Žádost o poskytnutí informace, zda SÚKL přijal podnět pro porušení ustanovení § 33 odst. 3 písm. g) bod 3 a ustanovení § 77 odst. 1 písm. h) zákona o léčivech.
Žadatel požaduje
1. informaci, zda SÚKL přijal podnět na zahájení řízení proti jakékoliv fyzické nebo právnické osobě jakožto držiteli rozhodnutí o registraci léčivého přípravku pro porušení ustanovení § 33 odst. 3 písm. g) bod 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (dále jen "zákon o léčivech") a ustanovení § 77 odst. 1 písm. h) zákona o léčivech.
2. V případě, že takový podnět SÚKL přijal, s jakým výsledkem tento podnět prošetřil (tedy zda bylo řízení zahájeno nebo zda SÚKL podnět na zahájení řízení odmítl)?
3. Zaslání dokumentu s výsledkem šetření podnětu, případně s výsledkem tohoto řízení proti takové osobě (např. informaci o nezahájení řízení).
Poskytnuté informace
Ad 1) Ano, Ústav přijal celkem 3 podněty, kterými bylo Ústavu sděleno podezření z porušení § 33 odst. 3 písm. g) bod 3. zákona č. 378/2008 Sb., o léčivech.
Ad 2) Na jejich základě nebylo zjištěno porušení daného ustanovení a nebylo zahájeno žádné správní řízení o správním deliktu.
Ad 3) Žadateli byly poskytnuty odpovědi Ústavu, kterými reagoval na jednotlivé podněty. Součástí odpovědi sp. zn. sukls175712/2015 ze dne 2. 11. 2015 byly i údaje, které Ústav nemůže poskytnout, neboť jsou osobními údaji. Údaje, které Ústav nemůže poskytnout, byly v kopii odpovědi na podnět anonymizovány.
Kopie anonymizované odpovědi sp.zn. sukls1757122015 ze dne 2. 11. 2015.pdf, soubor typu pdf, (84,75 kB)
Kopie odpovědi sp.zn sukls1288882016 ze dne 27. 4. 2016 v plném rozsahu.pdf, soubor typu pdf, (130,72 kB)
Kopie odpovědi sp.zn. sukls1832552015 ze dne 18. 11. 2015 v plném rozsahu.pdf, soubor typu pdf, (199,29 kB)
Zveřejnil: Tiskové a informační oddělení
Otevřít v novém okně
Žádost o poskytnutí textu rozhodnutí SÚKL č.j. sukl193510/2011 a následné rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví, které toto rozhodnutí zrušilo.
Poskytnuté informace
Žadateli byla poskytnuta požadovaná rozhodnutí s anonymizovanými údaji, které Ústav dle zákona o svobodném přístupu k informacím neposkytuje.
Zveřejnil: Tiskové a informační oddělení
Otevřít v novém okně
Žádost o poskytnutí textu licenční smlouvy uzavřené mezi EU a Českou republikou – Státním ústavem pro kontrolu léčiv.
Žádost o poskytnutí textu licenční smlouvy uzavřené mezi EU a Českou republikou – Státním ústavem pro kontrolu léčiv, organizační složkou státu, IČ: 00023817, se sídlem Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, týkající se užívání Loga Online lékáren (Online pharmacies) ze dne 26. 5. 2015, na základě které dochází ze strany Státního ústavu pro kontrolu léčiv k poskytování podlicence k užívání Loga Online lékáren v rámci zásilkového výdeje léčivých přípravků.
Poskytnuté informace
Žadateli byla poskytnuta požadovaná smlouva s anonymizovanými údaji, které Ústav dle zákona o svobodném přístupu k informacím neposkytuje.
Zveřejnil: Tiskové a informační oddělení
Otevřít v novém okně
Žádost o poskytnutí textu rozhodnutí vydaných Státním ústavem pro kontrolu léčiv.
Žádost o poskytnutí textu rozhodnutí vydaných Státním ústavem pro kontrolu léčiv vedených pod sp. zn.: sukls21923/2011,sukls36860/2012, sukls113566/2010, sukls110537/2010, sukls158611/2012, sukls240473/2011, sukls243109/2011, sukls5371/2012, sukls5382/2012, sukls57993/2014, sukls55056/2013, sukls74588/2011,sukls143097/2017, sukls143097/2017, sukls312040/2017, sukls40184/2017, sukls75383/2015,sukls75448/2015, sukls53654/2015, sukls98187/2015, sukls100347/2015, sukls100199/2015, sukls38070/2015, sukls100298/2015, sukls202116/2015, sukls224346/2015, sukls202149/2015, sukls141425/2016, sukls53476/2017, sukls164094/2017, sukls174100/2018.
Poskytnuté informace
Žadateli byla poskytnuta pravomocná rozhodnutí vydaná ve správních řízeních sukls21923/2011, sukls36860/2012, sukls113566/2010, sukls110537/2010, sukls158611/2012, sukls5371/2012, sukls5382/2012,sukls55056/2013, sukls312040/2017, sukls40184/2017, sukls75383/2015, sukls75448/2015, sukls53654/2015,sukls98187/2015, sukls100347/2015, sukls100199/2015, sukls100298/2015, sukls202116/2015,sukls224346/2015, sukls202149/2015, sukls141425/2016 v plném rozsahu a sukls240473/2011, sukls243109/2011, sukls57993/2014, sukls74588/2011,sukls143097/2017, sukls38070/2015, sukls53476/2017, sukls174100/2018, sukls164094/2017 s anonymizovanými údaji, které Ústav dle zákona o svobodném přístupu k informacím neposkytuje.
Zveřejnil: Tiskové a informační oddělení
Otevřít v novém okně
Žádost o poskytnutí informací týkající se údajů z hlášení DIS-13.
Žadatel požaduje poskytnutí
1. informace o velikosti tržního podílu společnosti PHARMOS, a.s., IČ: 19010290, jakožto distributora na českém trhu, a to ve IV. kvartálu roku 2018;
2. hlášení DIS-13 jednotlivých distributorů v takové podobě, kdy nebude možné určit nebo zjistit, kterého distributora se toto hlášení týká, a to za IV. kvartál roku 2018, a to ve formátu shodném s již dříve poskytnutou informací;
3. informace na základě hlášení DIS-13 - jaký počet balení léčivých přípravků do sítě zdravotnických zařízení v České republice dodala společnost PHARMOS, a.s. ve IV. kvartálu roku 2018.
Poskytnuté informace
Ad 1) Žadateli nebyly informace poskytnuty, neboť Ústav jimi nedisponuje, nemá povinnost jimi disponovat a jedná se o žádost o tvorbu nových informací.
Ad 2) Žadateli byl poskytnut souhrnný přehled hlášení dle pokynu Ústavu DIS-13 za IV.kvartál 2018 a to ve formátu shodném s dříve poskytnutou informací.
Ad 3) Žadateli nebyly informace poskytnuty, neboť jimi Ústav v relevantní formě nedisponuje a nemá ani povinnost jimi disponovat.
Zveřejnil: Tiskové a informační oddělení
Otevřít v novém okně
Žádost o poskytnutí podkladů doplněných do spisu vedenému v rámci správního řízení sp. zn. sukls313698/2018 po 30. 3. 2019.
Poskytnuté informace
SPC_FULTIUMD3.pdf
MKN-10_tabelarni-cast_1-1-2013
články:
-
2012_EFSA_Journal
-
aloia2008
-
EFSA_2002
-
Heaney_2003
-
Hin_2017
-
holick2002
-
honkanen1990
-
IOM_Bookshelf_NBK56070_vit_D
-
Maalouf_2008
-
rafii2018
-
Tebben_2016
-
vieth2006
-
zittermann2009
Zveřejnil: Tiskové a informační oddělení
Otevřít v novém okně
Žádost o poskytnutí informace, kdy lék THIOGAMMA 600 ORAL bude s nějakým doplatkem a dále kdy Ústav provede přehodnocení ceny tak, aby tento lék byl k dispozici i pro občany, kteří nemají tolik volných finančních prostředků.
Poskytnuté informace
Léčivý přípravek THIOGAMMA 600 ORAL obsahuje léčivou látku kyselinu thioktovou (anatomicko-terapeuticko-chemická skupina kód A16AX01) a je dle souhrnu údajů o přípravku (dále jen „SPC“) určený k léčbě diabetické neuropatie. V současné době není hrazený žádný léčivý přípravek s obsahem kyseliny thioktové v perorální lékové formě (tedy tablety).
Ze zdravotního pojištění jsou však v indikaci diabetické neuropatie hrazené léčivé přípravky s obsahem kyseliny thioktové v lékové formě injekce/infuze viz tabulka níže.
|
Kód SÚKL
|
Název přípravku
|
Doplněk názvu
|
|
0052225
|
THIOCTACID 600 T
|
600MG INJ SOL 5X24ML
|
|
0231890
|
THIOCTACID 600 T
|
600MG INJ SOL 5X24ML
|
|
0214744
|
THIOGAMMA TURBO SET
|
600MG INF SOL 1X50ML
|
|
0214745
|
THIOGAMMA TURBO SET
|
600MG INF SOL 10X50ML
|
Uvedené přípravky jsou hrazené při podání lékařem/zdravotní sestrou v ambulanci (podmínka úhrady „A“ = ambulantní péče) bez „indikačního omezení“ (tj. v rozsahu indikací dle SPC). Léčivé přípravky s obsahem kyseliny thioktové v lékové formě injekce/infuze jsou podávány především při zahájení léčby parestézií (poruchy čití, např. brnění) u diabetické neuropatie, zatímco při pokračování léčby se upřednostňuje léková forma tablety.
K dalším léčebným možnostem diabetické neuropatie patří kromě režimových opatření (např. udržování hladiny krevního cukru ve „zdravém“ rozmezí, přiměřená fyzická aktivita atd.) také léčba bolesti antidepresivy, antiepileptiky (hrazený je např. přípravek CYMBALTA s obsahem duloxetinu) či fyzioterapie.
V současné době neběží žádné správní řízení o stanovení úhrady léčivého přípravku s obsahem
kyseliny thioktové (bez ohledu na lékovou formu). Pro případný vstup léčivého přípravku s obsahem
kyseliny thioktové v perorální lékové formě do systému úhrad ze zdravotního pojištění je ze zákona nezbytné podání žádosti výrobcem (držitelem rozhodnutí o registraci) léčivého přípravku o stanovení úhrady. Ústav není oprávněn přikázat výrobci konkrétního léčivého přípravku jakožto soukromému subjektu, aby si o úhradu zažádal.
Zveřejnil: Tiskové a informační oddělení
Otevřít v novém okně
Žádost o poskytnutí informace o cenách léčivých přípravků uvedených v databázi EURIPID.
Poskytnuté informace
Podle Ústavu dostupných informací se jako zdroj databáze EURIPID českých cen léčivých přípravků používá Seznam cen a úhrad léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely (dále jen „SCAU“, např. dostupný na webových stránkách Ústavu zde http://www.sukl.eu/), který je aktualizován vždy k 1. dni kalendářního měsíce a dle zjištění Ústavu jsou ceny v databázi EURIPID a SCAU totožné. Ústav doplňuje, že v případě, kdy základem ceny MFC ve SCAU (a tedy i databázi EURIPID) je dohodnutá nejvyšší cena, není v této databázi uvedena cena původce ze SCAU, neboť se zjištěná cena výrobce v praxi neuplatní.
S dotazem na další zpracování dat, jejich prezentaci a s žádostí o potvrzení jejich správnosti bylo žadateli doporučeno obrátit se přímo na organizaci EURIPID, která disponuje požadovanými informacemi jako zřizovatel databáze. Dostupnost léčivého přípravku na trhu v ČR lze ověřit na webových stránkách Ústavu dle hlášení distributorů na základě pokynu DIS-13, viz https://www.sukl.cz/2019.
Zveřejnil: Tiskové a informační oddělení
Otevřít v novém okně
Žádost o poskytnutí informace týkající se náhrad škod.
1. Celkové náhrady škod z titulu vydání nezákonného rozhodnutí nebo nesprávného úředního postupu, které povinný vyplatil.
2. Celkové regrese náhrady škod z titulu vydání nezákonného rozhodnutí nebo nesprávného úředního postupu, které povinný vymohl od svých úředníků.
3. Celkovou výši pokut a obdobných sankce zaplacených povinným ostatním úřadům veřejné správy.
4. Celkové regrese za zaplacené pokuty a obdobné sankce zaplacených povinným ostatním úřadům veřejné správy.
Poskytnuté informace
Náhrady škod.pdf
Zveřejnil: Tiskové a informační oddělení
Otevřít v novém okně
Žádost o poskytnutí informace o tom, kdy začala distribuce léků Gefin a Tamurox do českých lékáren, jak dlouho byly tyto léky na trhu a pakliže jejich distribuce skončila, kdy tomu tak bylo a dále o informaci, zda se tyto léky distribuovaly v lékárenském řetězci ČESKÁ LÉKÁRNA HOLDING, a.s. REPHARM a.s.
Poskytnuté informace
Žadatel byl v souladu s ustanovením § 6 zákona o svobodném přístupu k informacím odkázán na na webové stránky Ústavu, kde jsou požadované informace zveřejněny:
Část žádosti (týkající se distribuce v konkrétním lékárenském řetezci) byla odmítnuta, neboť těmito informacemi Ústav nedisponuje.
Zveřejnil: Tiskové a informační oddělení
Otevřít v novém okně
Žádost o poskytnutí informace týkající se ohlašovací povinnosti ve smyslu ustanovení § 29 zákona č. 167/1998 Sb., o návykových látkách.
Žadatel požaduje
1. poskytnutí informace – z jakého důvodu, resp. na základě jakého ustanovení příslušného zákona a/nebo jiného právního předpisu a/nebo dokumentu se ohlašovací povinnost ve smyslu ustanovení § 29 zákona č. 167/1998 Sb., o návykových látkách, v platném znění (dále jen „ZNL“) nevztahuje na subjekt pěstující konopí, s ohledem na oficiální informace na stránkách GŘL („pěstování konopí s obsahem nad 0,3% THC má v gesci Ministerstvo zdravotnictví, Inspektorát omamných a psychotropních látek, resp. Státní ústav pro kontrolu léčiv a není předmětem této ohlašovací povinnosti“, viz https://www.celnisprava.cz/cz/o-nas/informace-dle-zak-c-1061999sb/zivotni-situace/Stranky/ohlasovaci-povinnost-pestitelu-maku-a-konopi-podle-par-29-zakona-c-1671998-sb-o-navykovych-latkach.aspx );
2. poskytnutí informace – sdělení, zda nějaký subjekt působící v České republice pěstuje konopí, které nepodléhá ohlašovací povinnosti ve smyslu ustanovení § 29 ZNL a/nebo odrůdu konopí jinou než registrovanou ve smyslu ZNL a zákona č. 219/2003 Sb., o oběhu osiva a sadby, v platném znění (a za jakých podmínek) a pokud takový subjekt existuje, sdělení jeho identifikačních údajů ve smyslu ustanovení § 3019 zákona č. 89/2012 Sb., občanského zákoníku, v platném znění.
Poskytnuté informace
Ad 1) V České republice je konopí pro léčebné použití specifikováno ve vyhlášce č 236/2015 Sb., o stanovení podmínek pro předepisování, přípravu, distribuci, výdej a používání individuálně připravovaných léčivých přípravků s obsahem konopí pro léčebné použití. Daná vyhláška v Příloze č. 1 uvádí, že za konopí pro léčebné použití je považováno pouze konopí druhu Cannabis indica L. nebo Cannabis sativa L. s obsahem THC v rozmezí 0,3 % - 21,0 % a v případě CBD je to v rozmezí 0,1 % - 19,0 %. Jiné, než výše specifikované, nesplňuje definici konopí pro léčebné použití, a proto je nelze ani pod daným označením pěstovat. Pěstování léčebného konopí striktně podléhá zákonným normám, protože se jedná o produkt na úrovni léčivé látky. Pěstovat konopí pro léčebné použití může v České republice jen taková právnická nebo podnikající fyzická osoba, které k této činnosti udělil Ústav licenci. Získaní licence k pěstování konopí pro léčebné použití se řídí ustanoveními zákona č. 167/1998 Sb., o návykových látkách a o změně některých dalších zákonů, a její udělení je možné pouze po úspěšném absolvování výběrového řízení realizovaného Ústavem. Držitel licence může pěstování konopí pro léčebné použití na základě uzavřené smlouvy s Ústavem zahájit jen pokud má mimo jiné uděleno povolení k zacházení s návykovými látkami a přípravky, které vydává Ministerstvo zdravotnictví ČR. Dle § 26 zákona č. 167/1998 Sb., o návykových látkách a o změně některých dalších zákonů, mají držitele výše zmíněného povolení ohlašovací povinnost vůči Ministerstvu zdravotnictví ČR v souladu s daným ustanovením. Konopí s procentuálním obsahem THC nižším nežli 0,3 % je považováno dle § 5 odst. 5 zákona č. 167/1998 Sb., o návykových látkách a o změně některých dalších zákonů, za konopí určeno k účelům průmyslovým, technickým nebo zahradnickým a k jeho pěstování se nevyžaduje povolení k zacházení. Daná definice tak vytvořila legislativní výjimku, na základě které je možné konopí pěstovat k jinému než léčebnému použití. Dle § 29 stejného zákona však toto pěstování na celkové ploše větší, než 100 m2 podléhá hlášení místně příslušnému celnímu úřadu podle místa pěstování.
Ad 2) Na základě výše zmíněného se na držitele licence k pěstování konopí pro léčebné použití vztahují ohlašovací povinnosti na základě povolení k zacházení dle § 26 zákona č. 167/1998 Sb., o návykových látkách a o změně některých dalších zákonů.
O skutečnosti, zda nějaký subjekt působící v České republice pěstuje konopí, které nepodléhá ohlašovací povinnosti ve smyslu ustanovení § 29 zákona č. 167/1998 Sb., o návykových látkách a o změně některých dalších zákonů, tedy Ústav nemá žádné informace, neboť je to mimo jeho kompetence.
Zveřejnil: Tiskové a informační oddělení
Otevřít v novém okně
Žádost o poskytnutí aktuálních i minulých metodických pokynů, podle kterých a/nebo v souvislosti se kterými Státní ústav pro kontrolu léčiv postupuje či postupoval při posuzování, zda je či není nutná výroba prekurzorů radiofarmak v režimu správné výrobní praxe.
Poskytnuté informace
Při posuzování splnění podmínek správné výrobní praxe při výrobě léčivých látek, tedy i radiofarmak, se Ústav řídí následujícími dokumenty Evropské komise a Evropské agentury pro léčivé přípravky:
EudraLex, Volume 2, Pharmaceutical Legislation on Notice to Applicants and Regulatory Guidelines for Medicinal Products for Human Use, Volume 2B, Module 1.2.: EU Electronic Application Form,
EMA/334808/2014 Qualified Person’s declaration concerning GMP compliance of the active substance manufacture “The QP declaration template“,
EMA/196292/2014 Guidance for the template for the qualified person’s declaration concerning GMP compliance of active substance manufacture “The QP declaration template” a
EMA/572454/2014 Rev 17 Compilation of Community Procedures on Inspections and Exchange of Information.
Uvedené dokumenty byly žadateli poskytnuty ve verzi aktuální ke dni 24. 4. 2019 a jsou též dostupné na webových stránkách Evropské komise a Evropské agentury pro léčivé přípravky. Vzhledem k tomu, že Ústav tyto dokumenty nevydal, nemá přístup k minulým verzím ani informace o případných připravovaných změnách.
Zveřejnil: Tiskové a informační oddělení
Otevřít v novém okně
Žádost o poskytnutí metodiky, podle níž postupují inspektoři SÚKL při kontrolách v lékárnách a poskytnutí vzorového kontrolního protokolu, který inspektoři používají.
Poskytnuté informace
Žadateli byla poskytnuta kopie kontrolního protokolu v plném rozsahu a metodika "kontrola lékárny" s anonymizovanými údaji, které Ústav dle zákona o svobodném přístupu k informacím neposkytuje.
Zveřejnil: Tiskové a informační oddělení
Otevřít v novém okně
Žádost o poskytnutí textu rozhodnutí vydaného Státním ústavem pro kontrolu léčiv pod sp. zn. sukls4763/2019.
Poskytnuté informace
Žadateli bylo poskytnuto požadované rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv vydané ve správním řízení sp. zn. sukls4763/2019 s anonymizovanými údaji, které Ústav dle zákona o svobodném přístupu k informacím neposkytuje.
Zveřejnil: Tiskové a informační oddělení
Otevřít v novém okně
Žádost o poskytnutí všech rozhodnutí o zatřídění zdravotnického prostředku podle § 40 zákona č. 268/2014 Sb., která vydal Státní ústav pro kontrolu léčiv od 1. 1. 2016 do 31. 12. 2017.
Poskytnuté informace
Žadateli bylo poskytnuto rozhodnutí vedené pod sp. zn. sukls232238/2015 s anonymizovanými údaji, které Ústav dle zákona o svobodném přístupu k informacím neposkytuje.
Zveřejnil: Tiskové a informační oddělení
Otevřít v novém okně
cz