Výzva k aktualizaci textů SPC/PIL: tramadol – riziko hypoglykemie
Státní ústav pro kontrolu léčiv vyzývá držitele rozhodnutí o registraci léčivých přípravků obsahujících tramadol k aktualizaci textů doprovázejících tyto léčivé přípravky.
2. 01. 2014Kogenate Bayer/Helixate NexGen - benefit převažuje nad riziky u dříve neléčených pacienů
Posouzení aktuální dostupné dokumentace nepotvrdilo zvýšené riziko vzniku inhibičních protilátek v porovnání s ostatními přípravky s faktorem VIII.
18. 12. 2013Thiokolchikosid – omezení v používání
Thiokolchikosid by měl být dále používán pouze pro přídatnou krátkodobou léčbu bolestivých svalových kontraktur centrálního původu.
26. 11. 2013Diacerein – výbor PRAC doporučil pozastavení registrace
Farmakovigilanční výbor (PRAC) vyjádřil obavy týkající se možného závažného průjmu a hepatotoxicity (poškození jater).
11. 11. 2013SABA (krátkodobě působící beta-2 agonisté) omezení použití v porodnických indikacích schváleno
CMDh jednohlasně odsouhlasila doporučení PRAC týkající se omezení použití přípravků SABA (krátkodobě působící beta-2 agonisté) v porodnických indikacích.
25. 10. 2013Hydroxyethyl škrob – závěry přehodnocení EMA
PRAC a CMD(h) doporučují nepoužívat hydroxyethyl šrob (HES) u septických pacientů, u pacientů s popáleninami a u kriticky nemocných pacientů. HES zůstává nadále dostupný pro omezenou skupinu pacientů.
25. 10. 2013Přípravky obsahující hydroxychlorochin a chlorochin - riziko hypoglykemie
PRAC zhodnotil signál hypoglykemie u přípravků s hydroxychlorochinem a chlorochinem a doporučil texty k implementaci do SPC a PIL.
24. 10. 2013Kombinovaná hormonální kontraceptiva – přínosy nadále převažují nad riziky
Výbor PRAC doporučuje zvýšit informovanost předepisujících lékařů i žen ohledně již známého rizika venózního tromboembolismu a jeho příznaků u těchto přípravků.
21. 10. 2013Upozornění SÚKL – použití domperidonu off-label ke zvýšení laktace
Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) zaznamenal časté používání léčivé látky domperidon off-label ke zvýšení laktace a upozorňuje na možná rizika v případě, že je takto používán bez vědomí a dohledu lékaře.
16. 10. 2013Trazodon – riziko ortostatické hypotenze a somnolence u starších pacientů
Státní ústav pro kontrolu léčiv vyzývá držitele rozhodnutí o registraci léčivých přípravků obsahujících trazodon k aktualizaci textů doprovázejících tyto léčivé přípravky.
7. 10. 2013Numeta G13%E – pozastavení registrace/Numeta G16%E - opatření ke snížení rizika hypermagnezémie
Evropská léková agentura doporučila dočasně pozastavit registraci přípravku Numeta G13%E a zvýšit opatření pro bezpečnější používání přípravku Numeta G16%E.
18. 09. 2013SABA (krátkodobě působící beta-2 agonisté) – omezení indikací v léčbě tokolýzy
Evropská léková agentura doporučuje omezení v používání injekčních forem SABA a ukončení používání ve formě tablet a čípků.
18. 09. 2013Diane-35, Chloe, Minerva a Vreya – rozhodnutí Evropské komise
Evropská komise schválila doporučení Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik týkající se opatření pro snížení rizika tromboembolismu.
13. 08. 2013Metoklopramid – omezení používání
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské lékové agentury doporučil změnu používání léčivých přípravků s obsahem metoklopramidu včetně omezení dávky a délky léčby.
2. 08. 2013Ketokonazol v perorální formě - EMA doporučuje pozastavení registrace
Přínos léčby mykotických infekcí perorálním ketokonazolem nepřevyšuje riziko poškození jater.
31. 07. 2013Antidiabetická léčba látkami ovlivňujícími inkretiny a možné riziko poškození pankreatu – aktualizace informací
Dostupné údaje nepotvrzují zvýšené riziko poškození slinivky břišní.
31. 07. 2013Insulin glargin – aktualizace informací o bezpečnosti
Evropská léková agentura aktualizuje informace o bezpečnosti insulinu glargin.
29. 07. 2013Diklofenak – CMDh schválila doporučení Výboru PRAC
Byla schválena nová doporučení určená k minimalizaci kardiovaskulárních rizik.
8. 07. 2013Námelové alkaloidy - omezení použití
Výbor CHMP ukončil přehodnocení přípravků s obsahem námelových alkaloidů a doporučil výrazné omezení jejich indikací.
8. 07. 2013Kodein u dětí k úlevě od bolestí – CMDh schvaluje doporučení PRAC
Koordinační skupina pro MRP/DCP procedury CMDh jednohlasně schválila řadu opatření ke snížení rizik při použití léků obsahujících kodein, pokud jsou používány k zvládání bolesti u dětí.
2. 07. 2013
cz