Státní ústav pro kontrolu léčiv

Požadované informace v bodě 1 a 3 byly poskytnuty. 

Část žádosti v bodě 2 byla odmítnuta, neboť takovými informacemi Ústav nedisponuje.

Zveřejnil: Tiskové a informační oddělení

Ad 1) 

 S-026-7vydání_Stret_zajmu.pdf
 S-026-8vydani_Stret_zajmu.pdf
 S-026-9vydani_Stret_zajmu.pdf
 S-026-10vydani_Stret_zajmu.pdf

Ad 2) Viz bod 1., jiné interní přepisy neexistují.

Ad 3) Těmito předpisy jsou Pracovní řád (S-017) a Služební řád (S-065).

 S-017-8vydani_Pracovni_rad.pdf
 S-065-3vydani_Sluzebni_rad_statnich_zamestnancu_SUKL.pdf

Část žádosti v bodě 4 byla odmítnuta, neboť takovými informacemi Ústav nedisponuje.

Zveřejnil: Tiskové a informační oddělení

Zveřejnil: Tiskové a informační oddělení

Ad 1) Nejsou.

Ad 2) Za vyplnění deklarace osobních zájmů zodpovídá při nástupu personalista, který nástup zaměstnance procesuje. Po odsouhlasení přímého nadřízeného daného zaměstnance a vyhodnocení případného střetu zájmů, je originál tohoto prohlášení založen u osoby na personálním úseku, která je zodpovědná za další proces. Vedoucí nově přijímaného zaměstnance nemá samostatně k originálu dokumentu přístup.

Ad 3) Nejsou.

Ad 4) Není.

Ad 5) Mgr. Veronika Krásová.

Ad 6) Ústav nedisponuje pokyny, pracovními postupy, ze kterých je zřejmé, jakým způsobem jsou chráněné deklarace osobních zájmů proti pozdějšímu zfalšování/skartaci ze strany pracovníků Ústavu.

Zveřejnil: Tiskové a informační oddělení

Deklarace osobních zájmů byly s vyloučením osobních údajů žadateli poskytnuty.

 SZ_AJ_2014.pdf
 SZ_AJ_2015.pdf
 SZ_AJ_2016.pdf
 SZ_AJ_2017.pdf
 SZ_AJ_2018.pdf
 SZ_AN_2014.pdf
 SZ_AN_2015.pdf
 SZ_AN_2016.pdf
 SZ_AN_2017.pdf
 SZ_AN_2018.pdf
 SZ_IS_2014_aktualizace.pdf
 SZ_IS_2014.pdf
 SZ_IS_2015.pdf
 SZ_IS_2016.pdf
 SZ_IS_2017.pdf
 SZ_IS_2018.pdf
 SZ_JJ_2015_aktualizace.pdf
 SZ_JJ_2015.pdf
 SZ_JJ_2016.pdf
 SZ_JJ_2017_aktualizace.pdf
 SZ_JJ_2017.pdf
 SZ_JJ_2018.pdf

Zveřejnil: Tiskové a informační oddělení

Ad 1) Ústav zaplatil za účast svých zaměstnanců na kurzu farmaceutické medicíny průměrně 17 246,97 Kč vč. DPH/osobu.

2014 – výše registračního poplatku 18 615,38 Kč vč. DPH

2015 – výše registračního poplatku 15 585 Kč vč. DPH

2017 – výše registračního poplatku 17 393,75 Kč vč. DPH

2018 – výše registračního poplatku 17 393,75 Kč vč. DPH

Ad 2) Celkem se kurzu Farmaceutické medicíny v letech 2014–2018 účastnilo/zúčastní 64 pracovníků Ústavu a celková výše nákladů za uvedené kurzy je 1 099 902 Kč.

Ad 3) Ano. Ústav uhradil 2 zaměstnancům registrační poplatky za 2 vysoce odborné semináře pořádající společností Leading Clinical Research - R&D Training Center s.r.o. nyní GCP – Service International s.r.o., a to „Farmakovigilance – komplexní kurz“ a „Základy biostatistiky“, které byly nezbytné ke spravování svěřené agendy.

Ad 4) Společnosti Leading Clinical Research – R&D Training Center s.r.o. nyní GCP – Service International s.r.o. zajišťuje organizačně-technicky kurz Farmaceutické medicíny, který je pořádaný AFM ve spolupráci s 1. lékařskou fakultou Univerzity Karlovy.

Kurz farmaceutické medicíny je velmi unikátní. Zaměstnanci, kteří působí jako lektoři, koncipují své přednášky na danou problematiku z pohledu Ústavu. Stejně jako regulované subjekty zaměřují své přednášky na svou oblast. Zaměstnanci si tedy vykazují služební pochůzku.

Pokud by docházelo k lektorské činnosti na jiném typu vzdělávací akce, zaměstnanci si vykazují náhradní volno.

Zveřejnil: Tiskové a informační oddělení

Ad 1) Seznam pracovníků, u kterých celkové náklady na vzdělání (ze strany externích subjektů) v letech 2014-2018 přesáhly 150.000 Kč vč. cestovného a ubytování, byly žadateli poskytnuty.

Ad 2) Zaměstnancům SÚKL Ústav v letech 2014-2018 nehradil žádné vzdělávací aktivity v USA.

Zveřejnil: Tiskové a informační oddělení

Ad 2) A-Pharma s.r.o. Daný inspektor je zaměstnán v Ústavu od 1. 10. 2015.

Zveřejnil: Tiskové a informační oddělení

Ad 2) Neexistují.

Ad 3 + 4) Výše pokuty byla vyměřena na základě správního uvážení, které je popsáno a detailně rozvedeno v rozhodnutí vydaném pod sp. zn. sukls43681/2017, č. j. sukl250041/2018 ze dne 20. 6. 2018.

Ad 5 + 6) O složení řešitelského týmu rozhoduje právník ad hoc, a to v závislosti na charakteru projednávaného případu.

Ad 7) Neexistují.

Ad 8) Neboť neexistuje.

Část žádosti v bodě 1 byla odmítnuta, neboť takovými informacemi Ústav nedisponuje.

Zveřejnil: Tiskové a informační oddělení

Ad 1 + 2) Pravidla pro odstraňování léčiv (totéž platí i pro suroviny pro výrobu léčiv) jsou uvedena v § 88 a § 89 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“).

§ 88

(3) Odstraňování nepoužitelných léčiv provádějí právnické nebo fyzické osoby na základě souhlasu uděleného orgánem kraje v přenesené působnosti anebo, jde-li o radiofarmaka, Státním úřadem pro jadernou bezpečnost. O udělení souhlasu informuje úřad, který souhlas udělil, Ministerstvo zdravotnictví, jde-li o humánní léčivo, nebo Ministerstvo zemědělství, jde-li o veterinární léčivo, přičemž sdělená informace obsahuje i název technického zařízení sloužícího k odstraňování nepoužitelných léčiv, jehož je příslušná právnická nebo fyzická osoba provozovatelem.

Seznam osob oprávněných likvidovat nepoužitelná léčiva uveřejňuje Ministerstvo zdravotnictví České republiky na svých webových stránkách: http://www.mzcr.cz/Odbornik/dokumenty/seznam-osob-opravnenych-odstranovat-nepouzitelna-leciva_10967_1955_3.html, případně jsou tyto informace dostupné na webových stránkách krajských úřadů.

Ad 3) Neexistují.

Ad 4) Dokumentace není v zákoně o léčivech ani ve vyhlášce č. 84/2008 Sb., o správné lékárenské praxi, bližších podmínkách zacházení s léčivy v lékárnách, zdravotnických zařízeních a u dalších provozovatelů a zařízení vydávajících léčivé přípravky, ve znění pozdějších předpisů nijak specifikována. Subjekt, který provádí likvidaci nebezpečného odpadu vystavuje doklad podle právních předpisů pro tuto oblast, tj. obvykle přebírá určitou hmotnost nepoužitelného odpadu, kterou následně zlikviduje.

Dle výše uvedené vyhlášky č. 84/2008 Sb., má archivace dokumentace lhůtu 5 let.

Zveřejnil: Tiskové a informační oddělení

Ad 1/ Počet vystavených eReceptů za poslední 4 roky spolu s počtem lékařů, kteří je v daném měsíci předepsalo, uvádí tabulka níže.

* za listopad a prosinec 2015 nejsou údaje k dispozici, leden až březen 2016 nebyly eRecepty vystavovány

** za duben a květen 2016 nejsou k dispozici data o předepisujících lékařích (z důvodu zavedení náhradního řešení eReceptu)

Ad 2/ V roce 2014 byla zajišťována podpora aplikace centrálního úložiště elektronických receptů (dále jen „CÚER“) na základě servisních smluv v rozsahu 9 517 005,75 Kč s DPH. V roce 2015 byla zajišťována podpora aplikace CÚER na základě servisních smluv v rozsahu 7 640 518,77 Kč s DPH.

V únoru 2016 byla na základě JŘBÚ podepsána smlouva na zajištění úpravy aplikace CÚER a smlouva na zajištění podpory upravené aplikace na dobu 6 měsíců. Cena za zajištění úpravy byla 2 000 000 Kč bez DPH, tedy 2 420 000 Kč s DPH. Cena za šestiměsíční podporu byla 1 600 000 Kč bez DPH, tedy 1 936 000 Kč s DPH.

V prosinci 2016 byla vystavena objednávka na dva změnové požadavky související s metodickým pokynem REG-29 a předáváním dat do datového skladu Ústavu k upravené aplikaci CÚER v celkové hodnotě 250 000 Kč bez DPH, tedy 302 500 Kč s DPH.

V červnu 2016 byla vypsána veřejná zakázka na vývoj, dodání a implementaci informačního systému e-Recept a poskytování servisní podpory tohoto systému po dobu 4 let (informační systém zahrnuje CÚER a Registr pro léčivé přípravky s omezením a další komponenty).

V prosinci 2016 byla podepsána smlouva na toto plnění v celkové výši 14 680 000 Kč bez DPH, tedy 17 762 800 Kč s DPH, přičemž cena díla je 4 380 000 Kč bez DPH, tedy 5 299 800 Kč s DPH a cena za čtyřletou podporu do roku 2021 je 10 300 000 Kč bez DPH, tedy 12 463 000 Kč s DPH. Náklady na zprovoznění díla nebyly překročeny. Veškeré náklady na případný rozvoj systému eRecept jsou čerpány ze servisní smlouvy.

Ad 3/ V letech 2014 až 2016 probíhaly rutinní práce a základní operativní úpravy aplikace v rámci servisní podpory, k žádným závažným změnám ve funkcionalitě nedošlo.

Nový systém eRecept, který byl spuštěn v roce 2017 a od 1. 1. 2018 je využíván povinně, obsahuje řadu nových či zmodernizovaných funkcionalit a služeb. Dále uvádíme ty nejdůležitější. V prvé řadě byl zkrácen identifikátor eReceptu, což zjednodušuje přepis v případě, že není možné v lékárně použít čtečku. Komunikace s CÚER již neprobíhá přes routery. Identifikátor eReceptu je možné předat čtyřmi způsoby (listinná průvodka, SMS, email a aplikace pacienta). Bylo doplněno mnoho blokačních i neblokačních chyb a kontrol usnadňujících předpis i výdej léků. Zdravotní pojišťovny stahují data svých pojištěnců dávkově. Jsou využity existující systémy státní správy (základní registry, CzechPoint, datové schránky, NIA – Národní identitní autorita).

Pro lékaře, lékárníky i pacienty je také zprovozněna webová a mobilní aplikace. Pacientská aplikace umožňuje přístup ke všem eReceptům pacienta.

Systém je připraven na spuštění lékového záznamu, s tím související kontrolu duplicit a interakcí, rozšíření počtu položek na receptu, na evidenci 2D kódu krabičky léku dle protipadělkové směrnice, a to ve chvíli, kdy budou tyto funkcionality umožněny změnou legislativy.

Veškeré informace, včetně statistiky elektronické preskripce, jsou zveřejňovány na webových stránkách www.epreskripce.cz, které byly v roce 2017 pro epreskripci spuštěny.

Zveřejnil: Tiskové a informační oddělení

Za uvedené roky 2016 a 2017 neobdržel prošetřovatel určený ve smyslu Nařízení vlády č. 145/2015 Sb., o opatřeních souvisejících s oznamováním podezření ze spáchání protiprávního jednání ve služebním úřadu žádný podnět na základě § 205 písm. d) zákona 234/2014 Sb., o státní službě.

Zveřejnil: Tiskové a informační oddělení