Nežádoucí účinky léčiv

   

Přípravky obsahující hydroxychlorochin a chlorochin - riziko hypoglykemie

PRAC zhodnotil signál hypoglykemie u přípravků s hydroxychlorochinem a chlorochinem a doporučil texty k implementaci do SPC a PIL.  

 

Kombinovaná hormonální kontraceptiva – přínosy nadále převažují nad riziky

Výbor PRAC doporučuje zvýšit informovanost předepisujících lékařů i žen ohledně již známého rizika venózního tromboembolismu a jeho příznaků u těchto přípravků.  

 

Upozornění SÚKL – použití domperidonu off-label ke zvýšení laktace

Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) zaznamenal časté používání léčivé látky domperidon off-label ke zvýšení laktace a upozorňuje na možná rizika v případě, že je takto používán bez vědomí a dohledu lékaře.  

 

Trazodon – riziko ortostatické hypotenze a somnolence u starších pacientů

Státní ústav pro kontrolu léčiv vyzývá držitele rozhodnutí o registraci léčivých přípravků obsahujících trazodon k aktualizaci textů doprovázejících tyto léčivé přípravky.  

 

Numeta G13%E – pozastavení registrace/Numeta G16%E - opatření ke snížení rizika hypermagnezémie

Evropská léková agentura doporučila dočasně pozastavit registraci přípravku Numeta G13%E a zvýšit opatření pro bezpečnější používání přípravku Numeta G16%E.  

 

SABA (krátkodobě působící beta-2 agonisté) – omezení indikací v léčbě tokolýzy

Evropská léková agentura  doporučuje omezení v používání injekčních forem SABA a ukončení používání ve formě tablet a čípků.  

 

Bromokriptin pro prevenci či potlačení laktace – zahájení přehodnocení poměru přínosů a rizik

Evropská léková agentura zahájila přehodnocení perorálních léků s obsahem bromokriptinu pro prevenci nebo potlačení laktace (tvorby mléka) u žen po porodu.  

 

Diane-35, Chloe, Minerva a Vreya – rozhodnutí Evropské komise

Evropská komise schválila doporučení Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik týkající se opatření pro snížení rizika tromboembolismu.  

 

Metoklopramid – omezení používání

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské lékové agentury doporučil změnu používání léčivých přípravků s obsahem metoklopramidu včetně omezení dávky a délky léčby.  

 

Ketokonazol v perorální formě - EMA doporučuje pozastavení registrace

Přínos léčby mykotických infekcí perorálním ketokonazolem nepřevyšuje riziko poškození jater.  

 

Antidiabetická léčba látkami ovlivňujícími inkretiny a možné riziko poškození pankreatu – aktualizace informací

Dostupné údaje nepotvrzují zvýšené riziko poškození slinivky břišní.  

 

Insulin glargin – aktualizace informací o bezpečnosti

Evropská léková agentura aktualizuje informace o bezpečnosti insulinu glargin.  

 

Hydroxyethyl škrob- aktualizace informací

Evropská léková agentura (EMA) zahájila nové přehodnocení infuzních léčivých přípravků obsahujících hydroxyethyl škrob (HES), kvůli pozastavení jejich používání ve Velké Británii 27. června 2013.  

 

Zahájení přehodnocení přípravků obsahujících zolpidem

Evropská léková agentura (EMA) zahájila přehodnocení léčivých přípravků, které obsahují zolpidem.  

 

Diklofenak – CMDh schválila doporučení Výboru PRAC

Byla schválena nová doporučení určená k minimalizaci kardiovaskulárních rizik.  

 

Námelové alkaloidy - omezení použití

Výbor CHMP ukončil přehodnocení přípravků s obsahem námelových alkaloidů a doporučil výrazné omezení jejich indikací.  

 

Kodein u dětí k úlevě od bolestí – CMDh schvaluje doporučení PRAC

Koordinační skupina pro MRP/DCP procedury CMDh jednohlasně schválila řadu opatření ke snížení rizik při použití léků obsahujících kodein, pokud jsou používány k zvládání bolesti u dětí.  

 

Alergické reakce při nitrožilním podávání železa – nová doporučení

Výbor CHMP ukončil přehodnocení přípravků s obsahem železa k nitrožilnímu podání se závěrem, že je nutno dodržovat opatření k omezení rizika alergických reakcí.  

 

Diklofenak – kardiovaskulární riziko obdobné jako u koxibů

Farmakovigilanční výbor PRAC Evropské lékové agentury (EMA) uzavřel přehodnocení diklofenaku se závěrem, že při celkovém podávání (ve formě tablet, kapslí nebo injekcí) jsou nežádoucí účinky na srdce a cévní systém obdobné, jako je tomu u skupiny selektivních COX-2 inhibitorů (koxibů).  

 

Hydroxyethyl škrob – výbor PRAC doporučuje pozastavení registrace

Farmakovigilanční výbor PRAC Evropské lékové agentury po přehodnocení dostupných informací došel k závěru, že poměr přínosů a rizik u infuzních léčivých přípravků obsahujících hydroxyethyl škrob (HES) je negativní a doporučil pozastavení jejich registrace.