Poskytnuté informace
Ustanovení § 90 odst. 1 písm. a) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“) stanoví, že „Ústav za účelem plnění svých úkolů v oblasti farmakovigilance a spolupráce v této oblasti v rámci Evropské unie provozuje farmakovigilanční systém České republiky, prostřednictvím kterého shromažďuje informace o rizicích humánních léčivých přípravků pro zdraví pacientů nebo veřejné zdraví, včetně informací o nežádoucích účincích spojených s použitím léčivých přípravků v souladu nebo v rozporu s registrací a nežádoucích účincích souvisejících se zacházením s léčivými přípravky na pracovišti.“
Z toho ustanovení vyplývá povinnost Ústavu provozovat farmakovigilanční systém a shromažďovat informace o rizicích humánních léčivých přípravků včetně informací o nežádoucích účincích spojených s použitím léčivých přípravků.
K bodu b) Vaší žádosti Ústav uvádí, že Ústav povinnost podle § 90 odst. 1 písm. a) plní a neevidujeme žádnou stížnost týkající se neplnění povinnosti provozovat farmakovigilanční systém a shromažďovat informace o rizicích humánních léčivých přípravků včetně informací o nežádoucích účincích spojených s použitím léčivých přípravků.
Postup Ústavu při zveřejňování a zpřístupňování údajů a informací upravuje zákon o léčivech v ustanovení § 93. V souladu s ustanovením § 93 odst. 2 písm. g): „Ústav podle své působnosti zpřístupní na vyžádání informace z farmakovigilančního systému nebo informace vztahující se k hemovigilanci, přičemž Ústav s přihlédnutím ke kvalifikaci žadatele a účelu využití informace posoudí rozsah poskytnutých informací a může při poskytnutí informace stanovit podmínky pro její další využití v souladu s pokyny Komise a agentury.“
Posouzení rozsahu informací, které Ústav z farmakovigilančního systému poskytne je zákonodárcem svěřeno Ústavu s ohledem na kvalifikaci žadatele a účelu využití informace. Ústavu dále není známa Vaše kvalifikace ani účel využití požadovaných informací.
K bodu a) Vaší žádosti Ústav uvádí, že takové údaje nemá k dispozici, a to z níže uvedených důvodů. Ústav za účelem plnění svých úkolů v oblasti farmakovigilance a spolupráce v této oblasti v rámci Evropské unie provozuje farmakovigilanční systém, ve které jsou shromažďovány informace z hlášení podezření na nežádoucí účinky léčivých přípravků, které se vyskytly na území ČR. Informace, které Ústav získá od povinných subjektů a dalších osob, jsou ve vztahu k údajům o pacientech okamžitě anonymizovány – pro zajištění validity hlášení stačí podle mezinárodních standardů jen jediný identifikační údaj o pacientovi (iniciály, pohlaví, věk, datum narození, věková kategorie). V samotných hlášeních (zdrojové dokumentaci) nejsou tedy uvedené žádné jiné údaje (než výše vyjmenované), které by pacienta blíže specifikovaly a žádné takové údaje nejsou proto ani v hlášeních vyžadovány.
Identifikace pacienta podle jeho jména nebo rodného čísla, resp. data narození, z hlášení podezření na nežádoucí účinek není z výše uvedeného důvodu možná. I v případě zjištění osoby dle data jejího narození nelze však pouze podle iniciál bez dalšího s jistotou říci, zda se jedná o danou osobu a vztáhnout tak konkrétní hlášení ke konkrétní osobě.
Osobní údaje o lékaři nelze podle zákona č. 101/2000 Sb., o ochraně osobních údajů, ve znění pozdějších předpisů poskytnout.
K předmětné oblasti lze na závěr uvést, že Ústav vydává a na webových stránkách zveřejňuje zpravodaj Nežádoucí účinky, ve kterém informuje veřejnost o činnosti v oblasti farmakovigilance a pravidelně zveřejňuje informace o hlášených nežádoucích účincích všech léčivých přípravků a vakcín za kalendářní rok, více viz https://www.sukl.cz/sukl/nezadouci-ucinky-leciv-informacni-zpravodaj.
Zveřejnil: Tiskové a informační oddělení
cz