použití musí být doložena předložením dokladu o ověření jakosti léčivé látky vydaného v Evropské unii, a to v souladu s vyhláškou č. 236/2015 Sb., o stanovení podmínek pro předepisování, přípravu, distribuci, výdej a používání individuálně připravovaných léčivých přípravků
s obsahem konopí pro léčebné použití (dále jen „vyhláška o konopí“). Ve vyhlášce o konopí ani v jiném právním předpise není uvedeno, že tento certifikát musí být předložen v českém jazyce. Pro první dodávku konopí pro léčebné použití tedy nebyl pěstitelem doložen certifikát v českém jazyce.  

 

Ad 4 a 5

Jak už jsme Vám v minulosti sdělili, dovoz konopí pro léčebné použití ze zahraničí spadá pod Ministerstvo zdravotnictví ČR, resp. Inspektorát omamných a psychotropních látek. Distributor dovezl v minulosti konopí pro léčebné použití vybavené certifikátem, který odpovídal kritériím stanoveným pro kvalitu konopí pro léčebné použití v zemi původu, tedy Nizozemí, ale nedokládal v plném rozsahu shodu s požadavky vyhlášky o konopí. Takové konopí tedy nemělo být použito pro přípravu individuálně připravovaného léčivého přípravku s konopím pro léčebné použití. O porušení zákona distributorem se však v tomto případě nejedná.

Distributor není ze zákona povinen Ústavu předkládat certifikáty pomocných látek dodaných do lékáren pro přípravu individuálně připravovaných léčivých přípravků.

Ad 6 a 7

V tomto případě se nejedná o registrované léčivé přípravky nebo individuálně připravované léčivé přípravky s obsahem konopí pro léčebné použití, a dle dostupných informací se navíc jedná o technické konopí (obsah méně než 0,3 % látek ze skupiny tetrahydrokanabinolů), pro které není nutné mít povolení k zacházení s návykovými látkami. Tato skutečnost je uvedena i na webových stránkách, které byly uvedeny v žádosti.

V § 15 zákona č. 167/1998 Sb., o návykových látkách, o návykových látkách je uvedeno, že se zakazuje pěstovat druhy a odrůdy rostliny konopí (rod Cannabis), které mohou obsahovat více než 0,3 % látek ze skupiny tetrahydrokanabinolů, s výjimkou pěstování na základě licence udělené podle tohoto zákona; zákaz se nevztahuje na pěstování odrůd rostliny konopí (rod Cannabis) pro výzkumné účely, pro šlechtění nových odrůd a pro zachování genetické rozmanitosti vědeckými a výzkumnými pracovišti zřízenými zákonem nebo státem vymezené v povolení k zacházení.

Jak jsme již uvedli v předchozí komunikaci, povinnosti Ústavu ve vztahu ke konopí pro léčebné použití jsou stanoveny mimo jiné v § 24a a §24b zákona o návykových látkách. V § 24a je uvedeno, že pěstovat konopí pro léčebné použití může jen taková právnická nebo podnikající fyzická osoba, které byla k této činnosti udělena licence Státním ústavem pro kontrolu léčiv. Držitel licence může pěstování konopí pro léčebné použití zahájit, jen pokud má uděleno povolení k zacházení s návykovými látkami a přípravky. Licence může být udělena pouze dodavateli vybranému v zadávacím řízení, které provede Státní ústav pro kontrolu léčiv podle zákona
o zadávání veřejných zakázek. SÚKL jiné povolení/licenci ve vztahu ke konopí nevydává.

Ad 8

Pokud jde o specifické požadavky na jednotlivé laboratoře (tím je např. vystavení certifikátu ke konopí pro léčebné použití), pak tyto fungují tak, že danou metodu připravují a validují výhradně na základě konkrétní poptávky. Tu však pěstitel neučinil včas, a proto nizozemská (ani jiná) laboratoř nebyla doposud schopna požadovaný rozsah analýzy připravit a validovat a následně ani vydat certifikát v rozsahu stanoveném příslušnou vyhláškou.

Konkrétní požadavky na certifikát byly již součástí zadávací dokumentace k veřejné zakázce a dále jsou součástí smlouvy uzavřené mezi pěstitelem a SÚKL.

SÚKL uvádí na svých webových stránkách seznam výrobců a kontrolních laboratoří v ČR, kteří mohou vystavovat certifikáty pro léčivé látky v souladu s požadavky zákona o léčivech. Tento seznam je dostupný na našich stránkách zde: https://www.sukl.cz/prehled-subjektu-s-evidencnim-cislem-sukl. 

Zahraniční laboratoře lze dohledat v databázi EudraGMDP: http://eudragmdp.ema.europa.eu/inspections/displayWelcome.do;jsessionid=e2jj51j2914lq09Uxh-hlnaqqIYByEnCOIqT2FMkd4Kqaqmex2AS!2057008948.

SÚKL může převzít konopí pro léčebné použití pouze na základě certifikátu odpovídajícímu české legislativě, a to pouze takového, který vydala  akreditovaná laboratoř.

Zveřejnil: Tiskové a informační oddělení

Poskytnuté informace

Na základě Vašeho zadání jsme vyhledávali v Registru zdravotnických prostředků (RZPRO) dle skupin GMDN kódů (kódy generických skupin zdravotnických prostředků, které poskytuje nezávislá agentura www.gmdnagency.org), pod které by pravděpodobně takový zdravotnický prostředek mohl spadat. Na základě tohoto vyhledávání nebyl žádný zdravotnický prostředek v tomto registru nalezen.

Dovoluji si Vás také upozornit, že v případě zdravotnického prostředku se jedná o notifikaci, nikoliv o registraci.

Informaci o tom, zdali je v České republice konkrétní zdravotnický prostředek notifikován, si můžete vyhledat v Registru zdravotnických prostředků, v modulu „Zdravotnické prostředky“, který je dostupný na tomto odkazu: https://eregpublicsecure.ksrzis.cz/Registr/RZPRO/.

Zveřejnil: Tiskové a informační oddělení

V roce 2016 obdržel Ústav jedno hlášení o podezření na závažný nežádoucí účinek po podání přípravku Calmolan. Jednalo se o hlášení od pacienta.

Zveřejnil: Tiskové a informační oddělení

Ad 1

Léčivý přípravek VASOSAN P je v České republice schválen v rámci Specifického léčebného programu.

Specifický léčebný program (SLP) schvaluje Ministerstvo zdravotnictví, a to v případě nedostupnosti registrovaného léku, který je určen pro stavy závažně ohrožující lidské zdraví.

Program může být schválen na základě předložení žádosti např. lékaře, nemocnice, lékařské odborné společnosti, zdravotní pojišťovny, pacientské organizace nebo komerčního subjektu (smluvní organizace, farmaceutická firma), který bude odpovědný za průběh léčebného programu v případě jeho schválení.

V rámci SLP je předem stanoveno, kolik balení bude do ČR distribuováno, pracoviště, kde se bude daný lék používat, účel programu, jeho platnost atd.

U přípravku VASOSAN P byly schváleny 2 specifické léčebné programy, jejich detaily uvádíme níže.

Účel programu 1:

Adjuvantní léčba k dietě u pacientů s primární hypercholesterolémií, léčba chologenní diarhoe, léčba pruritu nebo ikteru u parciální neprůchodnosti žlučových cest.

Pracoviště:

Poskytovatelé zdravotních služeb formou ambulantní a lůžkovou péči.

Počet povolených balení: 10 500

Platnost programu: do 31. 10. 2017

Účel programu 2:

Zrychlená eliminace teriflunomidu u dospělých pacientů (mužů i žen), v situacích, kdy je potřeba teriflunomid z organismu co nejdříve odstranit, např. u závažných život ohrožujících infekcí (včetně sepse), u závažných nežádoucích účinků (zejména hematologických, hepatologických, kožních a slizničních) a rovněž v případě těhotenství (plánovaného či neplánovaného).

Pracoviště:

Poskytovatelé zdravotních služeb - specializovaná pracoviště pro léčbu roztroušené sklerózy, která mají se zdravotní pojišťovnou uzavřenu smlouvu na léčbu léčivým přípravkem AUBAGIO.

Počet povolených balení: 1 000

Platnost programu: do 31. 3. 2018

Distributor: BIOTIKA BOHEMIA spol. s r.o., ČR

Schválené indikace daného léčivého přípravku jsou uvedeny v jeho doprovodných informacích (SPC a PIL). Tyto indikace musely být doloženy v rámci registrační dokumentace. V PIL je uvedeno, že VASOSAN P je lék na snížení vysokých hodnot tuku v krvi (hodnot cholesterolu). Dále musíte držet dietu s nízkým obsahem tuků a cholesterolu. VASOSAN P se tedy používá s dietou u pacientů s primární hypercholesterolémií (zvýšená koncentrace cholesterolu v krvi) spolu se statinem, pokud se statinem samotným nelze dosáhnout dostatečné kontroly. Dále se používá u pacientů s izolovanou primární hypercholesterolémií, u kterých není léčba se statinem přiměřená nebo ji pacient nesnáší. VASOSAN P se dále užívá při průjmu způsobeném žlučovými solemi (chologenní diarhoe), dále také při svědění a žloutence, které jsou způsobené částečným uzávěrem žlučových cest.    

V rámci správního řízení vedeném pod sp. zn. sukls155297/2010 vydal Ústav rozhodnutí o výši a podmínkách úhrady přípravku VASOSAN P, které nabylo právní moci dne 17. 8. 2011. Ústav stanovil indikační omezení úhrady takto:

 „Cholestyramin je indikován pro děti a ženy, které mohou otěhotnět (jsou ve fertilním věku) s těžkými dědičnými poruchami látkové výměny lipidů (především familiární hypercholesterolémií a těžkou formou polygenní hypercholesterolémie), a/nebo jsou-li ve vysokém riziku kardiovaskulární příhody na podkladě aterosklerotického procesu v dospělém/vyšším věku (spočítáno dle tabulek SCORE - riziko úmrtí na kardiovaskulární příhodu nad 5 % v dospělosti/vyšším věku).“

Níže přikládáme citaci z rozhodnutí z výše zmíněného správního řízení:

 

Ústav k tomu uvádí, že žádost Ústavu o odborné stanovisko ze dne 17. 2. 2011 skutečně směřovala k tomu, aby Ústav stanovil posuzovanému přípravku podmínky úhrady pro skupinu pacientů, pro které je podání cholestyraminu medicínsky nenahraditelné. Posuzovaný léčivý přípravek totiž není registrován a jeho použití je vázáno na specifický léčebný program schválený s tímto cílem: „Adjuvantní léčba k dietě u pacientů s primární hypercholesterolémií, léčba chologenní diarhoe, léčba pruritu nebo ikteru u parciální neprůchodnosti žlučových cest.“, v celkovém objemu balení 14 000. Žadatel o stanovení úhradu v žádosti uvedl, že požaduje stanovení úhrady pro indikaci: „Léčba pacientů s poruchami metabolismu lipidů, především pacientů
s hypercholesterolemií.“. Správní řízení o žádosti je vedeno dispoziční zásadou, a proto v případě, že žadatel požaduje stanovit úhradu předmětného léčivého přípravku pro užší skupinu pacientů, nemůže Ústav v tomto případě rozhodnout nad rámec žádosti tak, že stanoví podmínky úhrady pro širší skupinu pacientů. Z tohoto důvodu Ústav posuzoval možnosti terapie v žadatelem uvedené indikaci. Dále Ústav posuzoval, pro jakou skupinu pacientů je podání cholestyraminu nezbytné. V léčbě hypercholesterolémie existuje více terapeutických možností a vzhledem k tomu, že přípravek nemá řádnou registraci, Ústav dotazem ze dne 17. 2. 2011 na odborné společnosti zjišťoval, pro které skupiny nemocných je podání medicínsky nezbytné
v rozsahu indikace, o kterou žadatel žádá. Dále je nutné konstatovat, že Ústav celkem 4 krát žádal žadatele
o doplnění analýzy nákladové efektivity a dopadu na rozpočet, pokaždé s neuspokojivým výsledkem. Ústav proto nemohl kvalifikovaně posoudit ekonomickou výhodnost či nevýhodnost léčby Vasosanem P. Ve veřejném zájmu a s ohledem na shromážděné podklady Ústav stanovil výši a podmínky a úhrady tak, jak je uvedeno
v tomto rozhodnutí. Jistě je ve veřejném zájmu stanovit úhradu pro skupinu pacientů, pro které je podávání přípravku medicínsky nezbytné (v současné době tito pacienti hradí přípravek v plné výši). Pokud ale existuje jiná terapeutická varianta a nelze-li rozhodnout o nákladové efektivitě, nelze ani úhradu správně a v mezích zákona o veřejném zdravotním pojištění stanovit. Těmto pacientům však ani nyní není terapie cholestyraminem odepřena. Mohou si ji hradit z vlastních prostředků, nebo pokud je to skutečně jediná možnost terapie, lze požádat o úhradu zdravotní pojišťovnu po předchozím schválení revizním lékařem.

Toto rozhodnutí je dostupné také na webových stránkách Ústavu v přehledu správních řízení zde: https://verso.sukl.cz/.

Ad 2

Dle § 39f odst. 2 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o veřejném zdravotním pojištění“) může o stanovení a změnu výše a podmínek úhrady požádat:

a) držitel rozhodnutí o registraci léčivého přípravku, je-li léčivý přípravek registrován, a dovozce nebo tuzemský výrobce potraviny pro zvláštní lékařské účely,

b) dovozce nebo tuzemský výrobce léčivého přípravku, je-li jím dovážený nebo vyráběný léčivý přípravek používán na území České republiky v rámci specifického léčebného programu nebo jiný předkladatel specifického léčebného programu,

c) zdravotní pojišťovna.

Pokud jeden z výše uvedených subjektů požádá o změnu stanovení výše a podmínek úhrady, Ústav zahájí správní řízení, a to dle § 39g zákona o veřejném zdravotním pojištění.

Zveřejnil: Tiskové a informační oddělení

 

Zveřejnil: Tiskové a informační oddělení