Nežádoucí účinky léčiv

   

EMA doporučuje pozastavení registrací pro přípravky obsahující rosiglitazon

Přípravky k léčbě diabetu 2. typu Avandia, Avandamet a Avaglim budou staženy z trhu  

 

Zveřejněné informační dopisy zdravotnickým pracovníkům za měsíc srpen 2010

Státní ústav pro kontrolu léčiv v srpnu 2010 zveřejnil 3 informační dopisy zasílané držiteli rozhodnutí o registraci zdravotnickým pracovníkům.  

 

EMA potvrzuje přínosy vakcíny Rotarix převyšující její rizika

Výbor  pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské lékové agentury (EMA) zhodnotil orální vakcínu Rotarix a došel k závěru, že přínosy vakcíny i nadále převyšují její rizika a že přítomnost velmi malého množství virových částic neznamená zdravotní riziko.  

 

EMA aktualizuje informace o přehodnocení přínosů a rizik rosiglitazonu

Evropská léková agentura (EMA) pokračuje v hodnocení přínosů a rizik léčby rosiglitazonem, vyplývajících z nových údajů v publikacích o riziku kardiovaskulárních problémů. Lékařům v Evropské unii připomíná, aby přísně dodržovali současná omezení uváděná v informacích o přípravku.  

 

EMA doporučuje omezení užívání modafinilu

Evropská léková agentura (EMA) doporučuje omezení užívání léčivých přípravků obsahujících modafinil. Ten by měl být používán pouze k léčbě spavosti spojené s narkolepsií.  

 

EMA potvrdila přínos léčby ketoprofenem

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) doporučil výdej přípravků s obsahem ketoprofenu k topické léčbě pouze na lékařský předpis. Lékaři a lékárníci by měli pacienty informovat, jak předcházet možným závažným kožním reakcím.  

 

Evropská léková agentura zahajuje přehodnocení léků obsahujících rosiglitazon

Nové studie zpochybňují poměr přínosu léčby oproti jejímu riziku.  

 

Zvýšené riziko fraktur kostí ve spojení s užíváním některých antidepresiv

PhVWP doporučila začlenění informace o zvýšeném riziku fraktur kostí u pacientů užívajících některá z tricyklických antidepresiv (TCA) nebo antidepresiv ze skupiny selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu (SSRI).  

 

SSRI, venlafaxin, mirtazapin a zvýšené riziko vzniku perzistující plicní hypertenze u novorozenců

PhVWP doporučila začlenit riziko vzniku perzistující plicní hypertenze u novorozenců matek, které užívaly zvláště v pozdním stádiu těhotenství antidepresiva ze skupiny selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu (tzv. SSRI), venlafaxin či mirtazapin.  

 

Fluoxetin a riziko vrozených srdečních vad

Aktualizace textů doprovázejících léčivé přípravky obsahující fluoxetin s ohledem na zvýšené riziko výskytu vrozených srdečních vad.  

 

EMA doporučuje zrušení registrace léčivých přípravků s obsahem bufexamaku

Výbor pro humánní léčivé přípravky Evropské lékové agentury (EMA) na svém dubnovém jednání doporučil zrušení registrace všech léčivých přípravků obsahujících bufexamak.  

 

Informace pro lékaře - paracetamol k intravenóznímu podání (Perfalgan)

Státní ústav pro kontrolu léčiv upozorňuje na správné podávání.   

 

Informace pro zdravotnické pracovníky

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o změně používání přípravků obsahující nimesulid.   

 

Klopidogrel – interakce s inhibitory protonové pumpy

Evropská léková agentura doporučuje upravit existující varování ohledně společného užívání klopidogrelu a inhibitorů protonové pumpy.  

 

Evropská komise vydala rozhodnutí o pozastavení registrace sibutraminu

Registrace přípravků na hubnutí obsahující sibutramin byla pozastavena, a to ve všech zemích Evropské unie.  

 

Kyselina valproová a interakce s karbapenemy

Upozornění na riziko snížené plazmatické koncentrace valproátu při souběžném podávání karbapenemů a kyseliny valproové/natrium-valproátu  

 

EMA doporučuje opatření k omezení rizika vzniku PML při léčbě přípravkem Tysabri

Evropská léková agentura (EMA) doporučuje dodatečná opatření k omezení rizika vzniku progresivní multifokální leukoencefalopatie (dále PML) při léčbě přípravkem Tysabri. Riziko PML se zvyšuje po dvou letech léčby přípravkem Tysabri, ale i nadále převažují přínosy nad riziky při léčbě přípravkem u pacientů s vysoce aktivní relabující-remitující roztroušenou sklerózou.   

 

Evropská léková agentura doporučuje pozastavení registračního rozhodnutí pro sibutramin

Přípravky na hubnutí spojené se zvýšeným rizikem kardiovaskulárních příhod budou staženy z celého trhu Evropské unie.    

 

Statiny - aktualizace textů týkající se nežádoucích účinků

Státní ústav pro kontrolu léčiv vyzývá držitele rozhodnutí o registraci k úpravě textů doprovázející léčivé přípravky ze skupiny statinů o nové nežádoucí účinky (poruchy spánku, ztráta paměti, sexuální poruchy, deprese, intersticiální pneumonie).  

 

Lék proti obezitě přehodnocován z důvodu kardiovaskulární bezpečnosti

Aktuální informace Evropské lékové agentury k probíhajícímu přehodnocení bezpečnosti sibutraminu.