Nežádoucí účinky léčiv

   

ZMĚNA TERMÍNU SEMINÁŘE ODBORU FARMAKOVIGILANCE

Seminář 5 + Seminář 6 - Sekce registrací (Odbor farmakovigilance) - ZMĚNA TERMÍNU  

 

Podávání oxidu dusného (N2O) pacientům s infekcí COVID-19 - doporučená opatření

Při podávání N2O nebo směsi N2O/O2 pacientům s onemocněním COVID-19 je třeba důsledně dodržovat veškeré doporučené postupy pro správné použití. Společnosti AIR PRODUCTS spol. s r.o., Linde Gas. a.s., Messer Technogas s.r.o.  a SIAD Czech spol. s r.o. po dohodě se Státním ústavem pro kontrolu léčiv informují o následujících skutečnostech:  

 

Picato (ingenol mebutát) – ukončeno evropské přehodnocení

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje - Evropská agentura pro léčivé přípravky EMA uzavírá celoevropské přehodnocení přípravku Picato konstatováním, že jeho rizika převyšují přínosy.  

 

Esmya – pozastavení registrace během probíhajícího přehodnocení rizika poškození jater

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje, že přípravku Esmya bude pozastavena registrace. Pozastavena bude i jeho distribuce, výdej a léčebné používání.  

 

Cyproteron acetát – omezení používání kvůli riziku meningiomu

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje, že použití léčivých přípravků s obsahem cyproteron acetátu bude omezeno v důsledku možného rizika vzniku vzácných, obvykle nezhoubných nádorů – meningiomů.  

 

Picato (ingenol mebutate) – doporučeno pozastavení registrace

SÚKL informuje, že bude pozastavena registrace léčivého přípravku Picato, používaného ve formě gelu k léčbě aktinické keratózy.  

 

Lemtrada - doporučení a opatření k omezení rizika závažných nežádoucích účinků

Státní ústav pro kontrolu léčiv si dovoluje upozornit na nová opatření a doporučení pacientům a lékařům, která jsou výsledkem celoevropského přehodnocení  

 

Xeljanz (tofacitinib) - konečná doporučení k používání u rizikových pacientů

Státní ústav pro kontrolu léčiv spolu s Evropskou agenturou pro léčivé přípravky (EMA) doporučuje opatrnost v používání léčivého přípravku Xeljanz u pacientů s vysokým rizikem krevních sraženin. Doporučení jsou výsledkem nedávno ukončeného celoevropského přehodnocení.  

 

Xeljanz (tofacitinib) – závěry celoevropského přehodnocení

Nová doporučení k používání léčivého přípravku Xeljanz vyplývající z celoevropského přehodnocení.  

 

Lemtrada (alemtuzumab) – závěry celoevropského přehodnocení

Léčba roztroušené sklerózy alemtuzumabem - opatření k omezení rizika závažných nežádoucích účinků.  

 

Informační dopis pro zdravotnické pracovníky - Suxamethonium chlorid VUAB

Informační dopis společnosti VUAB Pharma s.r.o. v souvislosti s částečným či úplným odlepováním štítků z lahviček léčivého přípravku Suxamethonium chlorid VUAB,  100MG INJ/INF PLV SOL 1 II, reg.č.  63/ 902/10-C.  

 

Linoladiol N – doba léčby jen 4 týdny

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje, že vaginální krém Linoladiol N lze použít pouze na jednu léčebnou kúru trvající maximálně 4 týdny z důvodu omezení rizika nežádoucích účinků způsobených absorpcí estradiolu do krevního oběhu.  

 

Picato (ingenol mebutate) – riziko rakoviny kůže

SÚKL informuje o zahájení celoevropského přehodnocení přínosů a rizik léčby přípravkem Picato, s ohledem na možné zvýšené riziko rakoviny kůže.  

 

Upozornění SÚKL k léčivým přípravkům obsahujícím kyslík v tlakových lahvích - aktualizace ze dne 26.8.2019

SÚKL upozorňuje na výskyt případů zahoření u tlakových lahví léčivého přípravku CONOXIA 100% medicinální plyn, stlačený gas. crs. 2l/400l.  

 

Informační dopis - Conoxia 100% medicinální plyn, stlačený

Informační dopis společnosti Linde v souvislosti se zvýšenou četností případů zahoření 2l lahví léčivého přípravku Conoxia 100% medicinální plyn, stlačený, reg. číslo 89/530/07-C  

 

Cyproteron acetát – zahájeno přehodnocení rizika meningiomu

Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) zahájila přehodnocení léčivých přípravků s obsahem cyproteronu, které jsou používány k léčbě řady stavů, včetně nadměrného růstu ochlupení, rakoviny prostaty a akné, a také při hormonální substituční terapii.  

 

Methotrexát - nová doporučení k prevenci chyb v podávání

Výbor PRAC ukončil celoevropské přehodnocení rizika chyb v používání jednou denně místo jednou týdně a doporučil nová opatření.  

 

Xeljanz – omezení používání po dobu celoevropského přehodnocení

Léčivý přípravek Xeljanz nemá být podáván v dávce 10 mg 2x denně pacientům se zvýšeným rizikem plicní embolie.  

 

Domperidon – připomenutí omezené indikace a kontraindikací souvisejících se závažnými nežádoucími kardiovaskulárními účinky

Státní ústav pro kontrolu léčiv připomíná bezpečné užívání přípravků obsahujících domperidon.  

 

Lartruvo (olaratumab) – zrušení registrace

SÚKL informuje o zrušení registrace léčivého přípravku Lartruvo určeného k léčbě zhoubných nádorů měkkých tkání pro jeho nedostatečnou účinnost.