Výbor CHMP ukončil přehodnocení přípravků s obsahem orlistatu
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské lékové agentury (EMA) ukončil přehodnocení nejasného velmi vzácného rizika závažného poškození jater ve vztahu k léčbě orlistatem. Výbor ukončil své přehodnocení se závěrem, že možné riziko jaterního poškození je velmi malé, nelze je však zcela vyloučit u všech přípravků s obsahem orlistatu. Přínosy léčby obézních pacientů a pacientů s nadváhou však nadále převyšují jakákoli rizika této léčby.
17. 02. 2012EMA doporučila nové kontraindikace a varování pro přípravky obsahující aliskiren
Kombinace aliskirenu s ACE inhibitory a AR blokátory (sartany) již pro pacienty není doporučena a je kontraindikována u pacientů s diabetes mellitus anebo onemocněním ledvin.
17. 02. 2012Výzva k aktualizaci textů k léčivým přípravkům s obsahem tibolonu
Státní ústav pro kontrolu léčiv vyzývá držitele rozhodnutí o registraci léčivých přípravků obsahujících tibolon k aktualizaci textů doprovázející léčivé přípravky.
1. 02. 2012Doporučení k předcházení chyb při podávání přípravku Velcade (bortezomib)
Evropská léková agentura byla informována o třech fatálních případech chyb při podání přípravku Velcade v Evropské unii, kdy byl lék omylem podáván intratekálně (do prostoru páteřního kanálku) místo intravenózně (do žíly). Výbor pro humánní léčivé přípravky Agentury (CHMP) připomíná zdravotnickým pracovníkům, že Velcade se smí podávat pouze injekcí do žíly a doporučuje opatření k prevenci dalších chyb při podávání.
20. 01. 2012Přehodnocení bezpečnosti léčivého přípravku Gilenya (fingolimod)
Evropská léková agentura (EMA) zahájila přehodnocení přínosů a rizik léčivého přípravku Gilenya určeného k léčbě roztroušené sklerózy z důvodu obav z ovlivnění srdeční činnosti po podání první dávky.
20. 01. 2012EMA potvrdila pozitivní poměr přínosů a rizik u přípravků obsahujících somatropin
Evropská léková agentura (EMA) potvrdila pozitivní poměr přínosů a rizik u léčivých přípravků obsahujících somatropin. Předepisujícím lékařům se připomíná, aby striktně dodržovali schválené indikace a dávkování.
15. 12. 2011Aktuální bezpečnostní informace u přípravku Pradaxa
Evropská léková agentura (EMA) aktualizuje informaci o možném riziku krvácení při použití antikoagulačního přípravku Pradaxa (dabigatrani etexilati mesilas).
18. 11. 2011Riziko prodloužení intervalu QT u pacientů užívajících citalopram
Státní ústav pro kontrolu léčiv vyzývá držitele rozhodnutí o registraci k aktualizaci informací pro léčivé přípravky obsahující citalopram.
15. 11. 2011Antagonisté receptoru angiotensinu-II
EMA ukončila přehodnocení přínosů a rizik antagonistů angiotensinu II. Přínosy této léčby převyšují její rizika, vztah ke kancerogenitě, na který poukazovala publikovaná metaanalýza, nebyl prokázán.
21. 10. 2011Informace SÚKL k léčivým přípravkům s obsahem bisfosfonátů
Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o možnému výskytu atypické fraktury femuru u léčivých přípravků s obsahem bisfosfonátů.
4. 10. 2011Oční betablokátory a hodnocení rizika systémových nežádoucích účinků
Státní ústav pro kontrolu léčiv na základě doporučení EMA vyzývá držitele rozhodnutí o registraci léčivých přípravků ze skupiny očních betablokátorů k revizi a následné aktualizaci informací doprovázejících tyto léčivé přípravky.
3. 10. 2011EMA dokončila přezkoumání dialyzačních roztoků Baxter
Evropská léková agentura (EMA) vydala nová doporučení k zajištění kontinuální dodávky a záruky kvality výrobních procesů u dialyzačních roztoků Baxter.
26. 09. 2011EMA uzavřela přehodnocení léčivého přípravku Revlimid
Evropská léková agentura (EMA) potvrdila, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku Revlimid (lenalidomid) zůstává pozitivní ve schválené indikaci, ale upozorňuje lékaře na riziko vzniku nových nádorů jako následek léčby tímto přípravkem.
23. 09. 2011EMA doporučuje omezení používání léčivého přípravku Multaq
Informace Výboru CHMP Evropské lékové agentury (EMA) o doporučení omezení používání léčivého přípravku Multaq.
22. 09. 2011Vzorová příbalová informace pro přípravky hormonální substituční léčby
Státní ústav pro kontrolu léčiv vyzývá držitele rozhodnutí o registraci přípravků pro hormonální substituční léčbu registrovaných v České republice, aby s další aktualizací informací o svých přípravcích texty zároveň upravili dle uvedeného vzorového PIL a pokud tak ještě neučili, tak také dle dříve zveřejněného vzorového SPC.
8. 09. 2011Pandemrix a narkolepsie - restrikce používání u dětí a mladistvých
Informace o doporučení Evropské lékové agentury omezit používání pandemické chřipkové vakcíny Pandemrix u dětí a mladistvých do 20 let vzhledem k vzácným případům výskytu narkolepsie u mladých osob.
22. 07. 2011Pozitivní poměr přínosů a rizik pro vareniklin (Champix) byl potvrzen
Informace o přehodnocení poměru přínosů a rizik vareniklinu (Champix), které provedl Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské lékové agentury. Přínosy ukončení kouření převažují nad mírně zvýšeným rizikem vzniku kardiovaskulárních příhod, které bylo popsáno v nedávno publikované studii.
22. 07. 2011Pioglitazon a mírné zvýšení rizika karcinomu močového měchýře
Evropská léková agentura doporučuje nové kontraindikace a upozornění.
21. 07. 2011Dexrazoxan – omezení při léčbě karcinomu prsu a kontraindikace u dětí a dospívajících
Evropská léková agentura EMA doporučila omezení používání dexrazoxanu u dospělých pacientů s pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu, kteří již byli léčeni antracykliny doxorubicinem nebo epirubicinem. Výbor pro humánní léčivé přípravky CHMP EMA rovněž doporučil kontraindikaci pro používání dexrazoxanu u dětí.
28. 06. 2011Nimesulid a zrušení indikace pro symptomatickou léčbu bolestivé osteoartrózy
Informace o přehodnocení přínosů a rizik u léčivých přípravků s obsahem nimesulidu.
27. 06. 2011
cz