Nežádoucí účinky léčiv

   

Pandemrix – možné riziko narkolepsie

Aktualizace informací z 24.9.2010 - příčinný vztah nebyl prokázán, očekávají se výsledky další studie  

 

Tamoxifen a cytochrom P450 CYP2D6

Státní ústav pro kontrolu léčiv vyzývá držitele rozhodnutí o registraci k aktualizaci informací u přípravků obsahující tamoxifen – účinek tamoxifenu může být ovlivněn polymorfismem genu pro enzym CYP2D6 a současným užíváním inhibitorů tohoto enzymu.  

 

Multaq možná hepatotoxicita - otázky a odpovědi

Evropská léková agentura (EMA) byla upozorněna na dva případy výskytu závažného jaterního poškození u pacientů užívajících léčivý přípravek Multaq (dronedaron), u nichž nelze vyloučit příčinnou souvislost s přípravkem. Výbor pro humánní léčivé přípravky EMA (CHMP) proto doporučil změny v informačních textech o tomto přípravku, které by napomáhaly k omezení možného rizika závažných jaterních komplikací.  

 

Somatotropin - evropské zahájení přehodnocení přínosů a rizik

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské lékové agentury zahájil přehodnocení bezpečnosti léčivých přípravků obsahujících somatotropin. Výbor zhodnotí všechny dostupné údaje a přehodnotí poměr přínosů a rizik spojených s léčbou těmito přípravky.  

 

Růstový hormon – informace od francouzské lékové agentury

Francouzská léková agentura zveřejnila výsledky observační studie hodnotící v dlouhodobém horizontu zdravotní rizika u pacientů léčených rekombinantním růstovým hormonem.  

 

Rosuvastatin – riziko vzniku diabetes mellitus

Státní ústav pro kontrolu léčiv vyzývá držitele rozhodnutí o registraci k úpravě textů doprovázející léčivé přípravky obsahující rosuvastatin o informaci o možném riziku vzniku diabetes mellitus.  

 

Alendronát a riziko rakoviny jícnu (u pacientů s Barretovým jícnem)

V září 2010 Pracovní skupina pro farmakovigilanci (dále jen PhVWP) Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) na svých jednáních hodnotila možné souvislosti mezi rizikem rakoviny jícnu a užíváním alendronátu. Toto riziko bylo vyhodnoceno na základě postmarktetigových hlášení. V říjnu 2010  bylo schválené přesné znění textů, které by měly být včleněny do platných SPC.    

 

Modafinil – omezení indikací

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské lékové agentury (EMA) potvrdil omezení indikací přípravků s obsahem modafinilu pouze na podání v indikaci narkolepsie.  

 

Informace SÚKL k přípravku Nutrineal PD4 with 1,1 % aminoacids

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o stažení přípravku Nutrineal PD4 with 1,1% aminoacids v zemích EU.  

 

Vzorové SPC pro přípravky hormonální substituční léčby

Státní ústav pro kontrolu léčiv vyzývá držitele rozhodnutí o registraci přípravků pro hormonální substituční léčbu registrovaných v České republice, aby současně s další aktualizací informací o svých přípravcích texty zároveň upravili dle uvedeného vzorového SPC.  

 

EMA potvrzuje pozitivní poměr přínosů a rizik vakcíny RotaTeq

Velmi nízké hladiny fragmentů DNA prasečího cirkoviru typu 2 ve vakcíně RotaTeq nepředstavuje pro veřejné zdraví žádné riziko.  

 

EMA aktualizuje přehodnocení Pandemrixu a hlášení o narkolepsii

Dostupné důkazy nepotvrzují souvislost, je třeba další výzkum.  

 

EMA doporučuje pozastavení registrací pro přípravky obsahující rosiglitazon

Přípravky k léčbě diabetu 2. typu Avandia, Avandamet a Avaglim budou staženy z trhu  

 

Zveřejněné informační dopisy zdravotnickým pracovníkům za měsíc srpen 2010

Státní ústav pro kontrolu léčiv v srpnu 2010 zveřejnil 3 informační dopisy zasílané držiteli rozhodnutí o registraci zdravotnickým pracovníkům.  

 

EMA potvrzuje přínosy vakcíny Rotarix převyšující její rizika

Výbor  pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské lékové agentury (EMA) zhodnotil orální vakcínu Rotarix a došel k závěru, že přínosy vakcíny i nadále převyšují její rizika a že přítomnost velmi malého množství virových částic neznamená zdravotní riziko.  

 

EMA aktualizuje informace o přehodnocení přínosů a rizik rosiglitazonu

Evropská léková agentura (EMA) pokračuje v hodnocení přínosů a rizik léčby rosiglitazonem, vyplývajících z nových údajů v publikacích o riziku kardiovaskulárních problémů. Lékařům v Evropské unii připomíná, aby přísně dodržovali současná omezení uváděná v informacích o přípravku.  

 

EMA doporučuje omezení užívání modafinilu

Evropská léková agentura (EMA) doporučuje omezení užívání léčivých přípravků obsahujících modafinil. Ten by měl být používán pouze k léčbě spavosti spojené s narkolepsií.  

 

EMA potvrdila přínos léčby ketoprofenem

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) doporučil výdej přípravků s obsahem ketoprofenu k topické léčbě pouze na lékařský předpis. Lékaři a lékárníci by měli pacienty informovat, jak předcházet možným závažným kožním reakcím.  

 

Evropská léková agentura zahajuje přehodnocení léků obsahujících rosiglitazon

Nové studie zpochybňují poměr přínosu léčby oproti jejímu riziku.  

 

Zvýšené riziko fraktur kostí ve spojení s užíváním některých antidepresiv

PhVWP doporučila začlenění informace o zvýšeném riziku fraktur kostí u pacientů užívajících některá z tricyklických antidepresiv (TCA) nebo antidepresiv ze skupiny selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu (SSRI).