Nežádoucí účinky léčiv

   

Linoladiol N – nové přehodnocení

Výbor CHMP aktualizoval doporučení týkající se používání krému Linoladiol N obsahujícího vysokou dávku estrogenu.  

 

Ketoprofen k topické aplikaci – připomenutí správného používání k omezení rizika fotosensitivních kožních reakcí

Státní ústav pro kontrolu léčiv připomíná, jako každoročně na začátku jarní slunečné sezóny, správné používání léčivých přípravků s obsahem ketoprofenu k zevní léčbě.  

 

Kodein - přehodnocení používání v léčbě kašle u dětí

Evropská léková agentura zahájila přehodnocení používání přípravků s obsahem kodeinu, které se používají pro léčbu kašle u dětí (ve věku do 18 let).   

 

Testosteron – zahájeno celoevropské přehodnocení

Evropská léková agentura (EMA) zahájila přehodnocení přípravků obsahujících testosteron používaných zejména k léčbě stavů způsobených deficitem testosteronu (hypogonadismus).  

 

Ambroxol a bromhexin - zahájeno evropské přehodnocení

Evropská léková agentura zahájila přehodnocení ambroxolu a bromhexinu z důvodu rizika alergických reakcí.  

 

Látky ovlivňující renin-angiotensinový systém – kombinace není doporučena

Evropská léková agentura ukončila přehodnocení používání kombinace léčivých přípravků ovlivňujících renin-angiotensinový systém (RAS)  v léčbě hypertenze a městnavého srdečního selhání.  

 

Diacerein – další informace

Koordinační skupina CMDh potvrdila konečné doporučení výboru PRAC.  

 

Diacerein – registrace zůstává platná s omezením používání

Farmakovigilanční výbor (PRAC) doporučil omezení pro používání diacereinu zaměřená na snížení rizika závažného průjmu a účinků na játra.  

 

Zolpidem – nová doporučení

Farmakovigilanční výbor (PRAC) dokončil přehodnocení léčivých přípravků obsahujících zolpidem a doporučil změny textů týkající se schopnosti řízení vozidla a duševní bdělosti.  

 

Domperidon - omezení použití

Farmakovigilační výbor (PRAC) doporučil změny v používání léčivých přípravků obsahujících  domperidon na léčbu nevolnosti a zvracení včetně omezení dávky a délky léčby.  

 

Stroncium-ranelát (Protelos) – registrace zůstává platná s dalším omezením používání

Výbor CHMP doporučuje, aby přípravky Protelos/Osseor byly i nadále dostupné, avšak s dalším omezením používání.  

 

Kombinovaná hormonální kontraceptiva a riziko žilních tromboembolií

Evropská komise potvrdila závěry EMA o riziku žilních tromboembolií ve vztahu k užívání hormonální antikoncepce.  

 

Biologické léky a biosimilars z pohledu farmakovigilance

Oddělení farmakovigilance připomíná důležité informace o hlášení podezření na nežádoucí účinek u biologických léčivých přípravků.  

 

Výzva k aktualizaci textů SPC/PIL: levetiracetam – riziko hyponatrémie a SIADH

Státní ústav pro kontrolu léčiv vyzývá držitele rozhodnutí o registraci léčivých přípravků obsahujících levetiracetam k aktualizaci textů doprovázejících léčivé přípravky.  

 

Pohotovostní (nouzová) antikoncepce – zahájení přehodnocení

Evropská léková agentura (EMA) zahájila přehodnocení pohotovostní antikoncepce – vliv zvýšené tělesné hmotnosti (vysoký body mass index - BMI) na účinnost těchto přípravků.  

 

Stroncium-ranelát (Protelos) a pozastavení používání – další informace

Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) informuje o tom, že konečné stanovisko výboru CHMP bylo o měsíc odloženo.  

 

Výzva k aktualizaci textů SPC/PIL: leflunomid - DRESS

Státní ústav pro kontrolu léčiv vyzývá držitele rozhodnutí o registraci léčivých přípravků obsahujících leflunomid k aktualizaci textů doprovázejících tyto léčivé přípravky.  

 

Stroncium-ranelát (Protelos) - pozastavení používání

Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik (PRAC) Evropské lékové agentury zvážil poměr přínosů a rizik přípravků Protelos/Osseor (s účinnou látkou stroncium-ranelát) a doporučil pozastavení jejich registrace a používání.  

 

Výzva k aktualizaci textů SPC/PIL: thiopental - riziko hypokalémie a rebound hyperkalémie

Státní ústav pro kontrolu léčiv vyzývá držitele rozhodnutí o registraci léčivých přípravků obsahujících thiopental k aktualizaci textů doprovázejících léčivé přípravky.  

 

Výzva k aktualizaci textů SPC/PIL: mirtazapin - riziko pankreatitidy

Státní ústav pro kontrolu léčiv vyzývá držitele rozhodnutí o registraci léčivých přípravků obsahujících mirtazapin k aktualizaci textů doprovázejících léčivé přípravky.