Nežádoucí účinky léčiv

   

Výzva pro držitele k aktualizaci textů vybraných léčivých přípravků

Státní ústav pro kontrolu léčiv vyzývá držitele rozhodnutí o registraci léčivých přípravků určených pro systémové podání a obsahujících alopurinol, karbamazepin, lamotrigin, fenobarbital, fenytoin, sulfamethoxazol, sulfasalazin, sulfadiazin, sulfafurazol, sulfadoxin, meloxikam, piroxikam a tenoxikam k aktualizaci textů doprovázející tyto léčivé přípravky.  

 

Proteos/Osseor - poměr přínosů a rizik zůstává pozitivní, avšak s novými bezpečnostními opatřeními

Evropská léková agentura (EMA) potvrdila, že poměr přínosů a rizik u léčivých přípravků Protelos/Osseor zůstává pozitivní. EMA však doporučuje přidat nové kontraindikace a provést revizi bezpečnostních upozornění.  

 

Antiepileptika a riziko kostních poruch

Státní ústav pro kontrolu léčiv vyzývá držitele rozhodnutí o registraci k aktualizaci informací pro všechny léčivé přípravky obsahující karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, primidon, oxkarbazepin, lamotrigin a natrium-valproát.  

 

Riziko prodloužení intervalu QT u pacientů užívajících escitalopram

Státní ústav pro kontrolu léčiv vyzývá držitele rozhodnutí o registraci k aktualizaci informací pro léčivé přípravky obsahující escitalopram.  

 

Výbor CHMP ukončil přehodnocení přípravků s obsahem orlistatu

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské lékové agentury (EMA) ukončil přehodnocení nejasného velmi vzácného rizika závažného poškození jater ve vztahu k léčbě orlistatem. Výbor ukončil své přehodnocení se závěrem, že možné riziko jaterního poškození je velmi malé, nelze je však zcela vyloučit u všech přípravků s obsahem orlistatu. Přínosy léčby obézních pacientů a pacientů s nadváhou však nadále převyšují jakákoli rizika této léčby.  

 

EMA doporučila nové kontraindikace a varování pro přípravky obsahující aliskiren

Kombinace aliskirenu s ACE inhibitory a AR blokátory (sartany) již pro pacienty není doporučena a je kontraindikována u pacientů s diabetes mellitus anebo onemocněním ledvin.  

 

Výzva k aktualizaci textů k léčivým přípravkům s obsahem tibolonu

Státní ústav pro kontrolu léčiv vyzývá držitele rozhodnutí o registraci léčivých přípravků obsahujících tibolon k aktualizaci textů doprovázející léčivé přípravky.  

 

Doporučení k předcházení chyb při podávání přípravku Velcade (bortezomib)

Evropská léková agentura byla informována o třech fatálních případech chyb při podání přípravku Velcade v Evropské unii, kdy byl lék omylem podáván intratekálně (do prostoru páteřního kanálku) místo intravenózně (do žíly). Výbor pro humánní léčivé přípravky Agentury (CHMP) připomíná zdravotnickým pracovníkům, že Velcade se smí podávat pouze injekcí do žíly a doporučuje opatření k prevenci dalších chyb při podávání.  

 

Přehodnocení bezpečnosti léčivého přípravku Gilenya (fingolimod)

Evropská léková agentura (EMA) zahájila přehodnocení přínosů a rizik léčivého přípravku Gilenya určeného k léčbě roztroušené sklerózy z důvodu obav z ovlivnění srdeční činnosti po podání první dávky.  

 

Bisfosfonáty a atypické fraktury femuru – postup k předkládání RMP - aktualizace 5.1.2012

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje držitele o postupu předkládání Plánů pro řízení rizik pro přípravky obsahující bisfosfonáty.  

 

EMA zahájila přehodnocení přípravků obsahující aliskiren

Informace o zahájení přehodnocení přínosů a rizik léčby přípravky obsahujícími aliskiren na základě výsledků studie ALTITUDE.  

 

EMA potvrdila pozitivní poměr přínosů a rizik u přípravků obsahujících somatropin

Evropská léková agentura (EMA) potvrdila pozitivní poměr přínosů a rizik u léčivých přípravků obsahujících somatropin. Předepisujícím lékařům se připomíná, aby striktně dodržovali schválené indikace a dávkování.  

 

Aktuální bezpečnostní informace u přípravku Pradaxa

Evropská léková agentura (EMA) aktualizuje informaci o možném riziku krvácení při použití antikoagulačního přípravku Pradaxa (dabigatrani etexilati mesilas).  

 

Riziko prodloužení intervalu QT u pacientů užívajících citalopram

Státní ústav pro kontrolu léčiv vyzývá držitele rozhodnutí o registraci k aktualizaci informací pro léčivé přípravky obsahující citalopram.  

 

Implementace upozornění ohledně užívání antipsychotik v průběhu těhotenství – AKTUALIZACE HARMONOGRAMU

Státní ústav pro kontrolu léčiv vyzývá držitele rozhodnutí o registraci k aktualizaci informací pro všechny léčivé přípravky obsahující antipsychotika.  

 

Antagonisté receptoru angiotensinu-II

EMA ukončila přehodnocení přínosů a rizik antagonistů angiotensinu II. Přínosy této léčby převyšují její rizika, vztah ke kancerogenitě, na který poukazovala publikovaná metaanalýza, nebyl prokázán.  

 

Přehodnocení bezpečnosti přípravků Protelos/Osseor

Evropská léková agentura (EMA) zahájila přehodnocení léčivých přípravků Protelos a Osseor obsahujících účinnou látkou stroncium-ranelát používanou k léčbě osteoporózy u žen.  

 

Informace SÚKL k léčivým přípravkům s obsahem bisfosfonátů

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o možnému výskytu atypické fraktury femuru u léčivých přípravků s obsahem bisfosfonátů.     

 

Oční betablokátory a hodnocení rizika systémových nežádoucích účinků

Státní ústav pro kontrolu léčiv na základě doporučení EMA vyzývá držitele rozhodnutí o registraci léčivých přípravků ze skupiny očních betablokátorů k revizi a následné aktualizaci informací doprovázejících tyto léčivé přípravky.  

 

EMA dokončila přezkoumání dialyzačních roztoků Baxter

Evropská léková agentura (EMA) vydala nová doporučení k zajištění kontinuální dodávky a záruky kvality výrobních procesů u dialyzačních roztoků Baxter.