Zolpidem – CMD podpořila nová doporučení
Koordinační skupina CMD podpořila doporučení vedoucí ke snížení rizika narušení schopnosti řídit a narušení bdělosti druhý den po užití zolpidemu.
30. 04. 2014Linoladiol N – nové přehodnocení
Výbor CHMP aktualizoval doporučení týkající se používání krému Linoladiol N obsahujícího vysokou dávku estrogenu.
30. 04. 2014Ketoprofen k topické aplikaci – připomenutí správného používání k omezení rizika fotosensitivních kožních reakcí
Státní ústav pro kontrolu léčiv připomíná, jako každoročně na začátku jarní slunečné sezóny, správné používání léčivých přípravků s obsahem ketoprofenu k zevní léčbě.
17. 04. 2014Látky ovlivňující renin-angiotensinový systém – kombinace není doporučena
Evropská léková agentura ukončila přehodnocení používání kombinace léčivých přípravků ovlivňujících renin-angiotensinový systém (RAS) v léčbě hypertenze a městnavého srdečního selhání.
16. 04. 2014Diacerein – další informace
Koordinační skupina CMDh potvrdila konečné doporučení výboru PRAC.
31. 03. 2014Diacerein – registrace zůstává platná s omezením používání
Farmakovigilanční výbor (PRAC) doporučil omezení pro používání diacereinu zaměřená na snížení rizika závažného průjmu a účinků na játra.
13. 03. 2014Zolpidem – nová doporučení
Farmakovigilanční výbor (PRAC) dokončil přehodnocení léčivých přípravků obsahujících zolpidem a doporučil změny textů týkající se schopnosti řízení vozidla a duševní bdělosti.
13. 03. 2014Domperidon - omezení použití
Farmakovigilační výbor (PRAC) doporučil změny v používání léčivých přípravků obsahujících domperidon na léčbu nevolnosti a zvracení včetně omezení dávky a délky léčby.
13. 03. 2014Stroncium-ranelát (Protelos) – registrace zůstává platná s dalším omezením používání
Výbor CHMP doporučuje, aby přípravky Protelos/Osseor byly i nadále dostupné, avšak s dalším omezením používání.
27. 02. 2014Kombinovaná hormonální kontraceptiva a riziko žilních tromboembolií
Evropská komise potvrdila závěry EMA o riziku žilních tromboembolií ve vztahu k užívání hormonální antikoncepce.
19. 02. 2014Biologické léky a biosimilars z pohledu farmakovigilance
Oddělení farmakovigilance připomíná důležité informace o hlášení podezření na nežádoucí účinek u biologických léčivých přípravků.
12. 02. 2014Výzva k aktualizaci textů SPC/PIL: levetiracetam – riziko hyponatrémie a SIADH
Státní ústav pro kontrolu léčiv vyzývá držitele rozhodnutí o registraci léčivých přípravků obsahujících levetiracetam k aktualizaci textů doprovázejících léčivé přípravky.
3. 02. 2014Stroncium-ranelát (Protelos) a pozastavení používání – další informace
Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) informuje o tom, že konečné stanovisko výboru CHMP bylo o měsíc odloženo.
27. 01. 2014Výzva k aktualizaci textů SPC/PIL: leflunomid - DRESS
Státní ústav pro kontrolu léčiv vyzývá držitele rozhodnutí o registraci léčivých přípravků obsahujících leflunomid k aktualizaci textů doprovázejících tyto léčivé přípravky.
27. 01. 2014Stroncium-ranelát (Protelos) - pozastavení používání
Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik (PRAC) Evropské lékové agentury zvážil poměr přínosů a rizik přípravků Protelos/Osseor (s účinnou látkou stroncium-ranelát) a doporučil pozastavení jejich registrace a používání.
13. 01. 2014Výzva k aktualizaci textů SPC/PIL: thiopental - riziko hypokalémie a rebound hyperkalémie
Státní ústav pro kontrolu léčiv vyzývá držitele rozhodnutí o registraci léčivých přípravků obsahujících thiopental k aktualizaci textů doprovázejících léčivé přípravky.
13. 01. 2014Výzva k aktualizaci textů SPC/PIL: mirtazapin - riziko pankreatitidy
Státní ústav pro kontrolu léčiv vyzývá držitele rozhodnutí o registraci léčivých přípravků obsahujících mirtazapin k aktualizaci textů doprovázejících léčivé přípravky.
9. 01. 2014Výzva k aktualizaci textů SPC/PIL: doxycyklin – fotoonycholýza
Státní ústav pro kontrolu léčiv vyzývá držitele rozhodnutí o registraci léčivých přípravků obsahujících doxycyklin k aktualizaci textů doprovázejících tyto léčivé přípravky.
7. 01. 2014Výzva k aktualizaci textů SPC/PIL: roxithromycin – poruchy sluchu a rhabdomyolýza
Státní ústav pro kontrolu léčiv vyzývá držitele rozhodnutí o registraci léčivých přípravků obsahujících roxithromycin k aktualizaci textů doprovázejících tyto léčivé přípravky.
7. 01. 2014Linoladiol N - omezení v používání
Evropská léková agentura doporučuje omezení použití krému Linoladiol N s obsahem estradiolu pouze na krátkodobou vaginální léčbu (maximálně 4 týdny) a jako lék 2. volby, pokud léčba přípravky s nižším obsahem estrogenů není dostatečně účinná.
6. 01. 2014