Státní ústav pro kontrolu léčiv

Postup podle § 41 odst. 3 zákona č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů nebyl Ústavem dosud uplatněn.

Zveřejnil: Tiskové a informační oddělení

Žádost o notifikaci zdravotnického prostředku XX byla podána elektronicky do Registru zdravotnických prostředků dne 3. 3. 2017. Tato žádost byla vyřízena vydáním rozhodnutí o notifikaci zdravotnického prostředku, které nabylo právní moci dne 3. 4. 2018.

Zveřejnil: Tiskové a informační oddělení

Zveřejnil: Tiskové a informační oddělení

Veřejná zakázka: S177/14 - SÚKL - Rekonstrukce obvodového pláště

Ad a) Pokuta ve výši 100 000 Kč byla uhrazena ve lhůtě stanovené v předmětném rozhodnutí Úřadu pro ochranu hospodářské soutěže (dále jen „ÚOHS“), tj. do dvou měsíců od nabytí právní moci tohoto rozhodnutí, konkrétně dne 9. 12. 2014. Pokuta se týkala výběrového řízení uskutečněného v roce 2012.

Ad b) Ústav správní žalobu proti předmětnému rozhodnutí ÚOHS nepodal.

Ad c) V souvislosti s touto veřejnou zakázkou další škoda (například náklady soudního řízení, náklady na právní zastoupení, postih od poskytovatele dotace) nevznikla.

Ad d) a e) Nebyla zjištěna osoba(y) odpovědná(é) za škodu.

Veřejná zakázka: S178/14 – Poskytování právních služeb

Ad a) Pokuta ve výši 100 000 Kč byla uhrazena ve lhůtě stanovené v předmětném rozhodnutí ÚOHS, tj. do dvou měsíců od nabytí právní moci tohoto rozhodnutí, konkrétně dne 27. 1. 2016. Pokuta se týkala výběrového řízení uskutečněného v roce 2010.

Ad b) Ústav správní žalobu proti předmětnému rozhodnutí ÚOHS nepodal.

Ad c) V souvislosti s touto veřejnou zakázkou další škoda (například náklady soudního řízení, náklady na právní zastoupení, postih od poskytovatele dotace) nevznikla.

Ad d) a e) Nebyla zjištěna osoba(y) odpovědná(é) za škodu.

Veřejná zakázka: S0021,0022,0023,0024,0025,0026,0027/15 – Kancelářský nábytek, Optimalizace podpůrných procesů, Servisní podpora infrastruktury, SÚKL – Upgrade eRp licencí Progress Software, SÚKL – Rozšíření podpory pro licence VMware vSphere

Ad a) Pokuta ve výši 600 000 Kč byla uhrazena ve lhůtě stanovené v předmětném rozhodnutí ÚOHS, tj. do dvou měsíců od nabytí právní moci tohoto rozhodnutí, konkrétně dne 11. 8. 2015. Pokuta se týkala výběrových řízení uskutečněných v roce 2012 a 2013.

Ad b) V této věci nebyla podána správní žaloba.

Ad c) V souvislosti s daným rozhodnutím ÚOHS další škoda (například náklady soudního řízení, náklady na právní zastoupení) nevznikla.

Ad d) a e) Nebyla zjištěna osoba odpovědná za škodu.

Veřejná zakázka: S634/12 – VZ22/2011 Rekonstrukce laboratoří

Ad a) Pokuta ve výši 500 000 Kč byla uhrazena ve lhůtě stanovené v předmětném rozhodnutí ÚOHS, tj. do dvou měsíců od nabytí právní moci tohoto rozhodnutí, konkrétně dne 5. 8. 2013. Pokuta se týkala výběrového řízení uskutečněného v roce 2011.

Ad b) V této věci nebyla podána správní žaloba.

Ad c) V souvislosti s daným rozhodnutím ÚOHS další škoda (například náklady soudního řízení, náklady na právní zastoupení) nevznikla.

Ad d) a e) Nebyla zjištěna osoba odpovědná za škodu.

K žádosti Ústav uvádí jako doplňující informaci, že s platností a účinností ode dne 20. 6. 2016 je ve Státním ústavu pro kontrolu léčiv nastaven vnitřním předpisem postup, který zajišťuje okamžitě po úhradě pokuty či jiné platby sankčního charakteru zahájit šetření, jehož cílem je identifikace osoby/osob odpovědné/ých za škodu vzniklou v důsledku úhrady sankce.

Zveřejnil: Tiskové a informační oddělení

Zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů (zákon o léčivech) umožňuje v případě, že není možné k léčbě použít žádný přípravek odpovídajícího složení nebo obdobných terapeutických vlastností v ČR registrovaný a dostupný, tzv. individuální dovoz léku ze zahraničí (lékař pacientovi předepíše v ČR neregistrovaný lék a lékárna mu jej objedná v zahraničí). Lékař musí s touto skutečností a s důsledky léčby seznámit pacienta a předepsání neregistrovaného léčivého přípravku vyznačí na receptu.

Předepsání nebo použití neregistrovaného léčivého přípravku ošetřující lékař neprodleně oznámí Ústavu prostřednictvím webového formuláře uvedeného na webových stránkách Ústavu.

Úhradu ze zdravotního pojištění (např. u dovozu neregistrovaného přípravku) může schválit revizní lékař pojišťovny podle § 16 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění, pokud je poskytnutí přípravku nehrazeného ze zdravotního pojištění jedinou možností z hlediska zdravotního stavu pojištěnce.

Vzhledem ke skutečnosti, že Ústav žádnými smlouvami uzavřenými se společností Merck Sharp & Dohme a žádnými zápisy z jednání, které vedly ke zrušení registrace předmětného léčivého přípravku, nedisponuje, byla část žádosti pod bodem 1 odmítnuta.

Zveřejnil: Tiskové a informační oddělení

Ad 1) K 1. 6. 2018 Ústav evidoval celkem 936 žádostí o notifikaci zdravotnického prostředku dle § 31 zákona č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „ZoZP“) a 37 135 žádostí o notifikaci zdravotnického prostředku dle § 33 ZoZP, které byly ve stavu „podáno“.

Ad 2) K 1. 6. 2018 Ústav evidoval celkem 98 žádostí o ohlášení činnosti dle § 26 ZoZP, které byly ve stavu „podáno“ (z toho 64 žádostí o ohlášení osoby a 34 žádostí o ohlášení činnosti).

Ad 3) Ústav v období od 1. 1. 2018 do 31. 3. 2018 obdržel celkem 123 žádostí o notifikaci zdravotnického prostředku dle § 31 ZoZP a 10 558 žádostí o notifikaci zdravotnického prostředku dle § 33 ZoZP. Ústav v období od 1. 4. 2018 do 1. 6. 2018 obdržel celkem 78 žádostí o notifikaci zdravotnického prostředku dle § 31 ZoZP a 2 680 žádostí o notifikaci zdravotnického prostředku dle § 33 ZoZP.

Ad 4) Ústav v období od 1. 1. 2018 do 1. 6. 2018 obdržel celkem 189 žádostí o ohlášení činnosti dle § 26 ZoZP (z toho 157 žádostí o ohlášení osoby a 32 žádostí o ohlášení činnosti).

Ad 5) Ústav v období od 1. 1. 2018 do 1. 6. 2018 vydal 877 rozhodnutí o notifikaci zdravotnického prostředku.

Ad 6) Ústav v období od 1. 1. 2018 do 1. 6. 2018 vydal 249 potvrzení o splnění ohlašovací povinnosti.

Ad 7) Doba pro vyřízení žádosti je ovlivněna mnoha faktory (např. zda byla podána výrobcem / distributorem / žádost trpí vadami / netrpí vadami / v rámci výzvy k doplnění byla podána žádost o prodloužení lhůty k doplnění) a také množstvím aktuálně evidovaných žádostí. U notifikace zdravotnického prostředku se celý proces od podání žádosti do jejího vyřízení (vydání rozhodnutí) v současné době průměrně pohybuje kolem 18 měsíců a u ohlášení činnosti 6 měsíců.

Zveřejnil: Tiskové a informační oddělení

Ad 1) Dostupnost jednoho léku ve skupině bez doplatku se vztahuje na zákonem vyjmenované skupiny obdobných léků hrazených ze zdravotního pojištění. Zákon č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění, ve znění pozdějších předpisů stanoví, že má být vždy v každé skupině léčivých látek uvedených v příloze č. 2 tohoto zákona, pokud pro ně Státní ústav pro kontrolu léčiv rozhodl o výši úhrady, nejméně jeden přípravek plně hrazený ze zdravotního pojištění.  

Léčivý přípravek Detralex nespadá do žádné skupiny v příloze č. 2 zákona a výše uvedené pravidlo se tak na tento přípravek nevztahuje.

Doplatek u hrazených přípravků odpovídá rozdílu prodejní ceny a úhrady ze zdravotního pojištění. Stejně jako se mohou lišit prodejní ceny, se proto mohou lišit i doplatky pacienta.  Doplatek odpovídá rozdílu mezi cenou pro konečného spotřebitele (prodejní cenou) a stanovenou úhradou ze zdravotního pojištění. Protože prodejní cena není ve všech lékárnách stejná, je rozdílný i doplatek pacienta. 

V případě, že lék není plně hrazen ze zdravotního pojištění, je možné v některých případech část doplatku hrazeného pacientem započítat do ochranného limitu.

Tzv. ochranný limit je stanoven ve výši:

•             1 000 Kč u dětí mladších 18 let, včetně kalendářního roku, ve kterém dovršily 18. rok věku, a u pojištěnců starších 65 let, včetně kalendářního roku, ve kterém dovršili 65. rok věku,

•             500 Kč u pojištěnců starších 70 let, včetně kalendářního roku, ve kterém dovršili 70. rok věku, 

•             5 000 Kč u ostatních pojištěnců.

Pokud celková částka uhrazená za regulační poplatky, za doplatky za částečně hrazené léky apod., překročí v kalendářním roce stanovený limit, je zdravotní pojišťovna povinna uhradit pojištěnci částku, o kterou je tento limit překročen. Bližší informace o dosažené výši u jednotlivých pacientů apod. jsou dostupné vždy u konkrétní zdravotní pojišťovny.

Do ochranného limitu se započítávají doplatky za částečně hrazené léky, a to ve výši doplatku na nejlevnější lék, který obsahuje stejnou léčivou látku se stejnou cestou podání.

Pokud lékař trvá na vydání předepsaného léku, vyznačí na receptu "Nezaměňovat". V takovém případě se i přes výše uvedená pravidla do ochranného limitu započte doplatek v plné výši.

Podrobnější informace k této problematice lze nalézt také na webových stránkách Ústavu:

• doplatky obecně: http://www.olecich.cz/encyklopedie/proc-se-lisi-doplatek-v-lekarnach,
• započitatelné doplatky: http://www.olecich.cz/encyklopedie/co-je-to-zapocitatelny-doplatek.

 

Ad 2) Žadatel má patrně na mysli léčivý přípravek Undestor, ke kterému držitel rozhodnutí o registraci nahlásil ukončení dodávek ke dni 31. 5. 2018 (důvodem ukončení dodávek byla změna držitele rozhodnutí o registraci). Nahrazujícím léčivým přípravkem je léčivý přípravek PMS-Testosterone 40 mg, kapsle (více informací o tomto přípravku je k dispozici v databázi léčiv na webových stránkách Ústavu https://www.sukl.cz/modules/medication/detail.php?kod=0207642), který je dovážen v rámci tzv. specifického léčebného programu právě jako náhrada za Undestor.

Zveřejnil: Tiskové a informační oddělení

 

Zveřejnil: Tiskové a informační oddělení

Dle zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (dále jen „zákon o léčivech“) jsou humánní autogenní vakcíny (dále jen HAV) humánními léčivými přípravky (dále jen LP) připravenými na základě lékařského předpisu pro konkrétního pacienta z patogenů nebo antigenů získaných výhradně od tohoto pacienta.

Jedná se tedy o individuálně připravovaný léčivý přípravek, připravený na základě lékařského předpisu. Připravované LP nepodléhají povinnosti získat registrace, viz § 25 odst. 2 zákona o léčivech. Pracoviště oprávněná k provádění přípravy LP jsou stanovena v § 79 zákona o léčivech a jedná se v případě HAV o imunologické nebo mikrobiologické pracoviště poskytovatele zdravotních služeb nebo u poskytovatele zdravotních služeb, vykonávajícím činnost podle zvláštního právního předpisu.

Pracoviště provádějící přípravu HAV musí splňovat požadavky zákona o léčivech na proces přípravy a dále také odpovídat podrobnějším požadavkům uvedeným v části 4 vyhlášky č.  84/2008 Sb., o správné lékárenské praxi, bližších podmínkách zacházení s léčivy v lékárnách, zdravotnických zařízeních a u dalších provozovatelů a zařízení vydávajících léčivé přípravky přiměřeným způsobem, zohledňujícím specifika této skupiny připravovaných LP.

Vyhláška ve své části 4. stanoví, že humánní autogenní vakcíny se připravují na základě lékařského předpisu pro jednotlivého pacienta podle vypracovaného technologického předpisu.

Odpovědná osoba odpovídá za dodržování technologického postupu při přípravě a odpovídá za jakost, účinnost a bezpečnost autogenní vakcíny. Jako surovina pro přípravu humánních autogenních vakcín se použijí patogeny nebo antigeny odebrané od konkrétního pacienta, pro kterého je tato vakcína určena. U humánních autogenních vakcín se provádí kontrola připraveného LP. Kontrolní biologické zkoušky se provádějí podle povahy a způsobu přípravy autogenní vakcíny a jsou uvedeny v technologických předpisech, vždy se provádí zkouška na vzhled a sterilitu podle čl. 2.6.1 lékopisu ČL 2017.

Označování humánních autogenních vakcín se provádí podle požadavků daných touto vyhláškou. Dokumentaci na pracovišti připravujícím humánní autogenní vakcíny tvoří lékařský předpis, záznam o odběru, vlastní přípravě, včetně ředění, o kontrole, uchovávaní a výdeji, o pravidelné kontrole a čištění přístrojů, které mohou ovlivnit jakost konečného léčivého přípravku. Dokumentují se také standardní operační postupy dokumentující odběr, kontrolu, uchovávání a výdej, provozní, hygienický a sanitační řád a technologické předpisy dokumentující přípravu humánních autogenních vakcín. Technologické předpisy pro přípravu vycházejí z postupu publikovaného v Acta hygienica, epidemiologica et microbiologica 1991/2 vydávané Státním zdravotním ústavem.

Při přípravě humánních autogenních vakcín se dokumentují i činnosti spojené s odběrem patogenů nebo antigenů.

Kromě výše uvedených požadavků zákona o léčivech a vyhlášky č. 84/2008 Sb. musí HAV odpovídat také obecným i specifickým požadavkům platného lékopisu pro daný typ LP, stejně jako ostatní připravované LP, s přihlédnutím ke specifikům této skupiny připravovaných LP.

Jedná se články lékopisu ČL 2017, např. obecný článek pro připravované LP PRAEPARATA PHARMACEUTICA, Farmaceutické přípravky, 7.7:2619 a obecný článek Vaccina ad usum humanum 9.0:0153, ve kterém je uvedena definice také humánní vakcíny, včetně popisu. Vzhledem k tomu, že se nejedná o hromadně vyráběný LP, ale o individuálně připravovaný LP a jde ještě o velmi specifickou skupinu individuálně připravovaných LP, nejsou aplikovatelné všechny části tohoto článku, neaplikují se např. části článku vztahující se k použití buněčné banky, ani povinné zkoušky konečné šarže, protože se jedná o individuálně připravený produkt.

Zveřejnil: Tiskové a informační oddělení

Ad 1) Výši kompenzace navrhuje zadavatel a vyjadřuje se k ní/ případně ji schvaluje etická komise. Výše kompenzace záleží na tom, co má být kompenzováno – např. cestovné, stravné, ušlá mzda anebo vzniklé nepohodlí. Co bude kompenzace zahrnovat by měl zadavatel uvést v informacích pro pacienta. Kompenzace není povinná, zadavatel se může rozhodnout, že nebude poskytovat žádné kompenzace, ale měl by o tom informovat v textu informací pro pacienta.

Ad 2) Rodiče či zákonní zástupci nezletilých jedinců dostávají informace v rozsahu, jaký by dostali či dostávají dospělí jedinci, kterým je nabízena účast v klinickém hodnocení. Co mají informace pro pacienta/informovaný souhlas obsahovat stanovuje příloha č. 2 vyhlášky správné klinické praxe č. 226/2008 Sb. (viz níže), která vychází z psaných zásad správné klinické praxe povinných pro všechny zúčastněné subjekty (zadavatele, zkoušející, regulační autority či etické komise aj.).

Vedle psaného textu informací pro subjekty hodnocení (v případě nezletilých jedinců informací pro rodiče či zákonné zástupce) je ale velmi důležitý rozhovor lékaře zkoušejícího s rodiči i dítětem ještě před jeho vstupem do klinického hodnocení.

 

Příloha č. 2 k vyhlášce č. 226/2008 Sb.

Údaje uváděné v poučení subjektu hodnocení a písemném informovaném souhlasu

V poučení subjektu hodnocení a v písemném informovaném souhlasu se uvádějí následující údaje:

a) upozornění, že klinické hodnocení je výzkumnou činností,

b) cíle klinického hodnocení,

c) léčebné postupy a upozornění na pravděpodobnost náhodného zařazení do jednotlivých skupin lišících se léčbou tam, kde jde o randomizované klinické hodnocení,

d) postupy a výkony v průběhu klinického hodnocení včetně všech invazivních výkonů,

e) odpovědnosti subjektu hodnocení,

f) zdůraznění těch prvků klinického hodnocení, které mají povahu výzkumu,

g) předvídatelná rizika či nepříjemnosti pro subjekt hodnocení, včetně případného rizika pro plod nebo kojené dítě,

h) očekávané přínosy; subjekt hodnocení se uvědomí i v případech, že žádný klinický přínos pro něho není očekáván,

i) alternativní léčebné postupy, které mohou být pro léčbu subjektu hodnocení použity, jejich výhody a rizika,

j) léčba a podmínky odškodnění, které budou subjektu hodnocení poskytnuty v případě újmy na zdraví vzniklé v souvislosti s jeho účastí v klinickém hodnocení,

k) předpokládaná výše odměny subjektu za jeho účast v klinickém hodnocení,

l) předpokládané výdaje subjektu v souvislosti s jeho účastí v klinickém hodnocení,

m) informaci o tom, že účast subjektu v klinickém hodnocení je dobrovolná a že subjekt může odmítnout účast nebo může odstoupit od účasti v klinickém hodnocení kdykoliv, bez postihu či ztráty výhod, na něž má jinak nárok,

n) souhlas s tím, že monitoři, auditoři, příslušná etická komise a Ústav budou mít umožněn přímý přístup k původní klinické dokumentaci za účelem ověření průběhu klinického hodnocení anebo údajů, aniž dojde k porušení důvěrnosti informací o subjektech, v míře povolené právními předpisy, a že podepsáním písemného informovaného souhlasu subjekt či jeho pověřený zákonný zástupce souhlasí s touto skutečností,

o) souhlas s tím, že záznamy, podle nichž lze identifikovat subjekt hodnocení, budou uchovávány jako důvěrné a nebudou, v míře zaručené právními předpisy, veřejně zpřístupněny; budou-li výsledky klinického hodnocení publikovány, totožnost subjektu nebude zveřejněna,

p) souhlas s tím, že subjekt hodnocení anebo jeho zákonný zástupce budou včas informováni, pokud by se vyskytla informace, která by mohla mít význam pro rozhodnutí subjektu pokračovat v účasti v klinickém hodnocení,

q) informace o osobách, od kterých bude možné získat další informace týkající se klinického hodnocení a práv subjektů hodnocení a informace o tom, koho kontaktovat v případě poškození zdraví v souvislosti s klinickým hodnocením,

r) předvídatelné okolnosti a důvody, pro které může být účast subjektu v klinickém hodnocení ukončena,

s) předpokládaná doba trvání účasti subjektu v klinickém hodnocení,

t) přibližný počet subjektů hodnocení, které se účastní klinického hodnocení.

Ad 3) Etická komise vychází při posuzování klinického hodnocení ze zákona o léčivech č. 378/2007 Sb., v aktuálním znění, z vyhlášky správné klinické praxe 226/2007 Sb., ze zásad správné klinické praxe (ICH E6 R(2) Good Clinical Practice), z Helsinské deklarace a svých postupů.

Lze obecně říci, že nezletilí jsou tzv. „zranitelné subjekty“ a na povolování/schvalování klinických hodnocení se zařazením nezletilých jsou přísnější nároky. Pro všechna klinická hodnocení platí, že zájem jedince převládá nad zájmem vědy a výzkumu. Všechna klinická hodnocení přináší určité riziko, ale to je vždy při posuzování a schvalování klinického hodnocení zohledňováno.

Ad 4) V případě újmy na zdraví, která vznikla v souvislosti s účastí v klinickém hodnocení, se může účastnící se jedinec (u nezletilých jeho rodič či zákonný zástupce) domáhat odškodnění od zadavatele prostřednictvím zkoušejícího. Zadavatel je povinen zajistit pojištění pro sebe a zkoušejícího. Z tohoto pojištění by se hradilo odškodnění. Etické komise pouze posuzují zajištění pojištění a tím i případné odškodnění pro účastnící se subjekty. O pojištění je informován subjekt hodnocení či rodiče/zákonný zástupce nezletilého subjektu hodnocení v textu informací pro pacienta. Ten si může u zkoušejícího vyžádat i bližší informace k pojištění.

 

Zveřejnil: Tiskové a informační oddělení

Ad 1) Do působnosti Ústavu dle § 23 odst. 9 zákona č. 634/1992 Sb., o ochraně spotřebitele, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o ochraně spotřebitele“) patří v oblasti léčiv ustanovení § 4 až § 5b a §8.

V roce 2016 Ústav uložil jednu nepravomocnou pokutu ve výši 700 000 Kč, týkající se nekalé obchodní praktiky, a to z důvodu spáchání správního deliktu dle § 8a odst. 3 písm. b) zákona č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy a o změně a doplnění zákona č. 468/1991 Sb., o provozování rozhlasového a televizního vysílání, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o regulaci reklamy“) v návaznosti na ustanovení § 4 odst. 1 a § 5 odst. 2 a § 5a odst. 1 zákona o ochraně spotřebitele.

V roce 2017 Ústav uložil jednu nepravomocnou pokutu ve výši 300 000 Kč, týkající se nekalé obchodní praktiky, a to z důvodu spáchání správního deliktu dle § 8a odst. 2 písm. b) zákona o regulaci reklamy v návaznosti na ustanovení § 4 odst. 1 a § 5 odst. 2 písm. d) zákona o ochraně spotřebitele.

V obou případech se jednalo o reklamní sdělení či kampaň týkající se poskytnutí slevy na doplatcích za léčivé přípravky, ve kterých chyběly údaje sloužící pro výpočet skutečné hodnoty doplatku léčivého přípravku.

Obě výše uvedená rozhodnutí jsou v odvolacím řízení na Ministerstvu zdravotnictví a čekají na vydání rozhodnutí ze strany ministerstva.

V roce 2018 zatím nebyla udělena žádná pokuta týkající se nekalé obchodní praktiky.

Ad 2) Nejvyšší Ústavem uložená pravomocná pokuta za porušení zákona o ochraně spotřebitele za požadované období, tedy od roku 2010 včetně, byla ve výši 500 000 Kč, a to za spáchání správního deliktu dle § 8a odst. 2 písm. d) a g) zákona o regulaci reklamy v návaznosti na ustanovení § 5 odst. 1 písm. b) a § 5 odst. 1 písm. c) zákona o ochraně spotřebitele (ve znění účinném v době spáchání deliktu).

V tomto případě neodpovídala tvrzení uvedená na reklamních materiálech údajům obsaženým v souhrnu údajů o přípravku propagovaného léčivého přípravku.

 

Zveřejnil: Tiskové a informační oddělení

Ústav nemůže sdělit odpověď na tuto otázku, jelikož Ústavu tento údaj není znám. Informace o roce, od kdy se musí dělat odběr krve na ureu a kreatinin proti možnému selhání ledvin, pokud má pacient nezhoubný nádor na nadledvince, a dále musí ředit krev Warfarinem není obsažena v žádném dokumentu nebo právním předpisu spadajícím do působnosti Ústavu.

 

Zveřejnil: Tiskové a informační oddělení

Ad 1) Správní řízení sp. zn. sukls20315/2017 zahájené na základě  žádosti o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady léčivého přípravku IBRANCE je v současné době ve stavu, kdy probíhá shromažďování a hodnocení podkladů pro vydání další hodnotící zprávy, neboť dne 27. 2. 2018 byla usnesením povolena změna obsahu podání, a to na základě žádosti žadatele ze dne 23. 2. 2018, který již nepožaduje stanovit výši a podmínky úhrady pro léčivý přípravek IBRANCE v indikaci „léčba pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu s pozitivním hormonálním receptorem (HR) a negativním receptorem lidského epidermálního růstového faktoru typu 2 (HER2) v kombinaci s fulvestrantem u žen, které předtím užívaly hormonální léčbu“.

Současně byl žadatel informován, že přes webové stránky Ústavu je možné nahlížet do dokumentace tvořící spis správních řízení. Pro vstup do aplikace je nutné vyplnit žádost o přístup a tuto podepsat zaručeným elektronickým podpisem založeném na kvalifikovaném certifikátu. Podpis musí být vydán akreditovaným kvalifikovaným poskytovatelem certifikační služby.

Přístup do dokumentace tvořící spis správních řízení je dostupný na tomto odkazu: https://verso.sukl.cz/.

Ad 2) Ustanovení § 16 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o veřejném zdravotním pojištění“) umožňuje výjimečnou úhradu nehrazených zdravotních služeb „je-li poskytnutí takových zdravotních služeb jedinou možností z hlediska zdravotního stavu pojištěnce“, přitom „s výjimkou případů, kdy hrozí nebezpečí z prodlení, je poskytnutí zdravotních služeb podle předchozího odstavce vázáno na předchozí souhlas revizního lékaře“. Poskytnutí léku tedy není vázáno na žádné konkrétní zařízení v ČR, nicméně je podmíněno průkazem, že se jedná o jedinou možnost terapie, a předchozím souhlasem revizního lékaře.

Ad 3) V hodnotící zprávě ze dne 29. 11. 2017 Ústav, mimo jiné, konstatoval významný přínos terapie palbociklibem v kombinaci s letrozolem pro sledovaný parametr přežívání bez progrese, i dosažené skóre 3 klinického přínosu (z maxima 5, dle stupnice doporučované Evropskou společností pro lékařskou onkologii, ESMO). Hlavní překážkou stanovení úhrady byly nedostatky předložených farmakoekonomických analýz a velmi vysoká nákladnost terapie ve vztahu k přínosům léčby. V současné době probíhá metodické hodnocení aktualizovaného podání držitele registrace přípravku IBRANCE, v rámci kterého byly předloženy upravené farmakoekonomické analýzy.  Aby bylo možné proces schválení léčivého přípravku IBRANCE dokončit, je tedy zejména třeba, aby tyto analýzy svou kvalitou vyhovovaly požadavkům a aby žadatel požadoval takovou výši úhrady posuzovaného léčivého přípravku, pro kterou by bylo vyhověno požadavku ustanovení § 15 odst. 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění na průkaz nákladové efektivity „ ... při vyšších nákladech a vyšším terapeutickém účinku je tento poměr srovnatelný s jinými terapeutickými postupy hrazenými z prostředků zdravotního pojištění“, tj. aby náklady na léčbu byly vyváženy jejími přínosy.

Ad 4) Řízení o stanovení maximálních cen a výše a podmínek úhrad spadá pod Sekci cenové a úhradové regulace SÚKL s tím, že odpovědné osoby jsou vždy uvedeny v závěru hodnotící zprávy. Žadateli byly poskytnuty.

 

Zveřejnil: Tiskové a informační oddělení