Risedronát a riziko karcinomu jícnu (u pacientů s Barretovým jícnem)
Státní ústav pro kontrolu léčiv vyzývá držitele rozhodnutí o registraci k aktualizaci informací pro všechny léčivé přípravky obsahující risedronát.
17. 09. 2012Výzva k aktualizaci textů doprovázejících léčivé přípravky obsahující tramadol
Státní ústav pro kontrolu léčiv vyzývá držitele rozhodnutí o registraci léčivých přípravků obsahujících tramadol k aktualizaci textů doprovázejících tyto léčivé přípravky.
14. 09. 2012Výzva k aktualizaci textů provázejících léčivé přípravky obsahující karbamazepin
Státní ústav pro kontrolu léčiv vyzývá držitele rozhodnutí o registraci léčivých přípravků obsahujících karbamazepin k aktualizaci textů doprovázejících tyto léčivé přípravky.
5. 09. 2012Vakcína Preflucel – závěr celoevropského přehodnocení podle čl. 36 směrnice 2001/83/EC
Preflucel se bude moci opět vrátit na evropský trh. Byla zjištěna a odstraněna závada ve výrobním procesu, která působila zvýšený počet nežádoucích účinků.
23. 07. 2012Kalcitonin – omezení indikací pro použití
Evropská léková agentura doporučuje omezení užívání léčivých přípravků obsahujících kalcitonin – přípravky pro intranasální podání určené pro léčbu postmenopauzální osteoporózy budou staženy z trhu, používání injekčního kalcitoninu v ostatních indikacích bude omezeno na podávání v co nejnižší dávce po co nejkratší dobu.
23. 07. 2012EMA doporučuje omezení používání léčivých přípravků obsahujících tolperison
Evropská léková agentura (EMA) doporučila omezení používání tolperisonu.
22. 06. 2012Trimetazidin - omezení indikace
Omezení indikace u pacientů se stabilní anginou pectoris na léčbu druhé volby
22. 06. 2012SSRI a zvýšené riziko mužské infertility
Státní ústav pro kontrolu léčiv vyzývá držitele rozhodnutí o registraci k aktualizaci informací pro léčivé přípravky obsahující paroxetin, fluvoxamin, citalopram, escitalopram, fluoxetin a sertralin.
31. 05. 2012Pradaxa (dabigatran) - aktualizace informací o riziku krvácení
Evropská léková agentura uzavřela přehodnocení rizika krvácivých komplikací u pacientů léčených přípravkem Pradaxa. Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) toto přehodnocení uzavřel se závěrem, že poslední dostupné údaje jsou v souladu se známým rizikem krvácení a bezpečnostní profil Pradaxy zůstává nezměněný. Na základě přehodnocení dostupných údajů Výbor CHMP doporučil doplnění a upřesnění informací doprovázejících léčivý přípravek Pradaxa.
25. 05. 2012Riziko prodloužení intervalu QT u pacientů užívajících escitalopram - oprava textů
Státní ústav pro kontrolu léčiv upozorňuje držitele rozhodnutí o registraci na opravu textů upozorňujících na riziko prodloužení QT intervalu u léčivých přípravků obsahujících escitalopram.
14. 05. 2012Výzva k aktualizaci textů u léčivých přípravků obsahující inhibitory protonové pumpy
Státní ústav pro kontrolu léčiv vyzývá držitele rozhodnutí o registraci léčivých přípravků obsahujících inhibitory protonové pumpy (esomeprazol, lansoprazol, omeprazol, pantoprazol, rabeprazol) k aktualizaci textů doprovázejících tyto léčivé přípravky.
27. 04. 2012EMA doporučila nová opatření týkající se léčby přípravkem Gilenya
Evropská léková agentura (EMA) uzavřela přehodnocení kardiovaskulární bezpečnosti léčivého přípravku Gilenya (fingolimod) s tím, že poměr přínosů a rizik zůstává nadále pozitivní, pokud budou dodržována nově doporučená opatření.
24. 04. 2012Výzva k aktualizaci textů doprovázejících léčivé přípravky obsahující buserelin, goserelin, histrelin, leuprorelin, nafarelin a triptorelin
Státní ústav pro kontrolu léčiv vyzývá držitele rozhodnutí o registraci léčivých přípravků obsahujících analoga/agonisty gonadotropin-releasing hormonů (GnRH) k aktualizaci textů doprovázejících tyto léčivé přípravky.
20. 04. 2012Rosuvastatin a riziko gynekomastie
Státní ústav pro kontrolu léčiv vyzývá držitele rozhodnutí o registraci k úpravě textů doprovázející léčivé přípravky obsahující rosuvastatin v souvislosti s rizikem gynekomastie.
5. 04. 2012Statiny a riziko nově vzniklého diabetu
Státní ústav pro kontrolu léčiv vyzývá držitele rozhodnutí o registraci k úpravě textů doprovázející léčivé přípravky obsahující inhibitory HMG-CoA reduktázy (atorvastatin, fluvastatin, pravastatin, simvastatin, pitavastatin, rosuvastatin, lovastatin) v souvislosti s rizikem nově vzniklého diabetu u všech statínů.
5. 04. 2012Topiramát a riziko kongenitálních malformací
Státní ústav pro kontrolu léčiv vyzývá držitele rozhodnutí o registraci k aktualizaci informací pro všechny léčivé přípravky obsahující topiramát.
5. 04. 2012Výzva pro držitele k aktualizaci textů vybraných léčivých přípravků
Státní ústav pro kontrolu léčiv vyzývá držitele rozhodnutí o registraci léčivých přípravků určených pro systémové podání a obsahujících alopurinol, karbamazepin, lamotrigin, fenobarbital, fenytoin, sulfamethoxazol, sulfasalazin, sulfadiazin, sulfafurazol, sulfadoxin, meloxikam, piroxikam a tenoxikam k aktualizaci textů doprovázející tyto léčivé přípravky.
21. 03. 2012Proteos/Osseor - poměr přínosů a rizik zůstává pozitivní, avšak s novými bezpečnostními opatřeními
Evropská léková agentura (EMA) potvrdila, že poměr přínosů a rizik u léčivých přípravků Protelos/Osseor zůstává pozitivní. EMA však doporučuje přidat nové kontraindikace a provést revizi bezpečnostních upozornění.
16. 03. 2012Antiepileptika a riziko kostních poruch
Státní ústav pro kontrolu léčiv vyzývá držitele rozhodnutí o registraci k aktualizaci informací pro všechny léčivé přípravky obsahující karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, primidon, oxkarbazepin, lamotrigin a natrium-valproát.
16. 03. 2012Riziko prodloužení intervalu QT u pacientů užívajících escitalopram
Státní ústav pro kontrolu léčiv vyzývá držitele rozhodnutí o registraci k aktualizaci informací pro léčivé přípravky obsahující escitalopram.
20. 02. 2012