Státní ústav pro kontrolu léčiv

1. Zjistil Státní ústav pro kontrolu léčiv od roku 2012 do dnešního dne u svých zaměstnanců jakýkoliv střet zájmu s funkcí, kterou mají vykonávat? Pokud ano, žadatel požaduje jména zaměstnanců SÚKL, kterých se daný střet zájmu týkal.

2. Zjistil Státní ústav pro kontrolu léčiv od roku 2012 do dnešního dne, jakýkoliv střet zájmu u svých zaměstnanců, který by narušoval nezávislost dohledu SUKLu nad prováděním klinického hodnocení v ČR? Pokud ano, žadatel požaduje jména zaměstnanců SÚKL, kterých se daný střet zájmu týkal.

Poskytnuté informace

1. seznam uskutečněných inspekcí správné klinické praxe u smluvních výzkumných organizací (CRO) v ČR za následující roky: 2012, 2013, 2014, 2015, 2016, 2017, 2018, žadatel požaduje, aby v tomto seznamu byl vždy uveden kontrolovaný subjekt společně s inspektory, kteří dané inspekce správné klinické praxe u daného subjektu prováděli,

2. seznam uskutečněných inspekcí správné klinické praxe u smluvních výzkumných organizací (CRO) v ČR za následující roky: 2012, 2013, 2014, 2015, 2016, 2017, 2018 s uvedením spáchání správního deliktu, kterého se účastník dopustil tj. uvedeného konkrétního paragrafu a odstavce, který byl porušen a dále s uvedením výše pokuty, která byla za tento správní delikt SUKLem udělena.

Poskytnuté informace

Žádost o poskytnutí textu rozhodnutí vydaných Státním ústavem pro kontrolu léčiv pod sp. zn. sukls104029/2016, sukls104029/2016, sukls25544/2015, sukls76138/2013, sukls70531/2013, sukls57251/2013, sukls133200/2013, sukls90336/2013, sukls52938/2016, sukls52938/2016, sukls207800/2016, sukls124157/2016, sukls58710/2014, sukls5213/2017, sukls164990/2011, sukls101295/2015, sukls204563/2018, sukls118822/2018, sukls107025/2018, sukls131438/2017, sukls12031/2017, sukls194192/2015, sukls194241/2015 a sukls52077/2015.

Poskytnuté informace

Žadateli byla poskytnuta pravomocná rozhodnutí vydaná ve správních řízeních

sukls52077/2015, sukls101295/2015, sukls164990/2012, sukls76138/2013, sukls57251/2013, sukls133200/2013, sukls58710/2014, sukls5213/2017, sukls90336/2013 a sukls207800/2017 v plném rozsahu a sukls104029/2016, sukls104029/2016, sukls25544/2015, sukls70531/2013, sukls52938/2016, sukls52938/2016, sukls124157/2016, sukls204563/2018, sukls118822/2018, sukls107025/2018, sukls131438/2017, sukls12031/2017, sukls194192/2015 a sukls194241/2015 s anonymizovanými údaji, které Ústav dle zákona o svobodném přístpu k informacím neposkytuje.

Zveřejnil: Tiskové a informační oddělení

Poskytnuté informace

Žadateli byla poskytnuta rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv vydaná pod sp.zn. sukls64788/2016 a sukls50171/2017 s anonymizovanými údaji, které Ústav dle zákona o svobodném přístupu k informacím neposkytuje.

Zveřejnil: Tiskové a informační oddělení

Poskytnuté informace

Žadateli byla poskytnuta rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv vydaná pod sp.zn. sukls149401/2016 a sukls53243/2016 s anonymizovanými údaji, které Ústav dle zákona o svobodném přístupu k informacím neposkytuje.

Zveřejnil: Tiskové a informační oddělení

Žádost o poskytnutí:

1) všech rozhodnutí vydaných v hraničních řízeních, která je SÚKL oprávněn vést dle ust. § 13 odst. 2 písm. h) a ust. § 24a zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech

2) všech písemných stanovisek a písemných závěrů z konzultací ohledně hraničních přípravků, které SÚKL poskytuje (viz pokyn SÚKL UST-30)

3) všech rozhodnutí SÚKL vydaných dle ust. § 9 písm. a) a ust. § 41 zákona č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích, tj. rozhodnutí o posouzení, zda se jedná o zdravotnický prostředek a rozhodnutí o zatřídění zdravotnického prostředku,

a to vše za poslední rok.

Poskytnuté informace

V souladu s bodem 1) a 3) dané žádosti byla poskytnuta požadovaná rozhodnutí - sukls768/2018, sukls74889/2017, sukls138829/2017 a sukls139383/2017 v plném rozsahu a rozhodnutí - sukls39291/2017, sukls26485/2017, sukls83039/2016, sukls24480/2017, sukls377054/2017, sukls183185/2017, sukls19334/2018, sukls119389/2018, sukls287239/2016, sukls100693/2017, sukls64457/2017, sukls184165/2017, sukls100489/2017, sukls64025/2017, sukls302106/2016, sukls64436/2017, sukls125352/2016, sukls137117/2017, sukls31205/2017, sukls137063/2017, sukls148896/2017, sukls73553/2017, sukls188581/2017, sukls40567/2017, sukls148961/2017, sukls26411/2017, sukls40479/2017, sukls131285/2017, sukls147676/2017, sukls26367/2017, sukls63055/2017, sukls245114/2017, sukls352158/2017, sukls377589/2017, sukls112618/2017,sukls138061/2017,sukls99465/2018, sukls99489/2018, sukls99557/2018, sukls238807/2017, sukls203274/2018, sukls204627/2016, sukls138112/2017, sukls116095/2017, sukls173522/2017, sukls230337/2017, sukls290044/2016 s anonymizovanými údaji, které Ústav dle zákona o svobodném přístupu k informacím neposkytuje.

Žádosti v části bodu 2 nebylo vyhověno a požadované informace, tj. všechna písemná stanoviska a písemné závěry z konzultací ohledně hraničních přípravků nebyly poskytnuty, neboť stanoviska a závěry z konzultací  nejsou vzhledem ke svému charakteru systematicky shromažďována a evidována a podle žádosti je nelze specifikovat a vyhledat.

Zveřejnil: Tiskové a informační oddělení

Poskytnuté informace

Žadateli byla poskytnuta pravomocná rozhodnutí vydaná ve správních řízeních sukls81620/2014, sukls142214/2016, sukls149031/2018 s anonymizovanými údaji, které Ústav dle zákona o svobodném přístupu k informacím neposkytuje a rozhodnutí vydané ve správním řízení sukls153261/2017 v plném rozsahu.

K druhému bodu žádosti bylo sděleno, že odvolání bylo podáno pouze proti rozhodnutí č.j. sukls81620/2014, přičemž Ministerstvo zdravotnictví svým rozhodnutím č.j. MZDR 45765/2014-2/FAR, ze dne 29. 1. 2018, prvoinstanční rozhodnutí Ústavu potvrdilo a odvolání zamítlo.

Zveřejnil: Tiskové a informační oddělení

Žadateli bylo poskytnuto rozhodnutí vydané ve správním řízení sp.zn. sukls202167/2018 v plném rozsahu a rozhodnutí sp. zn. sukls104029/2016, sp. zn. sukls104029/2016, sp. zn. sukls206891/2016, , sp. zn. sukls139226/2013, sp. zn. sukls25544/2015 a sp. zn. sukls72080/2014 s anonymizovanými údaji, které Ústav dle zákona o svobodném přístupu k informacím neposkytuje.

Informace, zda účastníci řízení ve výše uvedených věcech podali proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv opravný prostředek, a zda a jak o něm Ministerstvo zdravotnictví jako nadřízený orgán Státního ústavu pro kontrolu léčiv případně rozhodlo

• SÚKL sdělil, že účastníci řízení doručili Ústavu odvolání proti uvedeným rozhodnutím Ústavu sp. zn. sukls206891/2016, sp. zn. sukls139226/2013, sp. zn. sukls25544/2015 a sp. zn. sukls72080/2014. Ministerstvo zdravotnictví České republiky (dále jen „odvolací orgán“) jako příslušný správní orgán podle ustanovení § 89 odst. 1 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „správní řád“), ve spojení s ustanovením § 13 odst. 1 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (dále jen „zákona o léčivech“) rozhodlo o odvoláních proti rozhodnutím sp. zn. sukls139226/2013, sp. zn. sukls25544/2015 a sp. zn. sukls72080/2014 Ústavu tak, že odvolání účastníků řízení zamítl a napadaná rozhodnutí Ústavu potvrdil. Odvolání proti rozhodnutí Ústavu vedené pod sp. zn. sukls206891/2016 bylo Ústavu vráceno odvolacím orgánem k novému projednání. Následné odvolání proti tomuto rozhodnutí již účastník řízení nepodával a rozhodnutí Ústavu vedené pod sp. zn. sukls206891/2016 nabylo právní moci.

Informace, zda výše uvedená rozhodnutí nebo na ně navazující rozhodnutí vydaná Ministerstvem zdravotnictví byla přezkoumávána správními soudy, a zda a jak případně správní soudy v těchto věcech rozhodly a jakým jednacím číslem byla tato rozhodnutí soudů opatřena a v jaký den byla vydána.

• SÚKL nemá informaci, že by uvedená rozhodnutí byla přezkoumávána správními soudy.

Zveřejnil: Tiskové a informační oddělení

Poskytnuté informace

Poskytnuté informace

 Pověření.pdf

1) výsledky kontroly Ministerstva zdravotnictví zahájené na SÚKL dne 4. 1. 2018

2) Zpráva z kontroly Ministerstva zdravotnictví zahájené na SÚKL dne 4. 1. 2018

3) ustanovení zákona a zákon(y) podle kterého byla výše uvedená kontrola zahájena a byla/je prováděna

4) předmět výše uvedené kontroly

Poskytnuté informace

1) všechny návrhy systemizace nebo mimořádné systemizace odeslané Ministerstvu zdravotnictví ČR v roce 2018.

2) které z výše uvedených systemizací byly schváleny?

3) které z výše uvedených systemizací nebyly schváleny?

4) všechny písemnosti, ze kterých schválení či neschválení výše uvedených systemizací vyplývá.

Poskytnuté informace

Poskytnuté informace

 Formulář služebního hodnocení.pdf
 Spisový a skartační řád.pdf

Poskytnuté informace

1. kolik nevyřízených žádostí o notifikaci evidoval Ústav ke dni 30. 6. 2018;

2. kolik žádostí o notifikaci Ústav vyřídil v období od 1. 1. do 30. 6. 2018;

3. kolik bylo podáno nových žádostí o notifikaci v období od 1. 1. do 30. 6. 2018.

Poskytnuté informace