Nežádoucí účinky léčiv

   

Kanagliflozin – zahájeno evropské přehodnocení

Důvodem pro přehodnocení jsou údaje z klinické studie ukazující zvýšený počet amputací, zejména prstů u nohou.  

 

KALIUM CHLORATUM LÉČIVA 7,5 % – chybné uvedení koncentrace iontů

SÚKL informuje o chybně uvedené koncentraci iontů v souhrnu údajů o přípravku, příbalové informaci a na vnějším obalu léčivého přípravku Kalium Chloratum Léčiva 7,5%, IVN INJ SOL 5X10ML.    

 

Fusafungin (Bioparox) – informace o rušení registrace

Důvodem pro zrušení registrace jsou sice vzácné, ale závažné alergické reakce a slabá účinnost.  

 

Kontrastní látky obsahující gadolinium – zahájeno evropské přehodnocení

Bylo zahájeno hodnocení akumulace gadolinia v mozkové tkáni.  

 

Antivirotika proti hepatitidě C – zahájeno evropské přehodnocení

EMA zahájila přehodnocení přímo působících antivirotik proti hepatitidě C s ohledem na možné reaktivace hepatitidy typu B.  

 

Inhalační kortikosteroidy – přehodnocení rizika pneumonie při léčbě CHOPN

Známé riziko pneumonie při léčbě CHOPN kortikoidy se neliší mezi jednotlivými přípravky.  

 

Idelalisib (Zydelig) - nová bezpečnostní opatření

Během léčby je doporučeno pečlivé sledování a užívání antibiotik k prevenci pneumonie  

 

Tysabri - EMA schválila nová doporučení k omezení rizik infekce PML

U pacientů s vysokým rizikem vzniku PML by mělo být zváženo častější provádění MRI.  

 

Glifloziny (inhibitory SGLT2) – potvrzeno riziko vzniku diabetické ketoacidózy

Při léčbě glifloziny je třeba pamatovat na možnost atypického obrazu diabetické ketoacidózy.  

 

Dienogest 2mg a ethynilestradiol 0,03mg v indikaci akné – zahájeno celoevropské přehodnocení

Evropská agentura pro léčivé přípravky zahájila přehodnocení léčivých přípravků obsahujících dienogest 2mg a ethynilestradiol 0,03mg v indikaci akné.  

 

Tysabri - nová doporučení k omezení rizik infekce PML

SÚKL informuje o nových doporučeních, která mohou dopomoci k časné detekci infekce PML a zlepšit výsledný stav pacienta.  

 

Aknemycin Plus – upozornění na chybné uvedení síly v názvu přípravku

SÚKL informuje o tiskové chybě v názvu přípravku Aknemycin Plus drm.sol. (SÚKL kód 0030902, číslo šarže 522351, expirace 05/2017).  

 

Fusafungin (Bioparox) – doporučeno zrušení registrace

Výbor PRAC Evropské agentury pro léčivé přípravky na svém únorovém jednání doporučil zrušení registrace léčivých přípravků s obsahem fusafunginu.  

 

Metformin – zahájeno celoevropské přehodnocení

Evropská agentura pro léčivé přípravky zahájila přehodnocení všech léčivých přípravků obsahujících metformin za účelem sjednocení doporučení pro používání pacienty s poškozením ledvin.  

 

Gilenya (fingolimod) – nová doporučení k bezpečnější léčbě

Nová doporučení k minimalizaci rizik spojených se vzácnou mozkovou infekcí PML (progresivní multifokální leukoencefalopatie) a se specifickým nádorovým onemocněním kůže u pacientů užívajících léčivý přípravek Gilenya  

 

Depakine sirup – upozornění na chybné uvedení síly v názvu přípravku

SÚKL informuje o tiskové chybě v názvu přípravku Depakine POR SIR 1x150 ml (SÚKL kód 76378, číslo šarže 505, expirace 08/2018).  

 

HPV vakcíny – přehodnocení bezpečnosti nezjistilo zvýšené riziko

Hlášené případy potíží v rámci syndromů CRPS a POTS po očkování HPV vakcínou se neliší od toho, co se vyskytuje v běžné populaci.  

 

Výzva pro držitele rozhodnutí o registraci

SÚKL vyzývá držitele rozhodnutí o registraci, kteří obchodují v České republice s léčivými přípravky obsahujícími mykofenolát, ke společnému jednání.  

 

Fusafungin (Bioparox) – zahájeno přehodnocení

Bylo zahájeno celoevropské přehodnocení léčivých přípravků s obsahem antibiotika fusafungin za účelem podrobnějšího posouzení přínosů a rizik této lokální léčby.  

 

Adrenalinové autoinjektory – nová doporučení k používání

Na základě přehodnocení používání adrenalinových autoinjektorů jsou doporučena nová opatření k zajištění rychlé a účinné léčby anafylaxe.