Nežádoucí účinky léčiv

   

Stroncium-ranelát (Protelos) – registrace zůstává platná s dalším omezením používání

Výbor CHMP doporučuje, aby přípravky Protelos/Osseor byly i nadále dostupné, avšak s dalším omezením používání.  

 

Kombinovaná hormonální kontraceptiva a riziko žilních tromboembolií

Evropská komise potvrdila závěry EMA o riziku žilních tromboembolií ve vztahu k užívání hormonální antikoncepce.  

 

Biologické léky a biosimilars z pohledu farmakovigilance

Oddělení farmakovigilance připomíná důležité informace o hlášení podezření na nežádoucí účinek u biologických léčivých přípravků.  

 

Výzva k aktualizaci textů SPC/PIL: levetiracetam – riziko hyponatrémie a SIADH

Státní ústav pro kontrolu léčiv vyzývá držitele rozhodnutí o registraci léčivých přípravků obsahujících levetiracetam k aktualizaci textů doprovázejících léčivé přípravky.  

 

Pohotovostní (nouzová) antikoncepce – zahájení přehodnocení

Evropská léková agentura (EMA) zahájila přehodnocení pohotovostní antikoncepce – vliv zvýšené tělesné hmotnosti (vysoký body mass index - BMI) na účinnost těchto přípravků.  

 

Stroncium-ranelát (Protelos) a pozastavení používání – další informace

Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) informuje o tom, že konečné stanovisko výboru CHMP bylo o měsíc odloženo.  

 

Výzva k aktualizaci textů SPC/PIL: leflunomid - DRESS

Státní ústav pro kontrolu léčiv vyzývá držitele rozhodnutí o registraci léčivých přípravků obsahujících leflunomid k aktualizaci textů doprovázejících tyto léčivé přípravky.  

 

Stroncium-ranelát (Protelos) - pozastavení používání

Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik (PRAC) Evropské lékové agentury zvážil poměr přínosů a rizik přípravků Protelos/Osseor (s účinnou látkou stroncium-ranelát) a doporučil pozastavení jejich registrace a používání.  

 

Výzva k aktualizaci textů SPC/PIL: thiopental - riziko hypokalémie a rebound hyperkalémie

Státní ústav pro kontrolu léčiv vyzývá držitele rozhodnutí o registraci léčivých přípravků obsahujících thiopental k aktualizaci textů doprovázejících léčivé přípravky.  

 

Výzva k aktualizaci textů SPC/PIL: mirtazapin - riziko pankreatitidy

Státní ústav pro kontrolu léčiv vyzývá držitele rozhodnutí o registraci léčivých přípravků obsahujících mirtazapin k aktualizaci textů doprovázejících léčivé přípravky.  

 

Výzva k aktualizaci textů SPC/PIL: doxycyklin – fotoonycholýza

Státní ústav pro kontrolu léčiv vyzývá držitele rozhodnutí o registraci léčivých přípravků obsahujících doxycyklin k aktualizaci textů doprovázejících tyto léčivé přípravky.  

 

Výzva k aktualizaci textů SPC/PIL: roxithromycin – poruchy sluchu a rhabdomyolýza

Státní ústav pro kontrolu léčiv vyzývá držitele rozhodnutí o registraci léčivých přípravků obsahujících roxithromycin k aktualizaci textů doprovázejících tyto léčivé přípravky.  

 

Linoladiol N - omezení v používání

Evropská léková agentura doporučuje omezení použití krému Linoladiol N s obsahem estradiolu pouze na krátkodobou vaginální léčbu (maximálně 4 týdny) a jako lék 2. volby, pokud léčba přípravky s nižším obsahem estrogenů není dostatečně účinná.  

 

Výzva k aktualizaci textů SPC/PIL: tramadol – riziko hypoglykemie

Státní ústav pro kontrolu léčiv vyzývá držitele rozhodnutí o registraci léčivých přípravků obsahujících tramadol k aktualizaci textů doprovázejících tyto léčivé přípravky.  

 

Iclusig (ponatinib) - zahájeno evropské přehodnocení

Evropská léková agentura (EMA) zahájila přehodnocení přínosů a rizik protileukemického léku Iclusig. Hodnoceno je především možné riziko tepenného či žilního trombotického uzávěru.  

 

Kogenate Bayer/Helixate NexGen - benefit převažuje nad riziky u dříve neléčených pacienů

Posouzení aktuální dostupné dokumentace nepotvrdilo zvýšené riziko vzniku inhibičních protilátek v porovnání s ostatními přípravky s faktorem VIII.  

 

Thiokolchikosid – omezení v používání

Thiokolchikosid by měl být dále používán pouze pro přídatnou krátkodobou léčbu bolestivých svalových kontraktur centrálního původu.  

 

Diacerein – výbor PRAC doporučil pozastavení registrace

Farmakovigilanční výbor (PRAC) vyjádřil obavy týkající se možného závažného průjmu a hepatotoxicity (poškození jater).  

 

SABA (krátkodobě působící beta-2 agonisté) omezení použití v porodnických indikacích schváleno

CMDh jednohlasně odsouhlasila doporučení PRAC týkající se omezení použití přípravků SABA (krátkodobě působící beta-2 agonisté) v porodnických indikacích.  

 

Hydroxyethyl škrob – závěry přehodnocení EMA

PRAC a CMD(h) doporučují nepoužívat hydroxyethyl šrob (HES) u septických pacientů, u pacientů s popáleninami a u kriticky nemocných pacientů. HES zůstává nadále dostupný pro omezenou skupinu pacientů.