Nežádoucí účinky léčiv

   

HPV vakcíny – hodnocení bezpečnostního profilu

Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) zahájila přehodnocení vakcín proti HPV virům za účelem podrobnějšího posouzení jejich bezpečnostního profilu.  

 

BIOPAROX– změny používání

SÚKL informuje o změně používání léčivého přípravku Bioparox, držitele rozhodnutí o registraci Les Laboratories Servier.  

 

Glifloziny (inhibitory SGLT2) a riziko diabetické ketoacidózy

Kvůli riziku diabetické ketoacidózy bylo zahájeno celoevropské přehodnocení gliflozinů.  

 

Kodein - omezení používání pro léčbu kašle a nachlazení u dětí

Farmakovigilanční výbor PRAC doporučil omezit používání léčivých přípravků obsahujících kodein pro léčbu kašle a nachlazení u dětí z důvodu rizika závažných nežádoucích účinků, včetně problémů s dýcháním.  

 

15. Farmakovigilanční konference ISoP – Kubismus ve farmakovigilanci

SÚKL informuje o mezinárodní farmakovigilanční konferenci, která se uskuteční v Praze ve dnech 27. – 30. října 2015.  

 

Ketoprofen k topické léčbě - připomenutí správného používáni

S nástupem slunečného počasí připomíná SÚKL zásady správného používání léčivých přípravků s obsahem ketoprofenu určených k lokální aplikaci.  

 

Hydroxyzin – riziko ovlivnění srdečního rytmu

EMA schválila nová opatření k omezení rizika ovlivnění srdečního rytmu u přípravků s obsahem hydroxyzinu.  

 

Hydroxyzin – riziko prodloužení QT intervalu

Výbor PRAC dokončil přehodnocení léčivých přípravků obsahujících antihistaminikum hydroxyzin a doporučil nová opatření k omezení kardiovaskulárních nežádoucích účinků.      

 

Polymyxiny (kolistin a CMS) – ukončeno celoevropské přehodnocení

Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) přehodnotila bezpečnost a účinnost léčivých přípravků obsahujících polymyxinová antibiotika (kolistin a sodnou sůl kolistimethátu, která se v organismu metabolizuje na kolistin) a vydala doporučení pro zajištění jejich bezpečného používání.  

 

Ambroxol a bromhexin – malé riziko závažných alergických reakcí

Výbor PRAC doporučuje aktualizaci informací doprovázejících přípravky z důvodu malého rizika závažných alergických reakcí.  

 

Testosteron – zvýšené kardiovaskulární riziko není potvrzeno

CMD(h) potvrdila doporučení výboru PRAC ohledně podezření na kardiovaskulární rizika.  

 

Sdělení SÚKL ze dne 27.11.2014 (2)

SÚKL informuje o uvolnění uvedené šarže léčivého přípravku Infanrix Hexa, inj. plv. sus. k distribuci, výdeji a léčebnému použití.  

 

Ivabradin (Procoralan) – nová opatření ke snížení rizika srdečních potíží

Evropská agentura pro léčivé přípravky vydala nová doporučení ke snížení kardiovaskulárního rizika, včetně infarktu myokardu, bradykardie a fibrilace síní.  

 

Ponatinib (Iclusig) - opatření ke snížení rizika blokády cév

Farmakovigilanční výbor PRAC doporučil zesílit varování týkající se rizika krevních sraženin a blokády tepen.  

 

Testosteron – Výbor PRAC nepotvrdil zvýšené riziko kardiovaskulárních nežádoucích účinků

Farmakovigilanční výbor PRAC nepotvrdil obavy ze závažných nežádoucích účinků na srdce a krevní cévy, včetně infarktu myokardu.  

 

Valproát – Výbor PRAC doporučuje omezit používání u žen a dívek

Farmakovigilanční výbor PRAC doporučuje omezit používání přípravků obsahujících valproát u žen a dívek z důvodu rizika vzniku vrozených malformací a vývojových problémů u dětí, jejichž matky užívaly valproát v těhotenství.  

 

Agomelatin (Valdoxan) – upozornění na riziko hepatotoxicity

Evropská agentura pro léčivé přípravky na základě přehodnocení poměru přínosů a rizik léčivého přípravku Valdoxan v léčbě deprese doporučuje upozornit na riziko hepatotoxicity.  

 

Chlorhexidin – riziko chemického poškození kůže u novorozenců

Farmakovigilanční výbor PRAC upozorňuje na riziko možného chemického poškození kůže při používání dezinfekčních roztoků s chlorhexidinem u nedonošených a novorozených dětí.  

 

Sdělení SÚKL ze dne 23.9.2014

SÚKL informuje o pozastavení distribuce, výdeje a léčebného použití jedné šarže léčivého přípravku Infanrix Hexa, inj. plv. sus.  

 

Pohotovostní (nouzová) antikoncepce – ukončení přehodnocení

Evropská léková agentura dokončila přehodnocení pohotovostních (nouzových) kontraceptiv obsahujících levonorgestrel nebo ulipristal acetát zabývající se vlivem tělesné hmotnosti na účinek těchto léčiv.