Nežádoucí účinky léčiv

   

Bromokriptin – omezení používání pro prevenci a zastavení laktace

Farmakovigilanční výbor PRAC doporučil omezení používání bromokriptinu za účelem prevence nebo zastavení laktace po porodu.  

 

Ibuprofen – zahájeno celoevropské přehodnocení

Farmakovigilanční výbor (PRAC) Evropské lékové agentury zahájil přehodnocení kardiovaskulárních rizik dlouhodobě užívaných vysokých dávek systémově podávaného ibuprofenu.  

 

Léčivé přípravky ovlivňující renin-angiotensinový systém - kombinace není doporučena

Výbor pro humánní léčivé přípravky Evropské lékové agentury potvrdil omezení používání kombinace různých léčivých přípravků ovlivňujících renin-angiotensinový systém, navržené Farmakovigilančním výborem PRAC.  

 

Hydroxyzin – zahájení přehodnocení poměru přínosů a rizik

Evropská léková agentura zahájila přehodnocení poměru přínosů a rizik u léčivých přípravků, které obsahují hydroxyzin.  

 

Ivabradin – zahájeno celoevropské přehodnocení

Evropská léková agentura zahájila přehodnocení používání ivabradinu (Procoralan/Corlentor), používaného k symptomatické léčbě dospělých s chronickou stabilní anginou pectoris a chronickým srdečním selháním.  

 

Domperidon – CMD potvrdila doporučení výboru PRAC

Koordinační skupina pro MRP a DCP podpořila doporučení Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik týkající se omezení používání léčivých přípravků s obsahem domperidonu.  

 

Adrenalinové autoinjektory – zahájení přehodnocení

Evropská léková agentura zahájila přehodnocení adrenalinových autoinjektorů, které jsou používány v rámci první pomoci při výskytu anafylaxe (těžká alergická reakce), ještě před zavoláním zdravotnické záchranné služby.  

 

Zolpidem – CMD podpořila nová doporučení

Koordinační skupina CMD podpořila doporučení vedoucí ke snížení rizika narušení schopnosti řídit a narušení bdělosti druhý den po užití zolpidemu.  

 

Linoladiol N – nové přehodnocení

Výbor CHMP aktualizoval doporučení týkající se používání krému Linoladiol N obsahujícího vysokou dávku estrogenu.  

 

Ketoprofen k topické aplikaci – připomenutí správného používání k omezení rizika fotosensitivních kožních reakcí

Státní ústav pro kontrolu léčiv připomíná, jako každoročně na začátku jarní slunečné sezóny, správné používání léčivých přípravků s obsahem ketoprofenu k zevní léčbě.  

 

Kodein - přehodnocení používání v léčbě kašle u dětí

Evropská léková agentura zahájila přehodnocení používání přípravků s obsahem kodeinu, které se používají pro léčbu kašle u dětí (ve věku do 18 let).   

 

Testosteron – zahájeno celoevropské přehodnocení

Evropská léková agentura (EMA) zahájila přehodnocení přípravků obsahujících testosteron používaných zejména k léčbě stavů způsobených deficitem testosteronu (hypogonadismus).  

 

Ambroxol a bromhexin - zahájeno evropské přehodnocení

Evropská léková agentura zahájila přehodnocení ambroxolu a bromhexinu z důvodu rizika alergických reakcí.  

 

Látky ovlivňující renin-angiotensinový systém – kombinace není doporučena

Evropská léková agentura ukončila přehodnocení používání kombinace léčivých přípravků ovlivňujících renin-angiotensinový systém (RAS)  v léčbě hypertenze a městnavého srdečního selhání.  

 

Diacerein – další informace

Koordinační skupina CMDh potvrdila konečné doporučení výboru PRAC.  

 

Diacerein – registrace zůstává platná s omezením používání

Farmakovigilanční výbor (PRAC) doporučil omezení pro používání diacereinu zaměřená na snížení rizika závažného průjmu a účinků na játra.  

 

Zolpidem – nová doporučení

Farmakovigilanční výbor (PRAC) dokončil přehodnocení léčivých přípravků obsahujících zolpidem a doporučil změny textů týkající se schopnosti řízení vozidla a duševní bdělosti.  

 

Domperidon - omezení použití

Farmakovigilační výbor (PRAC) doporučil změny v používání léčivých přípravků obsahujících  domperidon na léčbu nevolnosti a zvracení včetně omezení dávky a délky léčby.  

 

Stroncium-ranelát (Protelos) – registrace zůstává platná s dalším omezením používání

Výbor CHMP doporučuje, aby přípravky Protelos/Osseor byly i nadále dostupné, avšak s dalším omezením používání.  

 

Kombinovaná hormonální kontraceptiva a riziko žilních tromboembolií

Evropská komise potvrdila závěry EMA o riziku žilních tromboembolií ve vztahu k užívání hormonální antikoncepce.